Toracoscopia medica con broncoscopia flessibile rispetto a broncoscopia semirigida nel versamento pleurico (FLEXPLEUR)
Confronto tra rendimento diagnostico e complicanze della toracoscopia medica utilizzando broncoscopio flessibile e pleuroscopio semirigido tra pazienti ospedalizzati con versamento pleurico
Il versamento pleurico è un problema comune nei pazienti ospedalieri. Può derivare da una vasta gamma di malattie. Esistono numerose cause riconosciute di versamento pleurico e, inoltre, altre condizioni pleuriche come l’ispessimento pleurico e il pneumotorace rappresentano un onere significativo per il sistema sanitario e per i pazienti. Tuttavia, la diagnosi di questa condizione a volte può essere difficile. Nei versamenti pleurici non diagnosticati mediante toracocentesi, la biopsia pleurica chiusa aumenta la resa di circa il 10% e il 40%, rispettivamente, nei versamenti pleurici maligni e tubercolari, mentre la resa diagnostica della toracoscopia è di circa il 93% sia nei versamenti pleurici maligni che in quelli tubercolari. Pertanto, la toracoscopia medica (MT) (pleuroscopia) è il gold standard nella diagnosi del versamento pleurico ed è indicata quando i test meno invasivi hanno fallito. La MT è una procedura in cui la pleura viene esaminata direttamente e visivamente. Un endoscopio viene inserito nello spazio intercostale creando un pneumotorace con un'incisione attraverso la parete toracica. È possibile ispezionare lo spazio pleurico e il suo rivestimento ed eseguire interventi terapeutici.
Esistono due diverse tecniche che possono essere eseguite per la toracoscopia diagnostica e terapeutica. Un metodo consiglia un sito ad ingresso singolo, l'uso di un toracoscopio solitamente rigido da 9 mm (o di un pleuroscopio semirigido/semiflessibile da 7 mm) con un canale operativo per strumenti accessori e una pinza per biopsia ottica, entrambi eseguiti in anestesia locale. L'altro metodo richiede due siti di ingresso: uno per un trequarti da 7 mm per il telescopio da esame e l'altro per un trequarti da 5 mm per strumenti accessori compresa la pinza da biopsia, e viene solitamente eseguito con sedazione cosciente o anestesia generale.
Nelle mani esperte di uno pneumologo, la MT è una procedura sicura ed efficace per la diagnosi e il trattamento di molteplici malattie pleuriche. Valsecchi et al hanno riportato una resa diagnostica patologica del 71% in un arco di 30 anni in circa 2000 pazienti. La scarsa dimestichezza dello pneumologo con lo strumento rigido e la familiarità con il broncoscopio flessibile ha portato diversi ricercatori a tentare la toracoscopia anche con un broncoscopio a fibre ottiche.
L'uso di uno strumento flessibile a fibre ottiche per esaminare lo spazio pleurico è stato segnalato da Senno et al negli anni '70 negli Stati Uniti. Gli studi hanno dimostrato che il broncoscopio flessibile, quando utilizzato come toracoscopio, mantiene un campo ottico chiaro consentendo l'aspirazione simultanea, che è analoga alle tecniche di aspirazione utilizzate durante la broncoscopia flessibile e una migliore visione dell'apice e dei canali paravertebrali. Questo metodo è, pertanto, considerato essere utile per chirurghi o medici con esperienza nel drenaggio toracico e nella broncoscopia flessibile, nonché sicuro e ben tollerato con un livello minimo di disagio e spesa.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DOMANDA DI RICERCA La torascopia medica utilizzando un broncoscopio flessibile può essere utilizzata come metodo alternativo alla pleuroscopia semirigida per la diagnosi di versamento pleurico con un risultato comparabile?
IPOTESI DI RICERCA
- Nessuna differenza nella resa diagnostica tra broncoscopia flessibile e pleuroscopia semirigida
- Nessuna differenza nel tasso di complicanze tra broncoscopia flessibile e pleuroscopia semirigida
- La durata della procedura nella broncoscopia flessibile è più lunga rispetto alla pleuroscopia semirigida.
- I predittori della resa diagnostica nella broncoscopia flessibile sono simili alla pleroscopia semirigida.
- Nessuna differenza nella dimensione del campione prelevato dalla broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida
NOVITÀ Questo è il primo studio in Malesia di cui siamo a conoscenza che ha tentato di valutare il rendimento diagnostico della toracosoppia medica utilizzando il broncoscopio flessibile e le sue complicanze. Questo studio può essere utilizzato per verificare se esiste un'alternativa adeguata per il medico pneumologo alla diagnosi sicura della malattia pleurica dopo una procedura non invasiva fallita. Sebbene la toracoscopia medica convenzionale sia la procedura più costosa, la vera differenza nei costi correlati alla procedura associati al broncoscopio flessibile rispetto al pleuroscopio semirigido non è nota a causa della mancanza di studi di analisi dei costi. Forse questo studio può fornire la base per studi futuri volti ad analizzare il reale rapporto costi-benefici dell’utilizzo del broncoscopio flessibile nella toracoscopia medica.
GLI OBIETTIVI DELLA RICERCA
OBIETTIVO GENERALE Confrontare la resa diagnostica, la complicanza e la durata della MT utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida in pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
OBIETTIVI SPECIFICI
- Confrontare il tipo di complicanza utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida nei pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
- Confrontare il tasso di complicanze utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida nei pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
- Confrontare la durata della procedura utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida in pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
- Determinare i predittori della resa diagnostica del broncoscopio flessibile nei pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
- Confrontare le dimensioni dei campioni bioptici derivanti dalla broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida in pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
SIGNIFICATO DELLA RICERCA Questa proposta di ricerca è importante per migliorare la diagnosi dei pazienti ospedalieri che presentano versamento pleurico in Malesia. Il pleuroscopio semirigido è costoso e non ampiamente disponibile, mentre il broncoscopio flessibile è più facilmente disponibile e può essere utilizzato come alternativa alla biopsia pleurica toracoscopica medica. Non esiste alcuno studio precedente che abbia confrontato la resa diagnostica tra broncoscopio flessibile e pleuroscopio semirigido. Questo studio potrebbe potenzialmente servire come studio di fattibilità che può aiutare i futuri ricercatori a prepararsi per una ricerca su vasta scala che porti all’intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Numero di telefono: 0391455555
- Email: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Luoghi di studio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- I soggetti sono stati ammessi alla Facoltà di Medicina UKM durante il periodo di studio e sono stati sottoposti a un singolo MT con broncoscopia flessibile o pleuroscopia semirigida.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Pazienti con dati incompleti
- Cartella clinica dei pazienti che non può essere recuperata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Toracoscopia flessibile
Soggetti con versamento pleurico sottoposti a toracoscopia medica mediante broncoscopia flessibile presso l'Unità Respiratoria, Dipartimento di Medicina Interna, Facoltà di Medicina UKM
|
Soggetti con versamento pleurico sottoposti a toracoscopia medica mediante broncoscopia flessibile
|
|
Pleuroscopia semirigida
Soggetti con versamento pleurico sottoposti a pleuroscopia semirigida mediante broncoscopia flessibile presso l'Unità Respiratoria, Dipartimento di Medicina Interna, Facoltà di Medicina UKM
|
Soggetti con versamento pleurico sottoposti a torascopia medica mediante pleuroscopia semirigida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare la resa diagnostica (in percentuale) utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida in pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
Lasso di tempo: tra ottobre 2017 e ottobre 2022
|
I soggetti sono stati sottoposti a toracoscopia medica e lo scopo è confrontare la resa diagnostica, le complicanze e la durata della MT utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida in pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
|
tra ottobre 2017 e ottobre 2022
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare il tasso di complicanze (in percentuale) utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida nei pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
Lasso di tempo: tra ottobre 2017 e ottobre 2022
|
I soggetti sono stati sottoposti a toracoscopia medica e lo scopo è confrontare il tasso di complicanze utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida nei pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
|
tra ottobre 2017 e ottobre 2022
|
|
Confrontare la durata della procedura (in minuti) utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida in pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
Lasso di tempo: tra ottobre 2017 e ottobre 2022
|
I soggetti sono stati sottoposti a toracoscopia medica e lo scopo è confrontare la durata della procedura utilizzando la broncoscopia flessibile rispetto alla pleuroscopia semirigida in pazienti ospedalieri con versamento pleurico.
|
tra ottobre 2017 e ottobre 2022
|
|
Determinare i predittori della resa diagnostica del broncoscopio flessibile nei pazienti ospedalieri con versamento pleurico
Lasso di tempo: tra ottobre 2017 e ottobre 2022
|
I soggetti sono stati sottoposti a toracoscopia medica e lo scopo è determinare i predittori della resa diagnostica del broncoscopio flessibile in pazienti ospedalieri con versamento pleurico
|
tra ottobre 2017 e ottobre 2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-2023-128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .