Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk thorakoskopi med fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid bronkoskopi ved pleuraeffusion (FLEXPLEUR)

5. november 2024 opdateret af: National University of Malaysia

Sammenligning af diagnostisk udbytte og komplikation af medicinsk thorakoskopi ved brug af fleksibelt bronkoskop versus semi-rigid pleuroskop blandt hospitalsindlagte patienter med pleuraeffusion

Pleural effusion er et almindeligt problem hos hospitalspatienter. Det kan skyldes en lang række sygdomme. Der er et væld af anerkendte årsager til pleural effusion, og derudover udgør andre pleurale tilstande såsom pleural fortykkelse og pneumothorax en betydelig belastning for sundhedsvæsenet og patienterne. Dog kan diagnosen af ​​denne tilstand nogle gange være vanskelig. Ved pleurale effusioner udiagnosticeret ved thoracocentese øger lukket pleurabiopsi udbyttet med henholdsvis ~10% og 40% ved maligne og tuberkuløse pleurale effusioner, hvorimod det diagnostiske udbytte ved thorakoskopi er ~93% malignt tuber og tuber malignt. Derfor er medicinsk thorakoskopi (MT) (pleuroskopi) guldstandarden for diagnosticering af pleural effusion, og den er indiceret, når mindre invasive tests har fejlet. MT er en procedure, hvor lungehinden undersøges direkte og visuelt. Et endoskop indsættes i det interkostale rum ved at skabe en pneumothorax med et snit gennem brystvæggen. Pleurarummet og dets slimhinde kan inspiceres og terapeutiske indgreb udføres.

Der er to forskellige teknikker, der kan udføres til diagnostisk og terapeutisk torakoskopi. En metode anbefaler et enkelt indgangssted, brugen af ​​et normalt 9 mm stift thorakoskop (eller et semi-stift/semi-fleksibelt 7 mm pleuroskop) med en arbejdskanal til tilbehørsinstrumenter og en optisk biopsipincet, begge udført under lokalbedøvelse. Den anden metode kræver to indgangssteder: den ene til en 7 mm trokar til undersøgelsesteleskopet og den anden til en 5 mm trokar til tilbehørsinstrumenter inklusive biopsitangen og udføres normalt med bevidst sedation eller generel anæstesi.

I en pulmonologs uddannede hænder er MT en sikker og effektiv procedure til diagnosticering og behandling af flere pleurasygdomme. Valsecchi et al rapporterede et patologisk diagnostisk udbytte på 71 % over en periode på 30 år hos omkring 2000 patienter. Lungelægens ukendskab til det stive instrument og fortrolighed med det fleksible bronkoskop har fået forskellige forskere til at forsøge sig med thorakoskopi selv med et fiberoptisk bronkoskop.

Brugen af ​​et fleksibelt fiberoptisk instrument til at undersøge pleurarummet blev rapporteret af Senno et al i 1970'erne i USA. Undersøgelser viste, at fleksibelt bronkoskop, når det bruges som et thorakoskop, bevarer et klart optisk felt ved at tillade samtidig sugning, hvilket er analogt med de sugeteknikker, der anvendes under fleksibel bronkoskopi og bedre udsigt til apex og paravertebrale tagrender. Denne metode overvejes derfor. at være nyttig for kirurger eller læger med erfaring i thoraxdrænage og fleksibel bronkoskopi samt sikker og veltolereret med en minimal grad af ubehag og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSSPØRGSMÅL Kan medicinsk thoraskopi ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop bruges som en alternativ metode til en semi-rigid pleuroskopi til diagnosticering af pleural effusion med et sammenligneligt resultat?

FORSKNINGSHYPOTESER

  1. Ingen forskel i det diagnostiske udbytte mellem fleksibel bronkoskopi og semi-rigid pleuroskopi
  2. Ingen forskel i komplikationsraten mellem fleksibel bronkoskopi og semi-rigid pleuroskopi
  3. Varigheden af ​​proceduren i fleksibel bronkoskopi er længere sammenlignet med semi-rigid pleuroskopi.
  4. Forudsigelsesfaktorerne for diagnostisk udbytte i fleksibel bronkoskopi ligner semi-rigid pleroskopi.
  5. Ingen forskel i prøvestørrelsen taget fra fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi

NYHED Dette er den første undersøgelse i Malaysia, som vi kender til, der har forsøgt at evaluere det diagnostiske udbytte af medicinsk thoracosopi ved hjælp af fleksibelt bronkoskop og dets komplikationer. Denne undersøgelse kan bruges til at se, om der er et passende alternativ for en respiratorisk læge til sikkert diagnosticeret pleurasygdom efter en mislykket ikke-invasiv procedure. Mens konventionel medicinsk torakoskopi er den dyrere procedure, er den sande forskel i procedurerelaterede omkostninger forbundet med fleksibelt bronkoskop sammenlignet med semi-stift pleuroskop ukendt på grund af manglen på omkostningsanalyseundersøgelse. Måske kan denne undersøgelse danne grundlag for fremtidig undersøgelse for at analysere den sande cost-benefit ved at bruge fleksibelt bronkoskop i medicinsk torakoskopi.

FORSKNINGSMÅL

GENERELT MÅL At sammenligne det diagnostiske udbytte, komplikation og varighed af MT ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.

SPECIFIKKE MÅL

  1. At sammenligne typen af ​​komplikation ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
  2. At sammenligne frekvensen af ​​komplikationer ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
  3. At sammenligne varigheden af ​​proceduren ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
  4. At bestemme prædiktorerne for diagnostisk udbytte af fleksibelt bronkoskop hos hospitalspatienter med pleural effusion.
  5. At sammenligne størrelsen af ​​biopsiprøver fra fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.

FORSKNINGENS BETYDNING Dette forskningsforslag er vigtigt for at forbedre diagnosticeringen af ​​hospitalspatienter, der har pleural effusion i Malaysia. Halvstift pleuroskop er dyrt og ikke bredt tilgængeligt, hvorimod fleksibelt bronkoskop er lettere tilgængeligt og kan bruges som et alternativ til medicinsk thorakoskopisk pleurabiopsi. Der er ingen tidligere undersøgelse, der ser på diagnostisk udbyttesammenligning mellem fleksibelt bronkoskop og semi-rigid pleuroskop. Denne undersøgelse kan potentielt tjene som en feasibility-undersøgelse, der kan hjælpe fremtidige efterforskere med at forberede sig på fuldskala forskning, der fører til intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner indlagt for pleural effusion, som gennemgik en enkelt MT med fleksibel bronkoskopi eller semi-rigid pleuroskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Emner optaget på Det Medicinske Fakultet UKM i studieperioden og gennemgik en enkelt MT med fleksibel bronkoskopi eller semi-rigid pleuroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Patienter med ufuldstændige data
  3. Patienters journal, der ikke kan hentes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fleksibel Thorakoskopi
Forsøgspersoner med pleural effusion, som har gennemgået medicinsk thorakoskopi ved hjælp af fleksibel bronkoskopi i Respirationsenheden, Institut for Intern Medicin, Det Medicinske Fakultet UKM
Procedure: Fleksibel bronkoskopi
Forsøgspersoner med pleural effusion, som gennemgik medicinsk thorakoskopi ved hjælp af fleksibel bronkoskopi
Semi-rigid pleuroskopi
Forsøgspersoner med pleural effusion, som har gennemgået semi-rigid pleuroskopi ved hjælp af fleksibel bronkoskopi i Respirationsenheden, Institut for Intern Medicin, Det Medicinske Fakultet UKM
Procedure: Semi-rigid pleuroskopi
Forsøgspersoner med pleural effusion, som gennemgik medicinsk thoraskopi ved hjælp af semi-rigid pleuroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne det diagnostiske udbytte (i procent) ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
Tidsramme: mellem oktober 2017 og oktober 2022
Forsøgspersonerne gennemgik medicinsk thorakoskopi, og formålet er at sammenligne det diagnostiske udbytte, komplikation og varighed af MT ved hjælp af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
mellem oktober 2017 og oktober 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne frekvensen af ​​komplikationer (i procent) ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
Tidsramme: mellem oktober 2017 og oktober 2022
Forsøgspersonerne gennemgik medicinsk thorakoskopi, og formålet er at sammenligne komplikationsraten ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
mellem oktober 2017 og oktober 2022
At sammenligne procedurens varighed (i minutter) ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
Tidsramme: mellem oktober 2017 og oktober 2022
Forsøgspersonerne gennemgik medicinsk thorakoskopi, og formålet er at sammenligne varigheden af ​​proceduren ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
mellem oktober 2017 og oktober 2022
At bestemme prædiktorerne for diagnostisk udbytte af fleksibelt bronkoskop hos hospitalspatienter med pleural effusion
Tidsramme: mellem oktober 2017 og oktober 2022
Forsøgspersonerne gennemgik medicinsk torakoskopi, og formålet er at bestemme prædiktorerne for diagnostisk udbytte af fleksibelt bronkoskop hos hospitalspatienter med pleural effusion
mellem oktober 2017 og oktober 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2023-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger