Účinnost farmakoterapie COVID-19 v systému zdravotní péče VA (COPE-VA)

Cíle:

Tato studie bude dokončena ve dvou fázích. V první fázi vyšetřovatelé vytvoří zdrojovou populaci a komplexně popíší časové a geografické využití farmakoterapie COVID-19 od července 2021. Tyto terapie zahrnují casirivimab a imdevimab, bamlanivimab a etesevimab, sotrovimab, nirmatrelvir, molnupiravir a remdesivir. Vyšetřovatelé budou také porovnávat demografické a klinické charakteristiky veteránů, kteří jsou léčeni nebo nedostávají tyto terapie. Fáze 1 bude informovat o designu studie a analytickém protokolu fáze 2. Fáze 1 bude také informovat o kritických otázkách politiky a národních pokynech týkajících se farmakoterapie COVID-19 ve zdravotnickém systému VA s potenciálem informovat o politice napříč ostatními zdravotnickými systémy.

Ve druhé fázi výzkumníci provedou cílové studie emulace, aby určili účinnost a komparativní účinnost současných farmakoterapií pro COVID-19 při prevenci krátkodobých a dlouhodobých nepříznivých výsledků souvisejících s infekcí SARS-CoV-2. Vyšetřovatelé použijí sekvenci srovnávacích studií účinnosti prostřednictvím emulace, aby pomohli vytvořit společný rámec sdílející podobnou populaci, design a výsledky pro rychle reagující adaptivní observační studie k charakterizaci využití a určení účinnosti a komparativní účinnosti nových terapeutických agenti autorizovaní k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 u veteránů. Fáze 2 poskytne infrastrukturu, na které lze provádět následné observační studie, které budou zahrnovat další zájmové infekční choroby, což v konečném důsledku zajistí včasnost a vhodnost výzkumu VA.

Návrh a metodika výzkumu:

V první fázi vyšetřovatelé provedou popisnou, retrospektivní studii založenou na elektronických zdravotních záznamech mezi veterány ve věku 18 let s laboratorně potvrzeným pozitivním testem na SARS-CoV-2 nebo diagnózou COVID-19 dokumentovanou kdykoli od té doby. od začátku pandemie v lednu 2020 do současnosti. Vyšetřovatelé popíší geografickou distribuci (podle VISN, státu a vzdálenosti od místa bydliště k nejbližšímu infuznímu zařízení VAMC a/COVID-19) veteránů, kteří dostávají každou z antivirových a monoklonálních terapií COVID-19 během různých období SARS. - Cirkulace varianty CoV-2 (tj. 1. ledna 2022, pro Omicron). Vyšetřovatelé budou také porovnávat základní demografické charakteristiky, klinické charakteristiky včetně základních zdravotních stavů a ​​předchozích infekcí SARS-CoV-2, stav očkování proti SARS-CoV-2, úrovně rizikových skupin Národního institutu zdraví (NIH) pro upřednostnění léčby, souběžné ambulantní léky. a čas od pozitivního testu do léčby u veteránů, kteří dostávali různé terapie antivirovými a monoklonálními protilátkami, a také u způsobilých veteránů, kteří nejsou léčeni během různých období cirkulace varianty SARS-CoV-2. Tento zavedený rámec bude také použit k identifikaci veteránů, kteří byli pozitivně testováni na jiné respirační viry, včetně viru chřipky nebo respiračního syncyciálního viru (RSV) a další infekční onemocnění ve stejném časovém období a k popisu jejich charakteristik, rizikových faktorů a léčby.

Ve druhé fázi provedou výzkumníci retrospektivní a prospektivní studie emulace cílové studie, aby vyhodnotili účinnost a komparativní účinnost různých farmakoterapií pro mírný až středně těžký COVID-19 u pacientů s dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2 podle období převládajícího SARS. - Cirkulace varianty CoV-2. Zavedený rámec bude použit ke zkoumání účinnosti vakcíny a farmakoterapie SARS-CoV-2 a dalších respiračních virů, včetně chřipky a respiračního syncyciálního viru (RSV) a dalších infekčních onemocnění pomocí pozorovacích dat z elektronických zdravotních záznamů VHA.

Význam dopadu:

Údaje o skutečném využití a klinických výsledcích v populaci veteránů jsou potřebné k informování klinických, provozních a výzkumných partnerů ve VA a dalších zdravotnických systémech o strategiích pro optimalizaci využití farmakoterapie a vakcín proti COVID-19 a dalším infekčním nemocem. Průběžná hodnocení budou zásadní, protože se objevují nové varianty, vyvíjejí se očkovací postupy a zavádějí se nové farmakoterapie. Tato studie vytvoří společný rámec sdílející podobnou populaci, design a výsledky pro rychle reagující, adaptivní platformu observační studie pro charakterizaci využití a stanovení účinnosti a komparativní účinnosti nových terapeutických látek povolených pro léčbu mírného až středně těžkého COVID. -19, respirační viry, včetně RSV a chřipky a další infekční onemocnění u veteránů.