Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, Randomizovaná, Modifikovaná, Jednoslepá, Aktivně kontrolovaná (Pouze kojenci), Čtyřstupňová, Snižující, Srovnávací, Multicentrická studie

1. prosince 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní meningokokové (A, C, Y a W-135) polysacharidové konjugované vakcíny proti tetanu a proteinu u dospělých, batolat a kojenců

Studie bude zahrnovat skupiny dospělých, batolat a kojenců, kteří dostanou různé formulace TetraMen-T, a jednu skupinu kojenců, která dostane kontrolní vakcínu Menjugate®. Primární cíle a jejich koncové body budou hodnoceny u kojenců, kteří dostávají TetraMen-T. Sekundární cíle a jejich koncové body budou hodnoceny pouze u podskupiny kojenců, kteří dostanou posilovací dávku přípravku TetraMen-T.

Primární cíle:

  1. Popsat bezpečnostní profil u kojenců po třech injekcích TetraMen-T, buď nízkodávková formulace (2 µg olysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), nízkodávková adjuvovaná formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu s adjuvans) nebo vysoká -dávková formulace (10 ug polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), podávaná současně s rutinními vakcínami (Pentacel®, Prevnar® a Engerix-B®).
  2. Popsat profil imunogenicity u kojenců po třech injekcích TetraMen-T, buď nízkodávková formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), nízkodávková adjuvovaná formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu s adjuvans) nebo vysoká -dávková formulace (10 ug polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), podávaná současně s rutinními vakcínami (Pentacel®, Prevnar® a Engerix-B®).

Sekundární cíle:

  1. K popisu bezpečnostního profilu u podskupiny kojenců po posilovací dávce TetraMen-T, buď nízkodávkové formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), nízkodávkové adjuvantní formulaci (2 µg polysacharidu na eroskupinu s adjuvans) nebo vysokodávkový přípravek (10 ug polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), ve věku 13 měsíců.
  2. Popsat profil imunogenicity u podskupiny kojenců po posilovací dávce TetraMen-T, buď nízkodávková formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), nízkodávková adjuvovaná formulace (2 µg polysacharidu na séroskupinu s adjuvans) nebo vysokodávkový přípravek (10 ug polysacharidu na séroskupinu bez adjuvans), ve věku 13 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 24 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekt je zdravý, jak bylo určeno anamnézou a fyzickým vyšetřením.

-V době očkování v den 0 byl subjekt následujícího věku: Dospělí: ve věku ≥18 až <40 let Batolata: ve věku ≥12 až <19 měsíců Kojenci: ve věku 2 měsíce + 28 dní (60 až 88 dní)

  • Formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) podepsaný subjektem nebo rodičem/zákonným zástupcem subjektu. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
  • Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Dospělí užívající nízkou dávku TetraMen-T s adjuvans
Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína proti tetanu a proteinu (TetraMen-T).
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • 395
Experimentální: Skupina 2
Dospělí užívající vysokou dávku TetraMen-T bez adjuvans
Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína proti tetanu a proteinu (TetraMen-T).
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • 395
Experimentální: Skupina 3
Batolata, která dostávají nízkou dávku TetraMen-T s adjuvans
Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína proti tetanu a proteinu (TetraMen-T).
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • 395
Experimentální: Skupina 4
Batolata dostávají vysokou dávku TetraMen-T bez adjuvans
Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína proti tetanu a proteinu (TetraMen-T).
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • 395
Experimentální: Skupina 5
Kojenci užívající nízkou dávku TetraMen-T s adjuvans. Subjekty měly dostat posilovací dávku stejné formulace ve věku 13 měsíců
Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína proti tetanu a proteinu (TetraMen-T).
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • 395
Experimentální: Skupina 6
Kojenci užívající nízkou dávku TetraMen-T s adjuvans. Subjekty měly dostat posilovací dávku stejné formulace ve věku 13 měsíců
Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína proti tetanu a proteinu (TetraMen-T).
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • 395
Experimentální: Skupina 7
Kojenci užívající vysokou dávku TetraMen-T bez adjuvans. Subjekty měly dostat posilovací dávku stejné formulace ve věku 13 měsíců
Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína proti tetanu a proteinu (TetraMen-T).
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • 395
Aktivní komparátor: Skupina 8
Kojenci užívající Menjugate ®. Subjektům byla ve věku 13 měsíců podána posilovací dávka nízké dávky TetraMen-T s adjuvans. Rutinní vakcíny byly odloženy.
Biologický: Meningokoková skupina C-CRM197 konjugovaná vakcína
Léková forma: injekční suspenze - Cesta podání: intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Menjugate®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost vyžádaných reakcí v místě vpichu (tj. předem uvedených v deníkové kartě účastníka [DC] a v elektronickém formuláři kazuistiky [eCRF]) vyskytující se do 7 dnů po injekci
Časové okno: Až 7 dní po injekci
Až 7 dní po injekci
Přítomnost jakýchkoli nevyžádaných systémových nežádoucích účinků (AE) hlášených až 28 dní po injekci
Časové okno: Až 28 dní po injekci
Až 28 dní po injekci
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Výskyt protilátkových odpovědí vzniklých při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Po posilovací dávce TetraMen-T: Přítomnost vyžádaných reakcí v místě vpichu (tj. předem uvedených v deníkové kartě účastníka [DC] a v elektronickém formuláři případové zprávy [eCRF]), ke kterým došlo do 7 dnů po injekci
Časové okno: Až 7 dní po injekci
Až 7 dní po injekci
Po posilovací dávce TetraMen-T: Přítomnost jakýchkoli nevyžádaných systémových nežádoucích účinků (AE) hlášených až 28 dní po injekci
Časové okno: Až 28 dní po injekci
Až 28 dní po injekci
Po posilovací dávce TetraMen-T: Přítomnost závažných nežádoucích účinků (SAE) v průběhu studie.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Po posilovací dávce přípravku TetraMen-T: Výskyt protilátkových odpovědí vyvolaných léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Od výchozího stavu až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MET28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení