Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib met gedeïntensiveerd HLH-94 voor de behandeling van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)

15 september 2026 bijgewerkt door: Jerry Lee, MD, MSc, MPhil

Frontline-ruxolitinib met gedeïntensiveerd HLH-94 voor hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) bij volwassenen: een multicenter, eenarmige fase 2-studie

This phase II trial tests the effects of ruxolitinib in combination with a de-intensified HLH-94 drug regimen has on patients with newly diagnosed hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), a disorder caused by dysregulated immune responses (that is, immune responses that are too strong and cause inflammatory damage to normal tissues). The therapy used for HLH decreases the activity of the immune system. Ruxolitinib is a type of drug called a kinase inhibitor. It works by blocking the signals that cause inflammatory cells to multiply. De-intensified HLH-94 is a treatment regimen that includes 4 weeks of dexamethasone with the dose being decreased each week, and up to 4 weeks of etoposide. This combination is commonly used to treat HLH. Dexamethasone is a steroid medication that works by fighting inflammation. Etoposide is in a class of medications known as podophyllotoxin derivatives. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill cancer cells and is used to kill the types of white blood cells in HLH that are attacking the body. Giving ruxolitinib in combination with a de-intensified HLH-94 drug regimen may reduce toxic exposure to therapy while maintaining efficacy in patients with HLH.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the efficacy of ruxolitinib with de-intensified HLH-94 (dHLH-94; 4 weeks of dexamethasone and etoposide) for newly diagnosed adults with HLH.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To describe the toxicities of ruxolitinib in combination with de-intensified HLH-94 for the treatment of adult HLH.

II. To evaluate best response, time to best response, and duration of response stratified by mHLH and nmHLH.

III. To evaluate the progression-free survival (PFS) of using ruxolitinib in combination with dHLH-94 for the treatment of adult HLH, stratified by malignancy-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (mHLH) and non-malignancy-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (nmHLH).

IV. To evaluate the overall survival (OS) when using ruxolitinib in combination with de-intensified HLH-94 for the treatment of adult HLH, stratified by mHLH and nmHLH.

V. To evaluate the time to cancer diagnosis for HLH, among those ultimately diagnosed with mHLH.

VI. To evaluate the time to cancer-directed therapy from the diagnosis of mHLH. VII. To describe the practice patterns of adjunctive therapies (i.e., rituximab, intravenous immunoglobulin therapy (IVIG), anakinra) for HLH.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To identify T cell subsets that are differentially increased in adult HLH (comparing mHLH and nmHLH).

II. To evaluate the association of CD8+ T cell subsets expressing CD4dim/CD38+/HLA-DR+ ("activated T cells") with clinical deterioration.

III. To evaluate the relationship between the peripheral blood cytokine microenvironment (e.g., Interleukin 1b (IL-1b), Interleukin 2 (IL-2), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 10 (IL-10), Interleukin 18 (IL-18), Interferon gamma (IFN-gamma), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF alpha), laboratory parameters (ferritin, blood counts, liver function, fibrinogen), and response to ruxolitinib.

OUTLINE:

During induction therapy, participants receive ruxolitinib plus de-intensified HLH-94 induction with dexamethasone and etoposide and then based on response, another 2 weeks of treatment will be given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After induction therapy, participants receive continuation therapy with ruxolitinib for a total of up to 6 months after first administration of study drug in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, participants are followed up at 30 days and then at 3, 6, and 12 months

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
  • Telefoonnummer: 877-827-3222
  • E-mail: HDFCCC.Heme@ucsf.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Brem, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Nguyen, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerry Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron Logan, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  • Males and females, 18 years of age or older at the time of enrollment.

  • Participants must have active HLH and meet >= 5 of 8 of the HLH-2004 diagnostic criteria, or have familial/primary HLH with pathogenic/likely pathogenic germline variant(s) in genes known to cause HLH (e.g., PRF1, UNC13D, Syntaxin 11 (STX11), Syntaxin-binding protein 2 (STXBP2), RAB27A, SH2 domain-containing protein 1A (SH2D1A), baculovirus inhibitor of apoptosis repeat containing protein 4 (BIRC4), Lysosomal trafficking regulator (LYST), interleukin-2-inducible T-cell kinase (ITK), SLC7A7, X-linked immunodeficiency with magnesium defect, Epstein-Barr virus infection, and neoplasia (XMEN), Hermansky-Pudlak syndrome (HPS), NLR family CARD domain-containing protein 4 (NLCR4) or other immune regulatory genes.

    • Fever >= 38.5 degrees Celsius (C) (or >= 38 degrees C if acetaminophen given in prior 6 hours).
    • Splenomegaly.
    • Peripheral cytopenias involving >= 2 of 3 cell lines (absolute neutrophil count < 1000/uL; hemoglobin < 9 g/dL; platelets < 100,000/uL).
    • Hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >= 265 mg/dL) or Hypofibrinogenemia (fibrinogen =< 150 g/dL).
    • Hemophagocytosis on tissue biopsy, such as in the bone marrow, spleen, lymph node, or liver.
    • Low/absent natural killer (NK)-cell activity/perforin and/or decreased CD107a mobilization.
    • Ferritin >= 500 ug/L.
    • Soluble IL-2 receptor (sCD25) > 2400 U/mL or two standard deviations above age-adjusted laboratory-specific norms.

  • The effects of ruxolitinib on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception for the duration of study participation and for two months after last administration of study treatment.

    • Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
    • Men treated or enrolled on this protocol must also agree to use adequate contraception prior to the study, for the duration of study participation, and two months after last administration of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Participant is receiving or received any other investigational agent within 1 week of the first dose of treatment.

  • Females who are pregnant or breastfeeding. Female participants of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of treatment and lactating females must discontinue breast feeding during treatment and until two weeks after the final dose of ruxolitinib.

  • Males who expect to conceive children, and/or who decline highly effective methods of contraception during the entire duration of the study.

  • Patient cannot take medications orally or via a nasogastric/orogastric tube.

  • Poor life expectancy < 2 weeks.

  • Clinically significant or uncontrolled cardiovascular disease, including unstable angina, acute myocardial infarction, or stroke within 6 months, New York Heart Association class III or IV. congestive heart failure, and arrhythmia requiring therapy or uncontrolled hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg) unless approved by the sponsor- investigator.

  • Estimated creatine clearance (CrCl) < 15 mL/min while not on dialysis.

  • Known (biopsy-confirmed) liver cirrhosis or suspected cirrhosis with a Model for End- Stage Liver Disease (MELD) score of > 20, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) values > 1000 not expected to improve with HLH therapy.

  • Severe organ dysfunction, such as cardiorespiratory failure requiring inotropic medications or extracorporeal life support. Respiratory support including intubation/ventilation is allowed.

    * Vasopressors are allowed if not required other than low dose vasoconstrictors to compensate the effects of sedation.

  • Newly diagnosed acute and clinically active tuberculosis, hepatitis B, and/or hepatitis C.

    • Patients with active human immunodeficiency virus (HIV) are not excluded from this study but must be on antiretrovirals.
    • Patients with hepatitis B or C viremia can be on study if the hepatitis is not considered clinically active and/or if it is chronic. These patients should be discussed with the principal investigator.

  • Individuals with a prior malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.

  • Individuals with chimeric antigen receptor (CAR)-T-associated HLH.

  • No prior HLH-directed therapy except corticosteroids for < 2 consecutive weeks and anakinra.

    • Adjunctive approaches such as rituximab for Epstein-Barr virus (EBV) viremia or IVIG for viral infection are permitted.
    • Emapalumab, alemtuzumab, anti-thymocyte globulin (ATG), tocilizumab, siltuximab, or prior ruxolitinib are NOT permitted. Cyclosporine and tacrolimus are not permitted in the initial induction period.

  • Hypersensitivity to ruxolitinib or any of its excipients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Treatment (ruxolitinib, dexamethasone, etoposide)

During induction therapy, participants receive ruxolitinib orally (PO) twice daily (BID) plus de-intensified HLH-94 induction with dexamethasone PO or intravenously (IV) once daily (QD) or BID for 4 weeks and etoposide IV twice a week (BIW) for 2 weeks and then based on response, once a week (QW) for another 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After induction therapy, participants receive continuation therapy with ruxolitinib PO BID on days 1-28 of each cycle. Treatment repeats every 28 days for a total of up to 6 months after first administration of study drug in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Procedure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andere namen:
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Ruxolitinib

Administered Orally (PO)

Andere namen:
  • INCB18424
  • Mondeling JAK
Geneesmiddel: Etoposide

Administered IV

Andere namen:
  • Laatste
  • Toposar
Geneesmiddel: Dexamethasone

Administered PO or IV

Andere namen:
  • Dexa
Procedure: Non-interventional Imaging

Participants undergo abdominal ultrasound and/or magnetic resonance imaging (MRI)

Andere namen:
  • Echografie
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Procedure: Research Biopsy

Bone marrow biopsy and lymph node biopsy will be obtained during screening and as clinically indicated throughout the trial.

Andere namen:
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: 4 weeks

The proportion of responder (complete response (CR), complete response with incomplete hematologic recovery, or partial response (PR)) or non-responder at the end of induction using a physician developed response criteria will be reported. Those with non-malignant HLH (nmHLH) will be assessed for response, defined as complete response (CR) + partial response (PR) at 4 weeks. Participants diagnosed with a malignant trigger are recommended to undergo cancer-directed therapy once acute hypercytokinemia improves. The primary endpoint for malignant HLH (mHLH) is achievement of PR or better and initiation of cancer-directed therapy (non-HLH specific therapy) by 4 weeks.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants reporting high-grade adverse events
Tijdsspanne: Up to 1 year

Safety analyses will be descriptive and performed based on the safety population, defined as patients who received at least one dose of study drug. Serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) ≥ grade 3, and AEs resulting in discontinuation of treatment, withdrawal from the study, and deaths on-study will be tabulated.
Up to 1 year
Best Response Rate
Tijdsspanne: Up to 1 year

The proportion of responders by best response defined as a complete response (CR), complete response with incomplete hematologic recovery, partial response (PR) or stable disease (SD)) using a physician developed response criteria will be reported.
Up to 1 year
Median Time to Best Response
Tijdsspanne: Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total

The median time in months from the time of treatment initiation until participants best response at 12 months after the end of continuation therapy will be reported.
Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total
Median Duration of Best Response
Tijdsspanne: Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total

The median time in months from the participants obtained a best response from until 12 months after the end of continuation therapy, participant withdrawal, or death will be reported.
Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total
Median progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 1 year

PFS is defined as the median number of months from first dose to disease relapse, progression, or death, whichever occurs first using using Kaplan-Meier methods.
Up to 1 year
Median overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 1 year

OS is defined as the median number of months from first dose to until death or study discontinuation, whichever occurs first using using Kaplan-Meier methods.
Up to 1 year
Median time from the diagnosis of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) to diagnosis of cancer
Tijdsspanne: Up to 1 year

The duration of time in days from the diagnosis of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) to the diagnosis of cancer will be reported.
Up to 1 year
Median time from diagnosis of malignancy-associated HLH to initiation of cancer-directed therapy
Tijdsspanne: Up to 1 year

The duration of time in days from the diagnosis of malignancy-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis to the initiation of cancer-directed therapy will be reported using Kaplan-Meier methods.
Up to 1 year
Number of different adjunctive therapies
Tijdsspanne: Up to 2 years

The number of adjunctive therapies for HLH will be reported by type, frequency, and indication.
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jerry Lee, MD, MSc, MPhil

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Incyte Corporation
UC Hematological Malignancies Consortium (UCHMC)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jerry Lee, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 232513
  • NCI-2023-09578 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified data will be shared with study collaborators during the course of the study.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen