Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodné využití hemokultur na pohotovostním oddělení prostřednictvím strojového učení (ABC)

3. května 2024 aktualizováno: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Vhodné použití hemokultur na pohotovostním oddělení prostřednictvím strojového učení: náhodný kontrolovaný pokus

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití našeho nástroje pro predikci hemokultur není horší než současná praxe a zda může zlepšit určité výsledky u všech dospělých pacientů přicházejících na pohotovost s klinickou indikací pro analýzu hemokultur. (podle ošetřujícího lékaře). Primárním cílovým parametrem je 30denní mortalita. Klíčové sekundární výsledky jsou:

  • sazby za přijetí do nemocnice
  • úmrtnost v nemocnici
  • délka pobytu v nemocnici. V intervenční skupině se lékař bude řídit radami našeho nástroje pro predikci hemokultury.

Ve srovnávací skupině všichni pacienti podstoupí hemokulturní analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Nadměrné používání hemokultur na pohotovostních odděleních vede k nízkým výtěžnostem a vysokému počtu kontaminovaných kultur, což je spojeno se zvýšenou diagnostikou, užíváním antibiotik, prodlouženou hospitalizací a mortalitou. V ideálním případě by hemokultury byly prováděny pouze u pacientů s vysokým rizikem pozitivní kultivace. Vyšetřovatelé vyvinuli model strojového učení k předpovědi výsledku hemokultur v ED. Retrospektivní a prospektivní validace nástroje v různých prostředích ukazuje, že jej lze použít ke snížení počtu analýz hemokultur alespoň o 30 % a pomoci vyhnout se skrytým nákladům na kontaminované kultury.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití našeho nástroje pro predikci hemokultury není horší než současná praxe a zda může zlepšit určité výsledky.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority. Studijní populace: Všichni dospělí pacienti docházející na pohotovost s klinickou indikací k hemokulturnímu rozboru (podle ošetřujícího lékaře).

Intervence: V kontrolní skupině všichni pacienti podstoupí hemokulturní rozbor. V intervenční skupině se lékař bude řídit radami našeho nástroje pro predikci hemokultury. Pokud je pravděpodobnost pozitivní hemokultury < 5 %, analýza hemokultury bude zrušena a vzorek zničen. Pokud je změna pozitivní hemokultury > 5 %, bude analýza hemokultury provedena jako obvykle.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je 30denní mortalita, u které se výzkumníci snaží prokázat non-inferioritu. Klíčovými sekundárními výsledky, u kterých se výzkumníci také snaží prokázat non-inferioritu, jsou četnost přijetí do nemocnice, úmrtnost v nemocnici a délka hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7584

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Kontakt:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Mít klinickou indikaci k vyšetření hemokultury (dle ošetřujícího lékaře)
  • Mít zaznamenané dostatečné množství dat (laboratorní výsledky a měření životních funkcí), aby bylo možné provést předpověď (alespoň 20 % potřebných parametrů)

Kritéria vyloučení:

  • Centrální venózní linie (CVL) nebo periferně zavedený centrální katétr (PICC) in situ
  • Počet neutrofilů < 0,5 * 109/l
  • Kandidémie nebo bakteriémie S. aureus v posledních 3 měsících.
  • Nejpravděpodobnější diagnóza endokarditidy/spondylodiscitidy/infikovaného protetického materiálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krevní kultura odebraná na základě nástroje strojového učení
Přístroj: Nástroj pro predikci hemokultury
Predikční nástroj založený na strojovém učení
Žádný zásah: Hemokultura odebraná na základě ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
sazby za přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 den
1 den
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
30denní sazby za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní
30 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu na ED v hodinách
Časové okno: 2 dny
2 dny
Procento vynechaných hemokultur v intervenční skupině
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet hemokultur za každý den pobytu v nemocnici (u přijatých pacientů)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Procento pozitivních hemokultur v každé skupině
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celkový počet laboratorních a mikrobiologických vyšetření na ED
Časové okno: 2 dny
2 dny
Celkový počet laboratorních a mikrobiologických testů za každý den pobytu v nemocnici (u přijatých pacientů)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Procento pacientů užívajících antibiotika na ED
Časové okno: 2 dny
2 dny
Délka antibiotické terapie
Časové okno: 90 dní
90 dní
Typy antibiotik podávaných v ED
Časové okno: 2 dny
2 dny
Výkon modelu (AUC) během zkoušky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Modelový výkon v podskupině imunokompromitovaných pacientů (trojitá imunosupresivní léčba)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Modelový výkon v podskupině transplantovaných pacientů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL81971.000.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

: Údaje o účastnících, které jsou základem výsledků této studie, lze sdílet. Údaje lze vyžádat po zveřejnění této práce. Data mohou být sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh, což je povoleno podle našich místních předpisů o ochraně osobních údajů. Návrhy by měly být směrovány na příslušného autora a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení