Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-rehabiliteringsprotokol til sensorisk-motorisk rehabilitering efter en Stoke

1. december 2023 opdateret af: Sara Ventura

Effektiviteten af ​​en Virtual Reality-rehabilitering hos patienter med slagtilfælde med sensorisk-motorisk og proprioceptionsmangel i øvre lemmer: en undersøgelsesprotokol

Introduktion: Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag i Europa. Ved overlevelse af slagtilfælde (knap 70 %) er det kun 25 % af patienterne, der kommer sig fuldstændigt, mens de resterende 75 % vil gennemgå en rehabiliteringsfase, der varierer fra måneder til år. De vigtigste konsekvenser af et slagtilfælde omfatter motorisk handicap af de øvre lemmer, som involverer en delvis eller fuldstændig manglende evne til at bevæge højre eller venstre lem, afhængigt af den beskadigede halvkugle. Desuden forvrider det motoriske underskud kroppens proprioception og legemliggørelsesevnen af ​​det skadede lem. Dette kunne rehabiliteres gennem paradigmet med krops-illusion, der modulerer den motoriske rehabilitering. Den nuværende protokol har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et Virtual Reality-system til sansemotorisk og proprioception underekstremitetsunderskud sammenlignet med et traditionelt rehabiliteringsprogram for øvre lemmer.

Metode: Denne undersøgelse har et randomiseret og kontrolleret design med kontrol- og forsøgsgrupper, et tildelingsforhold på 1:1 og 4 måletider: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen, og to opfølgninger (ved 6 og 12 måneder). Inklusionskriterierne er: (a) At være 18 til 85 år gammel, både mænd og kvinder; (b) Lider af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde; (c) Slagtilfældet skal have fundet sted fra to til atten måneder før rekruttering; (d) Patienter skal have moderat til alvorlig motorisk deficit i de øvre lemmer og ændring af sansemotoriske og proprioceptionsevner i skadens øvre lemmer; (e) Patienter skal forstå og underskrive det skriftlige samtykke til tilmelding. Rehabiliteringen varer fire uger med tre sessioner om ugen på Bellaria Hospital i Bologna (Italien). VR-protokollen bruger to typer teknologi: immersive og ikke-immersive, og kontrolgruppen følger det traditionelle genoptræningsprogram.

Etik og formidling: Protokollen blev accepteret af den lokale etiske komité (ASL_BO n. 0115481), og det kliniske forsøg blev fremmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolforsøg med aktive grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 til 85 år gammel (både mand og kvinde)
  • Lider af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Tid siden apopleksi fra 2 til 18 måneder før rekruttering
  • Alvorligt motorisk deficit i øvre lemmer konstateret ved en score på ≤ 80 på Motricity Index
  • Ændring af sansemotoriske og proprioceptionsevner i skadens øvre lemmer (fejl i 3 beviser op til 4 i Thumb Location Test)
  • Forstå og underskriv det skriftlige samtykke til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser eller en tilstand af forvirring defineret af tidsmæssig og/eller rumlig desorientering opdaget under en almindelig samtale (evaluer gennem 4AT)
  • Alvorligt motorisk deficit i de øvre lemmer (score Motricitetsindeksskala: griber <11, albuefleksion <14, skulderabduktion <14)
  • Verbal forståelsesevne (score <2 ved Token Test)
  • Alvorlig rumlig forsømmelse (score på >3 ved spærretest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality Rehabiliteringsterapi
Eksperimentel gruppe.
Enhed: Virtual Reality Rehabiliteringssystem
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå behandling med Virtual Reality, både IVR og HB. Interventionen vil bestå af 12 sessioner af ca. 1 time hver og udføres med en frekvens på tre dage om ugen inden for fire uger. Inden genoptræningen påbegyndes, indledes armillusion med Handbox for at udforske patienternes evne til at opfatte den virtuelle arm som deres egen. Under denne opgave sidder patienterne på en stol med den skadede arm inde i håndboksen og inviteres til at udføre langsomme bevægelser med hånden, såsom at bevæge fingrene en ad gangen og at flytte håndleddet op og ned. Desuden inviteres de til at holde deres opmærksomhed på det virtuelle armprojekt på skærmen, der følger deres naturlige bevægelser. Armillusionen varer 3 minutter, og udførelsesformens spørgeskema administreres. Derefter starter behandlingen med IVR- og HB-sessioner, som modsvares for at undgå indlæringseffekten
Aktiv komparator: Traditionel terapi
Kontrolgruppe.
Adfærdsmæssigt: Traditionel terapi
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage rehabiliteringsbehandling som sædvanlig klinisk praksis. Specifikt vil patienter blive dirigeret til rehabiliteringsfaciliteter i henhold til standard kliniske rehabiliteringsforløb. De vil blive tilknyttet en fysioterapeut, som vil administrere genoptræningsbehandlingen for den øvre lemmers funktionsnedsættelse. Patienter i kontrolgruppen vil modtage den samme mængde genoptræning til genopretning af svækkelse af øvre lemmer som behandlingsgruppen, hvilket vil sige 3 fysioterapisessioner af 1 time 3 gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 2 år ca.
De primære resultatmål vil være Fugl Meyer (Platz et al., 2005) for motorisk evne. Fugl-Meyer omfatter 33 punkter til evaluering af motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter og scores mellem 0 og 2 (0 = ude af stand, 1 = delvis i stand og 2 = fuldt ud i stand til at fuldføre bevægelse) med et samlet scoreområde på 0-66. Vurderingen vil blive udført før behandling (T1), efter behandlingens afslutning (T2), og efter 6 måneder som opfølgning (T3).
2 år ca.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Lemmer evne"
Tidsramme: 2 år ca.
Det sekundære resultat vil omfatte tidsbestemte test, der måler forbedringen i motorisk evne vurderet af Box and Blocks Test for evnen til overekstremiteterne og motorisk koordination (forskerne tæller, hvor mange blokke patienterne kan bevæge sig fra den ene side af boksen til den anden inden for et minut).
2 år ca.
"Kroppens proprioceptive evne"
Tidsramme: 2 år ca.
Det tredje resultat vil omfatte tidsbestemte test, der måler proprioceptionsdimensionen af ​​patientens krop vurderet ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-test (MAIA; med en score fra 0 = slet ikke, til 5 = totalt).
2 år ca.
"Arms proprioceptive evne"
Tidsramme: 2 år ca.
Det fjerde resultat vil omfatte tidsbestemte tests, der måler proprioceptionsdimensionen af ​​patientens skadearm vurderet af Rubber Hand Illusion (RHI; med en score fra -3 = slet ikke til +3 = totalt).
2 år ca.
"Autonominiveau"
Tidsramme: 2 år ca.
Det femte udfald vil omfatte tidsbestemte test, der måler patientens autonominiveau vurderet ved funktionel uafhængighedsmåling (FIM; Motorisk subskala med en score fra 13 til 91, Kognitiv subskala med en score fra 5 til 35).
2 år ca.
"Selveffektivitet"
Tidsramme: 2 år ca.
Det sjette resultat vil omfatte tidsbestemte test, der måler den opfattede og reelle evne i dagligdags aktiviteter vurderet ved Stroke Self-Efficacy (med en score fra 0 = slet ikke til 3 = totalt).
2 år ca.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sara Ventura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRCCS Bologna

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger