Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská torakoskopie s flexibilní bronchoskopií versus semirigidní bronchoskopie v pleurálním výpotku (FLEXPLEUR)

5. listopadu 2024 aktualizováno: National University of Malaysia

Srovnání diagnostického výtěžku a komplikací lékařské torakoskopie s použitím flexibilního bronchoskopu versus polotuhého pleuroskopu u hospitalizovaných pacientů s pleurálním výpotkem

Pleurální výpotek je častým problémem nemocničních pacientů. Může pocházet z celé řady nemocí. Existuje mnoho známých příčin pleurálního výpotku a kromě toho další pleurální stavy, jako je ztluštění pleury a pneumotorax, představují významnou zátěž pro systém zdravotní péče a pro pacienty. Diagnóza tohoto stavu však může být někdy obtížná. U pleurálních výpotků nediagnostikovaných torakocentézou zvyšuje uzavřená pleurální biopsie výtěžek o ~ 10 % a 40 % u maligních a tuberkulózních pleurálních výpotků, zatímco diagnostická výtěžnost torakoskopie je u maligního i tuberkulózního výpotku ~ 93 %. Proto je lékařská torakoskopie (MT) (pleuroskopie) zlatým standardem v diagnostice pleurálního výpotku a je indikována, pokud méně invazivní testy selhaly. MT je výkon, při kterém se přímo a vizuálně vyšetřuje pleura. Endoskop se zavádí do mezižeberního prostoru vytvořením pneumotoraxu řezem přes hrudní stěnu. Pleurální prostor a jeho výstelku lze kontrolovat a provádět terapeutické zásahy.

Existují dvě různé techniky, které lze provádět pro diagnostickou a terapeutickou torakoskopii. Jedna metoda doporučuje jednovstupové místo, použití obvykle 9 mm rigidního torakoskopu (nebo semirigidního/semiflexibilního 7 mm pleuroskopu) s pracovním kanálem pro pomocné nástroje a optické bioptické kleště, obojí se provádí v lokální anestezii. Druhá metoda vyžaduje dvě vstupní místa: jedno pro 7mm trokar pro vyšetřovací dalekohled a druhé pro 5mm trokar pro přídavné nástroje včetně bioptických kleští a obvykle se provádí s sedací při vědomí nebo v celkové anestezii.

Ve školených rukou pneumologa je MT bezpečným a účinným postupem pro diagnostiku a léčbu mnoha pleurálních onemocnění. Valsecchi et al uvedli patologický diagnostický výtěžek 71 % v rozmezí 30 let u přibližně 2000 pacientů. Neznalost plicního lékaře s pevným nástrojem a obeznámenost s flexibilním bronchoskopem vedla různé výzkumníky k pokusům o torakoskopii dokonce i s bronchoskopem s vláknem.

Senno et al uvedli v 70. letech 20. století ve Spojených státech použití flexibilního optického nástroje k vyšetření pleurálního prostoru. Studie ukázaly, že flexibilní bronchoskop při použití jako torakoskop udržuje čisté optické pole tím, že umožňuje souběžné odsávání, které je analogické sacím technikám používaným při flexibilní bronchoskopii a lepší výhled na apex a paravertebrální žlaby. Tato metoda je proto považována za být užitečný pro chirurgy nebo lékaře se zkušenostmi s hrudní drenáží a flexibilní bronchoskopií, stejně jako bezpečný a dobře tolerovaný s minimální mírou nepohodlí a nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VÝZKUMNÁ OTÁZKA Může být lékařská toroskopie s použitím flexibilního bronchoskopu použita jako alternativní metoda k semirigidní pleuroskopii pro diagnostiku pleurálního výpotku se srovnatelným výsledkem?

VÝZKUMNÉ HYPOTÉZY

  1. Žádný rozdíl v diagnostické výtěžnosti mezi flexibilní bronchoskopií a semirigidní pleuroskopií
  2. Žádný rozdíl v četnosti komplikací mezi flexibilní bronchoskopií a semirigidní pleuroskopií
  3. Délka výkonu u flexibilní bronchoskopie je delší než u semirigidní pleuroskopie.
  4. Prediktory diagnostické výtěžnosti ve flexibilní bronchoskopii jsou podobné jako u semirigidní pleroskopie.
  5. Žádný rozdíl ve velikosti vzorku odebraného z flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii

NOVINKA Toto je první studie v Malajsii, o které víme, že se pokusila vyhodnotit diagnostickou výtěžnost lékařské torakoskopie pomocí flexibilního bronchoskopu a jejích komplikací. Tato studie může být použita ke zjištění, zda pro respiračního lékaře existuje vhodná alternativa k bezpečně diagnostikovanému pleurálnímu onemocnění po neúspěšném neinvazivním postupu. Zatímco konvenční lékařská torakoskopie je dražší postup, skutečný rozdíl v nákladech spojených s výkonem spojeným s flexibilním bronchoskopem ve srovnání se semirigidním pleuroskopem není znám kvůli nedostatku studie analýzy nákladů. Možná, že tato studie může poskytnout základ pro budoucí studii k analýze skutečných nákladů a přínosů použití flexibilního bronchoskopu v lékařské torakoskopii.

CÍLE VÝZKUMU

OBECNÝ CÍL Porovnat diagnostickou výtěžnost, komplikace a trvání MT pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.

KONKRÉTNÍ CÍLE

  1. Porovnat typ komplikace pomocí flexibilní bronchoskopie versus semirigidní pleuroskopie u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
  2. Porovnat míru komplikací pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
  3. Porovnat dobu trvání výkonu pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
  4. Stanovit prediktory diagnostické výtěžnosti flexibilního bronchoskopu u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
  5. Porovnat velikost bioptických vzorků z flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.

VÝZNAM VÝZKUMU Tento výzkumný návrh je důležitý pro zlepšení diagnostiky nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem v Malajsii. Polotuhý pleuroskop je drahý a není široce dostupný, zatímco flexibilní bronchoskop je snadněji dostupný a lze jej použít jako alternativu pro lékařskou torakoskopickou pleurální biopsii. Neexistuje žádná předchozí studie zabývající se srovnáním diagnostického výnosu mezi flexibilním bronchoskopem a semirigidním pleuroskopem. Tato studie by mohla potenciálně sloužit jako studie proveditelnosti, která může budoucím výzkumníkům pomoci připravit se na komplexní výzkum vedoucí k intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
        • National University of Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci přijatí pro pleurální výpotek, kteří podstoupili jednu MT s flexibilní bronchoskopií nebo semirigidní pleuroskopií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Osoby přijaté na LF UKM v průběhu studia a podstoupily jednorázovou MT s flexibilní bronchoskopií nebo semirigidní pleuroskopií.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let.
  2. Pacienti s neúplnými údaji
  3. Zdravotní záznam pacientů, který nelze získat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Flexibilní torakoskopie
Osoby s pleurálním výpotkem, které podstoupily lékařskou torakoskopii pomocí flexibilní bronchoskopie na Respirační jednotce, Interní klinika LF UKM
Postup: Flexibilní bronchoskopie
Jedinci s pleurálním výpotkem, kteří podstoupili lékařskou torakoskopii pomocí flexibilní bronchoskopie
Semi-rigidní pleuroskopie
Osoby s pleurálním výpotkem, které podstoupily semirigidní pleuroskopii pomocí flexibilní bronchoskopie na Respirační jednotce Interní kliniky LF UKM
Postup: Semi-rigidní pleuroskopie
Jedinci s pleurálním výpotkem, kteří podstoupili lékařskou toroskopii pomocí semirigidní pleuroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat diagnostickou výtěžnost (v procentech) pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
Časové okno: od října 2017 do října 2022
Subjekty podstoupily lékařskou torakoskopii a účelem je porovnat diagnostickou výtěžnost, komplikace a trvání MT pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
od října 2017 do října 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru komplikací (v procentech) pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
Časové okno: od října 2017 do října 2022
Subjekty podstoupily lékařskou torakoskopii a účelem je porovnat míru komplikací pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
od října 2017 do října 2022
Porovnat dobu trvání výkonu (v minutách) pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
Časové okno: od října 2017 do října 2022
Subjekty podstoupily lékařskou torakoskopii a účelem je porovnat délku výkonu pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
od října 2017 do října 2022
Stanovit prediktory diagnostické výtěžnosti flexibilního bronchoskopu u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem
Časové okno: od října 2017 do října 2022
Subjekty podstoupily lékařskou torakoskopii a účelem je stanovit prediktory diagnostické výtěžnosti flexibilního bronchoskopu u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem
od října 2017 do října 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF-2023-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení