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Protocollo riabilitativo in realtà virtuale per la riabilitazione senso-motoria dopo un ictus

1 dicembre 2023 aggiornato da: Sara Ventura

Efficacia di una riabilitazione in realtà virtuale in pazienti con ictus con deficit sensomotorio e propriocettivo degli arti superiori: un protocollo di studio

Introduzione: L’ictus è la seconda causa di morte in Europa. In caso di sopravvivenza all'ictus (quasi il 70%), solo il 25% dei pazienti guarisce completamente, mentre il restante 75% sarà sottoposto ad una fase riabilitativa che varia da mesi ad anni. Tra le principali conseguenze di un ictus ricordiamo la disabilità motoria degli arti superiori, che comporta l'incapacità parziale o totale di muovere l'arto destro o sinistro, a seconda dell'emisfero danneggiato. Inoltre, il deficit motorio distorce la propriocezione del corpo e la capacità incarnativa dell'arto lesionato. Questa potrebbe essere riabilitata attraverso il paradigma dell'illusione corporea che modula la riabilitazione motoria. Il presente protocollo si propone di indagare l'efficacia di un sistema di realtà virtuale per il deficit sensomotorio e propriocettivo dell'arto superiore rispetto ad un tradizionale programma riabilitativo dell'arto superiore.

Metodo: questo studio ha un disegno randomizzato e controllato con gruppi di controllo e sperimentali, un rapporto di assegnazione 1:1 e 4 tempi di misurazione: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e due follow-up (a 6 e 12 mesi). I criteri di inclusione sono: (a) Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni, sia maschi che femmine; (b) affetto da ictus ischemico o emorragico; (c) L'evento ictus deve essersi verificato da due a diciotto mesi prima del reclutamento; (d) I pazienti devono presentare un deficit motorio dell'arto superiore da moderato a grave e un'alterazione delle capacità sensomotorie e propriocettive dell'arto superiore lesionato; (e) I pazienti devono comprendere e firmare il consenso scritto per l'arruolamento. La riabilitazione dura quattro settimane con tre sedute settimanali presso l'Ospedale Bellaria di Bologna (Italia). Il protocollo VR utilizza due tipi di tecnologia: immersiva e non immersiva, e il gruppo di controllo segue il programma riabilitativo tradizionale.

Etica e diffusione: Il protocollo è stato accettato dal Comitato Etico Locale (ASL_BO n. 0115481) ed è stata promossa la sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di controllo randomizzato con gruppi attivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 18 agli 85 anni (sia maschi che femmine)
  • Soffre di ictus ischemico o emorragico
  • Tempo trascorso dall'ictus da 2 a 18 mesi prima del reclutamento
  • Grave deficit motorio dell'arto superiore stabilito da un punteggio ≤ 80 sull'indice di motricità
  • Alterazione delle capacità sensomotorie e propriocettive dell'arto superiore lesionato (fallimento in 3 prove fino a 4 del Thumb Location Test)
  • Comprendere e firmare il consenso scritto per l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cognitivi e comportamentali o uno stato di confusione definito da disorientamento temporale e/o spaziale rilevato durante una conversazione ordinaria (valutare attraverso 4AT)
  • Grave deficit motorio dell'arto superiore (punteggio Motricity Index Scale: pinza <11, flessione del gomito <14, abduzione della spalla <14)
  • Abilità di comprensione verbale (punteggio <2 al Token Test)
  • Grave negligenza spaziale (punteggio >3 al test di Barrage)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia riabilitativa con realtà virtuale
Gruppo sperimentale.
Dispositivo: Sistema di riabilitazione della realtà virtuale
I partecipanti al gruppo sperimentale verranno sottoposti a trattamento con la Realtà Virtuale, sia IVR che HB. L'intervento sarà composto da 12 sedute della durata di circa 1 ora ciascuna e svolte con una frequenza di tre giorni a settimana nell'arco di quattro settimane. Prima di iniziare la riabilitazione, viene introdotta l'illusione del braccio con l'Handbox per esplorare la capacità dei pazienti di percepire il braccio virtuale come proprio. Durante questo compito, i pazienti si siedono su una sedia con il braccio infortunato all'interno dell'Handbox e sono invitati a eseguire movimenti lenti con la mano, come muovere le dita una alla volta e muovere il polso su e giù. Inoltre, sono invitati a mantenere l'attenzione sul progetto del braccio virtuale sullo schermo che segue i loro movimenti naturali. L'illusione del braccio dura 3 minuti e viene somministrato il questionario sull'incarnazione. Quindi, il trattamento inizia con le sessioni IVR e HB, che vengono controbilanciate per evitare l'effetto di apprendimento
Comparatore attivo: Terapia tradizionale
Gruppo di controllo.
Comportamentale: Terapia tradizionale
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno un trattamento riabilitativo come da consueta pratica clinica. Nello specifico i pazienti verranno indirizzati alle strutture riabilitative secondo percorsi riabilitativi clinici standard. Verranno affidati ad un fisioterapista che somministrerà il trattamento riabilitativo per la menomazione dell'arto superiore. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di riabilitazione per il recupero della disabilità degli arti superiori del gruppo di trattamento, il che significa 3 sedute di fisioterapia della durata di 1 ora 3 volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 2 anni circa.
Le misure di esito primarie saranno il Fugl Meyer (Platz et al., 2005) per l'abilità motoria. Il Fugl-Meyer comprende 33 item per valutare la compromissione motoria degli arti superiori e ha un punteggio compreso tra 0 e 2 (0 = incapace, 1 = parzialmente in grado e 2 = pienamente in grado di completare il movimento) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 66. La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T1), dopo la conclusione del trattamento (T2), e dopo 6 mesi come follow-up (T3).
2 anni circa.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Abilità degli arti"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
L'esito secondario includerà test cronometrati che misurano il miglioramento dell'abilità motoria valutata dal Box and Blocks Test per l'abilità degli arti superiori e la coordinazione motoria (gli investigatori contano quanti blocchi i pazienti possono spostare da un lato all'altro della scatola all'interno un minuto).
2 anni circa.
"La capacità propriocettiva del corpo"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
Il terzo risultato includerà test cronometrati che misurano la dimensione propriocettiva del corpo del paziente valutata mediante il test di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA; con un punteggio da 0 = per niente, a 5 = totalmente).
2 anni circa.
"Abilità propriocettiva del braccio"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
Il quarto risultato includerà test cronometrati che misurano la dimensione propriocettiva del braccio lesionato del paziente valutato dal Rubber Hand Illusion (RHI; con un punteggio da -3 = per niente a +3 = totalmente).
2 anni circa.
"Livello di autonomia"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
Il quinto risultato includerà test cronometrati che misurano il livello di autonomia del paziente valutato dalla Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM; sottoscala motoria con un punteggio da 13 a 91, sottoscala cognitiva con un punteggio da 5 a 35).
2 anni circa.
"Autoefficacia"
Lasso di tempo: 2 anni circa.
Il sesto risultato includerà test cronometrati che misurano l'abilità percepita e reale nelle attività della vita quotidiana valutate mediante lo Stroke Self-Efficacy (con un punteggio da 0 = per niente a 3 = totalmente).
2 anni circa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sara Ventura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRCCS Bologna

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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