Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib s deintenzifikovaným HLH-94 pro léčbu hemofagocytární lymfocytózy (HLH)

15. září 2026 aktualizováno: Jerry Lee, MD, MSc, MPhil

Frontline Ruxolitinib s deintenzifikovaným HLH-94 pro hemofagocytární lymfocytózu u dospělých (HLH): Multicentrická, jednoramenná studie fáze 2

This phase II trial tests the effects of ruxolitinib in combination with a de-intensified HLH-94 drug regimen has on patients with newly diagnosed hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), a disorder caused by dysregulated immune responses (that is, immune responses that are too strong and cause inflammatory damage to normal tissues). The therapy used for HLH decreases the activity of the immune system. Ruxolitinib is a type of drug called a kinase inhibitor. It works by blocking the signals that cause inflammatory cells to multiply. De-intensified HLH-94 is a treatment regimen that includes 4 weeks of dexamethasone with the dose being decreased each week, and up to 4 weeks of etoposide. This combination is commonly used to treat HLH. Dexamethasone is a steroid medication that works by fighting inflammation. Etoposide is in a class of medications known as podophyllotoxin derivatives. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill cancer cells and is used to kill the types of white blood cells in HLH that are attacking the body. Giving ruxolitinib in combination with a de-intensified HLH-94 drug regimen may reduce toxic exposure to therapy while maintaining efficacy in patients with HLH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the efficacy of ruxolitinib with de-intensified HLH-94 (dHLH-94; 4 weeks of dexamethasone and etoposide) for newly diagnosed adults with HLH.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To describe the toxicities of ruxolitinib in combination with de-intensified HLH-94 for the treatment of adult HLH.

II. To evaluate best response, time to best response, and duration of response stratified by mHLH and nmHLH.

III. To evaluate the progression-free survival (PFS) of using ruxolitinib in combination with dHLH-94 for the treatment of adult HLH, stratified by malignancy-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (mHLH) and non-malignancy-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (nmHLH).

IV. To evaluate the overall survival (OS) when using ruxolitinib in combination with de-intensified HLH-94 for the treatment of adult HLH, stratified by mHLH and nmHLH.

V. To evaluate the time to cancer diagnosis for HLH, among those ultimately diagnosed with mHLH.

VI. To evaluate the time to cancer-directed therapy from the diagnosis of mHLH. VII. To describe the practice patterns of adjunctive therapies (i.e., rituximab, intravenous immunoglobulin therapy (IVIG), anakinra) for HLH.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To identify T cell subsets that are differentially increased in adult HLH (comparing mHLH and nmHLH).

II. To evaluate the association of CD8+ T cell subsets expressing CD4dim/CD38+/HLA-DR+ ("activated T cells") with clinical deterioration.

III. To evaluate the relationship between the peripheral blood cytokine microenvironment (e.g., Interleukin 1b (IL-1b), Interleukin 2 (IL-2), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 10 (IL-10), Interleukin 18 (IL-18), Interferon gamma (IFN-gamma), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF alpha), laboratory parameters (ferritin, blood counts, liver function, fibrinogen), and response to ruxolitinib.

OUTLINE:

During induction therapy, participants receive ruxolitinib plus de-intensified HLH-94 induction with dexamethasone and etoposide and then based on response, another 2 weeks of treatment will be given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After induction therapy, participants receive continuation therapy with ruxolitinib for a total of up to 6 months after first administration of study drug in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, participants are followed up at 30 days and then at 3, 6, and 12 months

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
  • Telefonní číslo: 877-827-3222
  • E-mail: HDFCCC.Heme@ucsf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Brem, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Nguyen, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aaron Logan, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  • Males and females, 18 years of age or older at the time of enrollment.

  • Participants must have active HLH and meet >= 5 of 8 of the HLH-2004 diagnostic criteria, or have familial/primary HLH with pathogenic/likely pathogenic germline variant(s) in genes known to cause HLH (e.g., PRF1, UNC13D, Syntaxin 11 (STX11), Syntaxin-binding protein 2 (STXBP2), RAB27A, SH2 domain-containing protein 1A (SH2D1A), baculovirus inhibitor of apoptosis repeat containing protein 4 (BIRC4), Lysosomal trafficking regulator (LYST), interleukin-2-inducible T-cell kinase (ITK), SLC7A7, X-linked immunodeficiency with magnesium defect, Epstein-Barr virus infection, and neoplasia (XMEN), Hermansky-Pudlak syndrome (HPS), NLR family CARD domain-containing protein 4 (NLCR4) or other immune regulatory genes.

    • Fever >= 38.5 degrees Celsius (C) (or >= 38 degrees C if acetaminophen given in prior 6 hours).
    • Splenomegaly.
    • Peripheral cytopenias involving >= 2 of 3 cell lines (absolute neutrophil count < 1000/uL; hemoglobin < 9 g/dL; platelets < 100,000/uL).
    • Hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >= 265 mg/dL) or Hypofibrinogenemia (fibrinogen =< 150 g/dL).
    • Hemophagocytosis on tissue biopsy, such as in the bone marrow, spleen, lymph node, or liver.
    • Low/absent natural killer (NK)-cell activity/perforin and/or decreased CD107a mobilization.
    • Ferritin >= 500 ug/L.
    • Soluble IL-2 receptor (sCD25) > 2400 U/mL or two standard deviations above age-adjusted laboratory-specific norms.

  • The effects of ruxolitinib on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception for the duration of study participation and for two months after last administration of study treatment.

    • Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
    • Men treated or enrolled on this protocol must also agree to use adequate contraception prior to the study, for the duration of study participation, and two months after last administration of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Participant is receiving or received any other investigational agent within 1 week of the first dose of treatment.

  • Females who are pregnant or breastfeeding. Female participants of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of treatment and lactating females must discontinue breast feeding during treatment and until two weeks after the final dose of ruxolitinib.

  • Males who expect to conceive children, and/or who decline highly effective methods of contraception during the entire duration of the study.

  • Patient cannot take medications orally or via a nasogastric/orogastric tube.

  • Poor life expectancy < 2 weeks.

  • Clinically significant or uncontrolled cardiovascular disease, including unstable angina, acute myocardial infarction, or stroke within 6 months, New York Heart Association class III or IV. congestive heart failure, and arrhythmia requiring therapy or uncontrolled hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg) unless approved by the sponsor- investigator.

  • Estimated creatine clearance (CrCl) < 15 mL/min while not on dialysis.

  • Known (biopsy-confirmed) liver cirrhosis or suspected cirrhosis with a Model for End- Stage Liver Disease (MELD) score of > 20, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) values > 1000 not expected to improve with HLH therapy.

  • Severe organ dysfunction, such as cardiorespiratory failure requiring inotropic medications or extracorporeal life support. Respiratory support including intubation/ventilation is allowed.

    * Vasopressors are allowed if not required other than low dose vasoconstrictors to compensate the effects of sedation.

  • Newly diagnosed acute and clinically active tuberculosis, hepatitis B, and/or hepatitis C.

    • Patients with active human immunodeficiency virus (HIV) are not excluded from this study but must be on antiretrovirals.
    • Patients with hepatitis B or C viremia can be on study if the hepatitis is not considered clinically active and/or if it is chronic. These patients should be discussed with the principal investigator.

  • Individuals with a prior malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.

  • Individuals with chimeric antigen receptor (CAR)-T-associated HLH.

  • No prior HLH-directed therapy except corticosteroids for < 2 consecutive weeks and anakinra.

    • Adjunctive approaches such as rituximab for Epstein-Barr virus (EBV) viremia or IVIG for viral infection are permitted.
    • Emapalumab, alemtuzumab, anti-thymocyte globulin (ATG), tocilizumab, siltuximab, or prior ruxolitinib are NOT permitted. Cyclosporine and tacrolimus are not permitted in the initial induction period.

  • Hypersensitivity to ruxolitinib or any of its excipients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment (ruxolitinib, dexamethasone, etoposide)

During induction therapy, participants receive ruxolitinib orally (PO) twice daily (BID) plus de-intensified HLH-94 induction with dexamethasone PO or intravenously (IV) once daily (QD) or BID for 4 weeks and etoposide IV twice a week (BIW) for 2 weeks and then based on response, once a week (QW) for another 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After induction therapy, participants receive continuation therapy with ruxolitinib PO BID on days 1-28 of each cycle. Treatment repeats every 28 days for a total of up to 6 months after first administration of study drug in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sbírka vzorků
Lék: Ruxolitinib

Administered Orally (PO)

Ostatní jména:
  • INCB18424
  • Ústní JAK
Lék: Etoposide

Administered IV

Ostatní jména:
  • Lastet
  • Toposar
Lék: Dexamethasone

Administered PO or IV

Ostatní jména:
  • Dexa
Postup: Non-interventional Imaging

Participants undergo abdominal ultrasound and/or magnetic resonance imaging (MRI)

Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Postup: Research Biopsy

Bone marrow biopsy and lymph node biopsy will be obtained during screening and as clinically indicated throughout the trial.

Ostatní jména:
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall response rate (ORR)
Časové okno: 4 weeks

The proportion of responder (complete response (CR), complete response with incomplete hematologic recovery, or partial response (PR)) or non-responder at the end of induction using a physician developed response criteria will be reported. Those with non-malignant HLH (nmHLH) will be assessed for response, defined as complete response (CR) + partial response (PR) at 4 weeks. Participants diagnosed with a malignant trigger are recommended to undergo cancer-directed therapy once acute hypercytokinemia improves. The primary endpoint for malignant HLH (mHLH) is achievement of PR or better and initiation of cancer-directed therapy (non-HLH specific therapy) by 4 weeks.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants reporting high-grade adverse events
Časové okno: Up to 1 year

Safety analyses will be descriptive and performed based on the safety population, defined as patients who received at least one dose of study drug. Serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) ≥ grade 3, and AEs resulting in discontinuation of treatment, withdrawal from the study, and deaths on-study will be tabulated.
Up to 1 year
Best Response Rate
Časové okno: Up to 1 year

The proportion of responders by best response defined as a complete response (CR), complete response with incomplete hematologic recovery, partial response (PR) or stable disease (SD)) using a physician developed response criteria will be reported.
Up to 1 year
Median Time to Best Response
Časové okno: Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total

The median time in months from the time of treatment initiation until participants best response at 12 months after the end of continuation therapy will be reported.
Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total
Median Duration of Best Response
Časové okno: Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total

The median time in months from the participants obtained a best response from until 12 months after the end of continuation therapy, participant withdrawal, or death will be reported.
Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total
Median progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to 1 year

PFS is defined as the median number of months from first dose to disease relapse, progression, or death, whichever occurs first using using Kaplan-Meier methods.
Up to 1 year
Median overall survival (OS)
Časové okno: Up to 1 year

OS is defined as the median number of months from first dose to until death or study discontinuation, whichever occurs first using using Kaplan-Meier methods.
Up to 1 year
Median time from the diagnosis of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) to diagnosis of cancer
Časové okno: Up to 1 year

The duration of time in days from the diagnosis of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) to the diagnosis of cancer will be reported.
Up to 1 year
Median time from diagnosis of malignancy-associated HLH to initiation of cancer-directed therapy
Časové okno: Up to 1 year

The duration of time in days from the diagnosis of malignancy-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis to the initiation of cancer-directed therapy will be reported using Kaplan-Meier methods.
Up to 1 year
Number of different adjunctive therapies
Časové okno: Up to 2 years

The number of adjunctive therapies for HLH will be reported by type, frequency, and indication.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jerry Lee, MD, MSc, MPhil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Incyte Corporation
UC Hematological Malignancies Consortium (UCHMC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Lee, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 232513
  • NCI-2023-09578 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified data will be shared with study collaborators during the course of the study.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení