Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende brug af blodkulturer i akutmodtagelsen gennem maskinlæring (ABC)

3. maj 2024 opdateret af: Prabath W.B. Nanayakkara, Amsterdam UMC, location VUmc

Passende brug af blodkulturer i akutmodtagelsen gennem maskinlæring: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om brugen af ​​vores blodkulturforudsigelsesværktøj ikke er ringere end den nuværende praksis, og om det kan forbedre visse resultater hos alle voksne patienter, der præsenterer skadestuen med en klinisk indikation for en blodkulturanalyse. (ifølge den behandlende læge). Det primære endepunkt er 30-dages mortalitet. Nøgle sekundære resultater er:

  • hospitalsindlæggelsesrater
  • dødelighed på hospitalet
  • hospitalets liggetid. I interventionsgruppen vil lægen følge rådene fra vores blodkulturforudsigelsesværktøj.

I sammenligningsgruppen vil alle patienter gennemgå en blodkulturanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Overforbruget af blodkulturer på akutmodtagelser fører til lavt udbytte og høje antal kontaminerede kulturer, hvilket er forbundet med øget diagnostik, antibiotikaforbrug, langvarig indlæggelse og dødelighed. Ideelt set ville blodkulturer kun blive udført hos patienter med høj risiko for en positiv dyrkning. Efterforskerne har udviklet en maskinlæringsmodel til at forudsige resultatet af blodkulturer i ED. Retrospektiv og prospektiv validering af værktøjet i forskellige indstillinger viser, at det kan bruges til at reducere antallet af blodkulturanalyser med mindst 30 % og hjælpe med at undgå de skjulte omkostninger ved kontaminerede kulturer.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​vores blodkulturforudsigelsesværktøj ikke er ringere end den nuværende praksis, og om det kan forbedre visse resultater.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie. Undersøgelsespopulation: Alle voksne patienter, der præsenterer skadestuen med en klinisk indikation for en blodkulturanalyse (ifølge behandlende læge).

Intervention: I kontrolgruppen vil alle patienter gennemgå en blodkulturanalyse. I interventionsgruppen vil lægen følge rådene fra vores blodkulturforudsigelsesværktøj. Hvis chancen for en positiv blodkultur er < 5 %, vil blodkulturanalysen blive annulleret og prøven destrueret. Hvis ændringen af ​​en positiv blodkultur er > 5 %, vil blodkulturanalysen blive udført som normalt.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er 30-dages mortalitet, for hvilket investigatorerne sigter mod at vise non-inferiority. Nøgle sekundære resultater, for hvilke efterforskerne også sigter mod at vise non-inferioritet, er hospitalsindlæggelsesrater, hospitalsdødelighed og hospitalsopholdslængde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7584

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Kontakt:
          • Prabath Nanayakkara, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Har en klinisk indikation for en blodkulturanalyse (ifølge den behandlende læge)
  • Få registreret tilstrækkelige data (laboratorieresultater og målinger af vitale tegn) til, at der kan foretages en forudsigelse (mindst 20 % af de nødvendige parametre)

Ekskluderingskriterier:

  • Central venelinje (CVL) eller perifert indsat central kateter (PICC) in situ
  • Neutrofiltal < 0,5 * 109/L
  • Candidæmi eller S. aureus bakteriæmi inden for de seneste 3 måneder.
  • Mest sandsynligt diagnosticeret endocarditis/spondylodiscitis/inficeret protesemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodkultur taget baseret på maskinlæringsværktøj
Enhed: Værktøj til forudsigelse af blodkultur
Maskinlæringsbaseret forudsigelsesværktøj
Ingen indgriben: Blodkultur taget baseret på den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hospitalsindlæggelsesrater
Tidsramme: 1 dag
1 dag
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
hospitalets liggetid
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
30-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Længde af ophold i ED i timer
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Procentdel af undgåede blodkulturer i interventionsgruppen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal blodkulturer på hver dag af hospitalsophold (hos indlagte patienter)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Procentdel af positive blodkulturer i hver gruppe
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Samlet antal laboratorie- og mikrobiologiske tests i ED
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Samlet antal laboratorie- og mikrobiologiske test på hver dag af hospitalsophold (hos indlagte patienter)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Procentdel af patienter, der modtager antibiotika i ED
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Typer af antibiotika givet i ED
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Modelydelse (AUC) under forsøget
Tidsramme: 3 år
3 år
Modelpræstation i undergruppe af immunkompromitterede patienter (tredobbelt immunsuppressiv terapi)
Tidsramme: 3 år
3 år
Modelpræstation i undergruppe af transplanterede patienter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL81971.000.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

: Deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, kan deles. Dataene kan rekvireres efter offentliggørelse af dette værk. Dataene kan deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, hvilket er tilladt i henhold til vores lokale regler om privatliv. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter, og anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger