Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační protokol virtuální reality pro smyslově-motorickou rehabilitaci po popálení

1. prosince 2023 aktualizováno: Sara Ventura

Efektivita rehabilitace pomocí virtuální reality u pacientů s cévní mozkovou příhodou se senzoricko-motorickým a propriocepčním deficitem horní končetiny: protokol studie

Úvod: Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v Evropě. V případě přežití po cévní mozkové příhodě (téměř 70 %) se pouze 25 % pacientů zcela uzdraví, zatímco zbývajících 75 % podstoupí rehabilitační fázi, která se pohybuje od měsíců po roky. Mezi hlavní následky cévní mozkové příhody patří motorické postižení horních končetin, které zahrnuje částečnou nebo úplnou neschopnost pohybu pravou nebo levou končetinou v závislosti na poškozené hemisféře. Dále motorický deficit narušuje propriocepci těla a schopnost ztělesnění poraněné končetiny. To by mohlo být rehabilitováno pomocí paradigmatu tělesné iluze, která moduluje motorickou rehabilitaci. Tento protokol si klade za cíl prozkoumat účinnost systému virtuální reality pro senzomotorický a propriocepční deficit horní končetiny ve srovnání s tradičním rehabilitačním programem horní končetiny.

Metoda: Tato studie má randomizovaný a kontrolovaný design s kontrolními a experimentálními skupinami, alokační poměr 1:1 a 4 časy měření: před intervencí, bezprostředně po intervenci a dvě následné kontroly (po 6 a 12 měsících). Kritéria pro zařazení jsou: (a) věk 18 až 85 let, muži i ženy; (b) trpící ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí; (c) K mozkové příhodě muselo dojít dva až osmnáct měsíců před náborem; (d) Pacienti musí mít středně těžký až těžký motorický deficit horní končetiny a změnu senzomotorických a propriocepčních schopností poraněné horní končetiny; (e) Pacienti musí porozumět a podepsat písemný souhlas s registrací. Rehabilitace trvá čtyři týdny se třemi sezeními týdně v nemocnici Bellaria v Bologni (Itálie). Protokol VR využívá dva typy technologií: imerzní a neimerzivní a kontrolní skupina se řídí tradičním rehabilitačním programem.

Etika a šíření: Protokol byl přijat Místní etickou komisí (ASL_BO č. 0115481) a klinická studie byla podpořena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie s aktivními skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 85 let (muž i žena)
  • Trpící ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
  • Doba od mrtvice od 2 do 18 měsíců před náborem
  • Těžký motorický deficit horní končetiny zjištěný skóre ≤ 80 na indexu hybnosti
  • Změna senzomotorických a propriocepčních schopností poraněné horní končetiny (neúspěch ve 3 důkazech až 4 z testu umístění palce)
  • Pochopte a podepište písemný souhlas s registrací

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní poruchy a poruchy chování nebo stav zmatenosti definovaný časovou a/nebo prostorovou dezorientací zjištěnou během běžné konverzace (vyhodnoťte pomocí 4AT)
  • Těžký motorický deficit horní končetiny (škála indexu hybnosti: úchop <11, flexe v lokti <14, abdukce ramene <14)
  • Schopnost verbálního porozumění (skóre <2 v testu tokenů)
  • Závažné zanedbávání prostoru (skóre >3 v Barrage testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační terapie virtuální realitou
Experimentální skupina.
Přístroj: Rehabilitační systém virtuální reality
Účastníci experimentální skupiny podstoupí léčbu virtuální realitou, a to jak IVR, tak HB. Intervence se bude skládat z 12 sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 1 hodinu a bude prováděno s frekvencí tři dny v týdnu během čtyř týdnů. Před zahájením rehabilitace je vyvolána iluze paže s Handboxem, aby se prozkoumala schopnost pacientů vnímat virtuální paži jako svou vlastní. Během tohoto úkolu sedí pacienti na židli se zraněnou paží uvnitř Handboxu a jsou vyzváni, aby prováděli pomalé pohyby rukou, jako je pohyb prstů po jednom a pohyb zápěstí nahoru a dolů. Kromě toho jsou vyzváni, aby svou pozornost věnovali projektu virtuální paže na obrazovce, který sleduje jejich přirozené pohyby. Iluze paže trvá 3 minuty a je podán dotazník ztělesnění. Poté léčba začíná sezeními IVR a HB, které jsou vyváženy, aby se zabránilo efektu učení
Aktivní komparátor: Tradiční terapie
Kontrolní skupina.
Behaviorální: Tradiční terapie
Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny obdrží rehabilitační léčbu podle obvyklé klinické praxe. Konkrétně budou pacienti směrováni do rehabilitačních zařízení podle standardních cest klinické rehabilitace. Budou přiděleny fyzioterapeutovi, který bude podávat rehabilitační léčbu postižení horní končetiny. Pacienti v kontrolní skupině dostanou stejné množství rehabilitace pro rekonvalescenci postižení horních končetin jako léčebná skupina, tj. 3 fyzioterapeutická sezení v délce 1 hodiny 3x týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Cca 2 roky.
Primárním výsledným měřítkem bude Fugl Meyer (Platz et al., 2005) pro motorickou schopnost. Fugl-Meyer obsahuje 33 položek pro hodnocení motorického postižení horních končetin a je hodnocen mezi 0 a 2 (0 = neschopný, 1 = částečně schopný a 2 = plně schopen dokončit pohyb) s celkovým rozsahem skóre 0-66. Hodnocení bude provedeno před léčbou (T1), po ukončení léčby (T2) a po 6 měsících jako kontrola (T3).
Cca 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"schopnost končetin"
Časové okno: Cca 2 roky.
Sekundární výstup bude zahrnovat časové testy, které měří zlepšení motorických schopností hodnocené testem Box and Blocks pro schopnost horních končetin a motorickou koordinaci (vyšetřovatelé počítají, o kolik bloků se pacienti mohou přesunout z jedné strany krabice na druhou v rámci jedna minuta).
Cca 2 roky.
"Proprioceptivní schopnost těla"
Časové okno: Cca 2 roky.
Třetí výstup bude zahrnovat časované testy, které měří propriocepční rozměr těla pacienta hodnocený testem Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA; se skóre od 0 = vůbec ne, do 5 = zcela).
Cca 2 roky.
"Proprioceptivní schopnost paže"
Časové okno: Cca 2 roky.
Čtvrtý výsledek bude zahrnovat časované testy, které měří propriocepční rozměr pacientovy zraněné paže hodnocený pomocí iluze Rubber Hand Illusion (RHI; se skóre od -3 = vůbec ne do +3 = zcela).
Cca 2 roky.
"Úroveň autonomie"
Časové okno: Cca 2 roky.
Pátý výstup bude zahrnovat časované testy, které měří úroveň autonomie pacienta hodnocenou pomocí měření funkční nezávislosti (FIM; Motorická subškála se skóre od 13 do 91, Kognitivní subškála se skóre od 5 do 35).
Cca 2 roky.
"Vlastní účinnost"
Časové okno: Cca 2 roky.
Šestý výsledek bude zahrnovat časové testy, které měří vnímané a skutečné schopnosti v každodenních činnostech hodnocené pomocí sebeúčinnosti mrtvice (se skóre od 0 = vůbec ne do 3 = zcela).
Cca 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara Ventura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRCCS Bologna

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení