Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodné využití hemokultur na pohotovostním oddělení prostřednictvím strojového učení (ABC)

3. května 2024 aktualizováno: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Vhodné použití hemokultur na pohotovostním oddělení prostřednictvím strojového učení: náhodný kontrolovaný pokus

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití našeho nástroje pro predikci hemokultur není horší než současná praxe a zda může zlepšit určité výsledky u všech dospělých pacientů přicházejících na pohotovost s klinickou indikací pro analýzu hemokultur. (podle ošetřujícího lékaře). Primárním cílovým parametrem je 30denní mortalita. Klíčové sekundární výsledky jsou:

  • sazby za přijetí do nemocnice
  • úmrtnost v nemocnici
  • délka pobytu v nemocnici. V intervenční skupině se lékař bude řídit radami našeho nástroje pro predikci hemokultury.

Ve srovnávací skupině všichni pacienti podstoupí hemokulturní analýzu.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Nadměrné používání hemokultur na pohotovostních odděleních vede k nízkým výtěžnostem a vysokému počtu kontaminovaných kultur, což je spojeno se zvýšenou diagnostikou, užíváním antibiotik, prodlouženou hospitalizací a mortalitou. V ideálním případě by hemokultury byly prováděny pouze u pacientů s vysokým rizikem pozitivní kultivace. Vyšetřovatelé vyvinuli model strojového učení k předpovědi výsledku hemokultur v ED. Retrospektivní a prospektivní validace nástroje v různých prostředích ukazuje, že jej lze použít ke snížení počtu analýz hemokultur alespoň o 30 % a pomoci vyhnout se skrytým nákladům na kontaminované kultury.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití našeho nástroje pro predikci hemokultury není horší než současná praxe a zda může zlepšit určité výsledky.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority. Studijní populace: Všichni dospělí pacienti docházející na pohotovost s klinickou indikací k hemokulturnímu rozboru (podle ošetřujícího lékaře).

Intervence: V kontrolní skupině všichni pacienti podstoupí hemokulturní rozbor. V intervenční skupině se lékař bude řídit radami našeho nástroje pro predikci hemokultury. Pokud je pravděpodobnost pozitivní hemokultury < 5 %, analýza hemokultury bude zrušena a vzorek zničen. Pokud je změna pozitivní hemokultury > 5 %, bude analýza hemokultury provedena jako obvykle.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je 30denní mortalita, u které se výzkumníci snaží prokázat non-inferioritu. Klíčovými sekundárními výsledky, u kterých se výzkumníci také snaží prokázat non-inferioritu, jsou četnost přijetí do nemocnice, úmrtnost v nemocnici a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7584

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Kontakt:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Mít klinickou indikaci k vyšetření hemokultury (dle ošetřujícího lékaře)
  • Mít zaznamenané dostatečné množství dat (laboratorní výsledky a měření životních funkcí), aby bylo možné provést předpověď (alespoň 20 % potřebných parametrů)

Kritéria vyloučení:

  • Centrální venózní linie (CVL) nebo periferně zavedený centrální katétr (PICC) in situ
  • Počet neutrofilů < 0,5 * 109/l
  • Kandidémie nebo bakteriémie S. aureus v posledních 3 měsících.
  • Nejpravděpodobnější diagnóza endokarditidy/spondylodiscitidy/infikovaného protetického materiálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krevní kultura odebraná na základě nástroje strojového učení
Predikční nástroj založený na strojovém učení
Žádný zásah: Hemokultura odebraná na základě ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sazby za přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 den
1 den
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní sazby za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní
30 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu na ED v hodinách
Časové okno: 2 dny
2 dny
Procento vynechaných hemokultur v intervenční skupině
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet hemokultur za každý den pobytu v nemocnici (u přijatých pacientů)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Procento pozitivních hemokultur v každé skupině
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celkový počet laboratorních a mikrobiologických vyšetření na ED
Časové okno: 2 dny
2 dny
Celkový počet laboratorních a mikrobiologických testů za každý den pobytu v nemocnici (u přijatých pacientů)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Procento pacientů užívajících antibiotika na ED
Časové okno: 2 dny
2 dny
Délka antibiotické terapie
Časové okno: 90 dní
90 dní
Typy antibiotik podávaných v ED
Časové okno: 2 dny
2 dny
Výkon modelu (AUC) během zkoušky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Modelový výkon v podskupině imunokompromitovaných pacientů (trojitá imunosupresivní léčba)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Modelový výkon v podskupině transplantovaných pacientů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81971.000.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

: Údaje o účastnících, které jsou základem výsledků této studie, lze sdílet. Údaje lze vyžádat po zveřejnění této práce. Data mohou být sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh, což je povoleno podle našich místních předpisů o ochraně osobních údajů. Návrhy by měly být směrovány na příslušného autora a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit