Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso appropriato delle emocolture nel pronto soccorso attraverso il machine learning (ABC)

3 maggio 2024 aggiornato da: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Uso appropriato delle emocolture nel pronto soccorso attraverso l'apprendimento automatico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare se l'uso del nostro strumento di previsione delle emocolture non è inferiore alla pratica attuale e se può migliorare determinati risultati in tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con un'indicazione clinica per un'analisi delle emocolture (secondo il medico curante). L’endpoint primario è la mortalità a 30 giorni. I principali risultati secondari sono:

  • tassi di ricovero ospedaliero
  • mortalità intraospedaliera
  • durata della degenza in ospedale. Nel gruppo di intervento, il medico seguirà i consigli del nostro strumento di previsione delle emocolture.

Nel gruppo di confronto tutti i pazienti verranno sottoposti ad un'analisi dell'emocoltura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Motivazione: L’uso eccessivo di emocolture nei reparti di emergenza porta a basse rese e a un numero elevato di colture contaminate, che è associato a un aumento della diagnostica, all’uso di antibiotici, a un ricovero prolungato e alla mortalità. Idealmente, le emocolture dovrebbero essere eseguite solo in pazienti ad alto rischio di positività alla coltura. I ricercatori hanno sviluppato un modello di apprendimento automatico per prevedere l’esito delle emocolture in pronto soccorso. La validazione retrospettiva e prospettica dello strumento in vari contesti mostra che può essere utilizzato per ridurre il numero di analisi di emocolture di almeno il 30% e contribuire a evitare i costi nascosti delle colture contaminate.

Obiettivo: questo studio mira a indagare se l'uso del nostro strumento di previsione delle emocolture non è inferiore alla pratica attuale e se può migliorare determinati risultati.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato di non inferiorità. Popolazione in studio: tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con un'indicazione clinica per un'analisi dell'emocoltura (secondo il medico curante).

Intervento: Nel gruppo di controllo, tutti i pazienti saranno sottoposti a un'analisi dell'emocoltura. Nel gruppo di intervento, il medico seguirà i consigli del nostro strumento di previsione delle emocolture. Se la probabilità di un'emocoltura positiva è < 5%, l'analisi dell'emocoltura verrà annullata e il campione distrutto. Se la variazione di un'emocoltura positiva è > 5%, l'analisi dell'emocoltura verrà eseguita come di consueto.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario è la mortalità a 30 giorni, per la quale gli investigatori mirano a dimostrare la non inferiorità. I principali risultati secondari, per i quali gli investigatori mirano anche a dimostrare la non inferiorità, sono i tassi di ricovero ospedaliero, la mortalità intraospedaliera e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7584

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Contatto:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Avere un'indicazione clinica per l'analisi dell'emocoltura (secondo il medico curante)
  • Avere registrato dati sufficienti (risultati di laboratorio e misurazioni dei segni vitali) per poter effettuare una previsione (almeno il 20% dei parametri necessari)

Criteri di esclusione:

  • Linea venosa centrale (CVL) o catetere centrale inserito perifericamente (PICC) in situ
  • Conta dei neutrofili < 0,5 * 109/L
  • Candidemia o batteriemia da S. aureus negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi più probabile di endocardite/spondilodiscite/materiale protesico infetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emocoltura effettuata in base allo strumento di apprendimento automatico
Dispositivo: Strumento di previsione dell'emocoltura
Strumento di previsione basato sull'apprendimento automatico
Nessun intervento: Emocoltura effettuata in base al medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della permanenza in DEA in ore
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Percentuale di emocolture evitate nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di emocolture per ogni giorno di degenza ospedaliera (nei pazienti ricoverati)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Percentuale di emocolture positive in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero totale di test di laboratorio e microbiologici nel PS
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Numero totale di test di laboratorio e microbiologici per ogni giorno di degenza ospedaliera (nei pazienti ricoverati)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici in pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tipi di antibiotici somministrati al pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Prestazioni del modello (AUC) durante la prova
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Prestazioni del modello nel sottogruppo di pazienti immunocompromessi (triplice terapia immunosoppressiva)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Prestazioni del modello nel sottogruppo di pazienti trapiantati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL81971.000.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

: I dati dei partecipanti alla base dei risultati di questo studio possono essere condivisi. I dati potranno essere richiesti successivamente alla pubblicazione del presente lavoro. I dati possono essere condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, consentita dalle nostre normative locali sulla privacy. Le proposte dovranno essere indirizzate all'autore corrispondente e i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni