Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib ze zmniejszoną intensywnością HLH-94 w leczeniu limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Jerry Lee, MD, MSc, MPhil

Ruksolitynib w pierwszej linii leczenia ze zmniejszoną intensywnością HLH-94 w leczeniu limfohistiocytozy hemofagocytarnej u dorosłych (HLH): wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2

This phase II trial tests the effects of ruxolitinib in combination with a de-intensified HLH-94 drug regimen has on patients with newly diagnosed hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), a disorder caused by dysregulated immune responses (that is, immune responses that are too strong and cause inflammatory damage to normal tissues). The therapy used for HLH decreases the activity of the immune system. Ruxolitinib is a type of drug called a kinase inhibitor. It works by blocking the signals that cause inflammatory cells to multiply. De-intensified HLH-94 is a treatment regimen that includes 4 weeks of dexamethasone with the dose being decreased each week, and up to 4 weeks of etoposide. This combination is commonly used to treat HLH. Dexamethasone is a steroid medication that works by fighting inflammation. Etoposide is in a class of medications known as podophyllotoxin derivatives. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill cancer cells and is used to kill the types of white blood cells in HLH that are attacking the body. Giving ruxolitinib in combination with a de-intensified HLH-94 drug regimen may reduce toxic exposure to therapy while maintaining efficacy in patients with HLH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the efficacy of ruxolitinib with de-intensified HLH-94 (dHLH-94; 4 weeks of dexamethasone and etoposide) for newly diagnosed adults with HLH.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To describe the toxicities of ruxolitinib in combination with de-intensified HLH-94 for the treatment of adult HLH.

II. To evaluate best response, time to best response, and duration of response stratified by mHLH and nmHLH.

III. To evaluate the progression-free survival (PFS) of using ruxolitinib in combination with dHLH-94 for the treatment of adult HLH, stratified by malignancy-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (mHLH) and non-malignancy-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (nmHLH).

IV. To evaluate the overall survival (OS) when using ruxolitinib in combination with de-intensified HLH-94 for the treatment of adult HLH, stratified by mHLH and nmHLH.

V. To evaluate the time to cancer diagnosis for HLH, among those ultimately diagnosed with mHLH.

VI. To evaluate the time to cancer-directed therapy from the diagnosis of mHLH. VII. To describe the practice patterns of adjunctive therapies (i.e., rituximab, intravenous immunoglobulin therapy (IVIG), anakinra) for HLH.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To identify T cell subsets that are differentially increased in adult HLH (comparing mHLH and nmHLH).

II. To evaluate the association of CD8+ T cell subsets expressing CD4dim/CD38+/HLA-DR+ ("activated T cells") with clinical deterioration.

III. To evaluate the relationship between the peripheral blood cytokine microenvironment (e.g., Interleukin 1b (IL-1b), Interleukin 2 (IL-2), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 10 (IL-10), Interleukin 18 (IL-18), Interferon gamma (IFN-gamma), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF alpha), laboratory parameters (ferritin, blood counts, liver function, fibrinogen), and response to ruxolitinib.

OUTLINE:

During induction therapy, participants receive ruxolitinib plus de-intensified HLH-94 induction with dexamethasone and etoposide and then based on response, another 2 weeks of treatment will be given in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After induction therapy, participants receive continuation therapy with ruxolitinib for a total of up to 6 months after first administration of study drug in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, participants are followed up at 30 days and then at 3, 6, and 12 months

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
  • Numer telefonu: 877-827-3222
  • E-mail: HDFCCC.Heme@ucsf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Brem, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Nguyen, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerry Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aaron Logan, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  • Males and females, 18 years of age or older at the time of enrollment.

  • Participants must have active HLH and meet >= 5 of 8 of the HLH-2004 diagnostic criteria, or have familial/primary HLH with pathogenic/likely pathogenic germline variant(s) in genes known to cause HLH (e.g., PRF1, UNC13D, Syntaxin 11 (STX11), Syntaxin-binding protein 2 (STXBP2), RAB27A, SH2 domain-containing protein 1A (SH2D1A), baculovirus inhibitor of apoptosis repeat containing protein 4 (BIRC4), Lysosomal trafficking regulator (LYST), interleukin-2-inducible T-cell kinase (ITK), SLC7A7, X-linked immunodeficiency with magnesium defect, Epstein-Barr virus infection, and neoplasia (XMEN), Hermansky-Pudlak syndrome (HPS), NLR family CARD domain-containing protein 4 (NLCR4) or other immune regulatory genes.

    • Fever >= 38.5 degrees Celsius (C) (or >= 38 degrees C if acetaminophen given in prior 6 hours).
    • Splenomegaly.
    • Peripheral cytopenias involving >= 2 of 3 cell lines (absolute neutrophil count < 1000/uL; hemoglobin < 9 g/dL; platelets < 100,000/uL).
    • Hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >= 265 mg/dL) or Hypofibrinogenemia (fibrinogen =< 150 g/dL).
    • Hemophagocytosis on tissue biopsy, such as in the bone marrow, spleen, lymph node, or liver.
    • Low/absent natural killer (NK)-cell activity/perforin and/or decreased CD107a mobilization.
    • Ferritin >= 500 ug/L.
    • Soluble IL-2 receptor (sCD25) > 2400 U/mL or two standard deviations above age-adjusted laboratory-specific norms.

  • The effects of ruxolitinib on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception for the duration of study participation and for two months after last administration of study treatment.

    • Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
    • Men treated or enrolled on this protocol must also agree to use adequate contraception prior to the study, for the duration of study participation, and two months after last administration of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Participant is receiving or received any other investigational agent within 1 week of the first dose of treatment.

  • Females who are pregnant or breastfeeding. Female participants of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of treatment and lactating females must discontinue breast feeding during treatment and until two weeks after the final dose of ruxolitinib.

  • Males who expect to conceive children, and/or who decline highly effective methods of contraception during the entire duration of the study.

  • Patient cannot take medications orally or via a nasogastric/orogastric tube.

  • Poor life expectancy < 2 weeks.

  • Clinically significant or uncontrolled cardiovascular disease, including unstable angina, acute myocardial infarction, or stroke within 6 months, New York Heart Association class III or IV. congestive heart failure, and arrhythmia requiring therapy or uncontrolled hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg) unless approved by the sponsor- investigator.

  • Estimated creatine clearance (CrCl) < 15 mL/min while not on dialysis.

  • Known (biopsy-confirmed) liver cirrhosis or suspected cirrhosis with a Model for End- Stage Liver Disease (MELD) score of > 20, or aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) values > 1000 not expected to improve with HLH therapy.

  • Severe organ dysfunction, such as cardiorespiratory failure requiring inotropic medications or extracorporeal life support. Respiratory support including intubation/ventilation is allowed.

    * Vasopressors are allowed if not required other than low dose vasoconstrictors to compensate the effects of sedation.

  • Newly diagnosed acute and clinically active tuberculosis, hepatitis B, and/or hepatitis C.

    • Patients with active human immunodeficiency virus (HIV) are not excluded from this study but must be on antiretrovirals.
    • Patients with hepatitis B or C viremia can be on study if the hepatitis is not considered clinically active and/or if it is chronic. These patients should be discussed with the principal investigator.

  • Individuals with a prior malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.

  • Individuals with chimeric antigen receptor (CAR)-T-associated HLH.

  • No prior HLH-directed therapy except corticosteroids for < 2 consecutive weeks and anakinra.

    • Adjunctive approaches such as rituximab for Epstein-Barr virus (EBV) viremia or IVIG for viral infection are permitted.
    • Emapalumab, alemtuzumab, anti-thymocyte globulin (ATG), tocilizumab, siltuximab, or prior ruxolitinib are NOT permitted. Cyclosporine and tacrolimus are not permitted in the initial induction period.

  • Hypersensitivity to ruxolitinib or any of its excipients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment (ruxolitinib, dexamethasone, etoposide)

During induction therapy, participants receive ruxolitinib orally (PO) twice daily (BID) plus de-intensified HLH-94 induction with dexamethasone PO or intravenously (IV) once daily (QD) or BID for 4 weeks and etoposide IV twice a week (BIW) for 2 weeks and then based on response, once a week (QW) for another 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After induction therapy, participants receive continuation therapy with ruxolitinib PO BID on days 1-28 of each cycle. Treatment repeats every 28 days for a total of up to 6 months after first administration of study drug in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
Lek: Ruxolitinib

Administered Orally (PO)

Inne nazwy:
  • INCB18424
  • JAK doustnie
Lek: Etoposide

Administered IV

Inne nazwy:
  • Ostatnie
  • Toposar
Lek: Dexamethasone

Administered PO or IV

Inne nazwy:
  • Deksa
Procedura: Non-interventional Imaging

Participants undergo abdominal ultrasound and/or magnetic resonance imaging (MRI)

Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Rezonans magnetyczny (MRI)
Procedura: Research Biopsy

Bone marrow biopsy and lymph node biopsy will be obtained during screening and as clinically indicated throughout the trial.

Inne nazwy:
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: 4 weeks

The proportion of responder (complete response (CR), complete response with incomplete hematologic recovery, or partial response (PR)) or non-responder at the end of induction using a physician developed response criteria will be reported. Those with non-malignant HLH (nmHLH) will be assessed for response, defined as complete response (CR) + partial response (PR) at 4 weeks. Participants diagnosed with a malignant trigger are recommended to undergo cancer-directed therapy once acute hypercytokinemia improves. The primary endpoint for malignant HLH (mHLH) is achievement of PR or better and initiation of cancer-directed therapy (non-HLH specific therapy) by 4 weeks.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants reporting high-grade adverse events
Ramy czasowe: Up to 1 year

Safety analyses will be descriptive and performed based on the safety population, defined as patients who received at least one dose of study drug. Serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) ≥ grade 3, and AEs resulting in discontinuation of treatment, withdrawal from the study, and deaths on-study will be tabulated.
Up to 1 year
Best Response Rate
Ramy czasowe: Up to 1 year

The proportion of responders by best response defined as a complete response (CR), complete response with incomplete hematologic recovery, partial response (PR) or stable disease (SD)) using a physician developed response criteria will be reported.
Up to 1 year
Median Time to Best Response
Ramy czasowe: Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total

The median time in months from the time of treatment initiation until participants best response at 12 months after the end of continuation therapy will be reported.
Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total
Median Duration of Best Response
Ramy czasowe: Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total

The median time in months from the participants obtained a best response from until 12 months after the end of continuation therapy, participant withdrawal, or death will be reported.
Up to 12 months after the end of continuation therapy, approximately 2 years total
Median progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 1 year

PFS is defined as the median number of months from first dose to disease relapse, progression, or death, whichever occurs first using using Kaplan-Meier methods.
Up to 1 year
Median overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 1 year

OS is defined as the median number of months from first dose to until death or study discontinuation, whichever occurs first using using Kaplan-Meier methods.
Up to 1 year
Median time from the diagnosis of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) to diagnosis of cancer
Ramy czasowe: Up to 1 year

The duration of time in days from the diagnosis of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) to the diagnosis of cancer will be reported.
Up to 1 year
Median time from diagnosis of malignancy-associated HLH to initiation of cancer-directed therapy
Ramy czasowe: Up to 1 year

The duration of time in days from the diagnosis of malignancy-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis to the initiation of cancer-directed therapy will be reported using Kaplan-Meier methods.
Up to 1 year
Number of different adjunctive therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years

The number of adjunctive therapies for HLH will be reported by type, frequency, and indication.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jerry Lee, MD, MSc, MPhil

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Incyte Corporation
UC Hematological Malignancies Consortium (UCHMC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerry Lee, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 232513
  • NCI-2023-09578 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified data will be shared with study collaborators during the course of the study.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami