Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, randomiseret, modificeret enkelt-blind, aktiv-kontrolleret (kun spædbørn), fire-trins, nedtrappende, sammenlignende, multi-center undersøgelse

1. december 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fase I-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kvadrivalent meningokok (A, C, Y og W-135) polysaccharid Tetanus-proteinkonjugatvaccine hos voksne, småbørn og spædbørn

Undersøgelsen vil omfatte grupper af voksne, småbørn og spædbørn, som vil modtage forskellige formuleringer af TetraMen-T, og en gruppe af spædbørn, der vil modtage en kontrolvaccine, Menjugate®. De primære mål og deres endepunkter vil blive vurderet hos spædbørn, der får TetraMen-T. De sekundære mål og deres endepunkter vil kun blive vurderet i den undergruppe af spædbørn, som får en boosterdosis af TetraMen-T.

Primære mål:

  1. At beskrive sikkerhedsprofilen hos spædbørn efter tre injektioner af TetraMen-T, enten en lavdosisformulering (2 µg olysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), en lavdosis adjuveret formulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe med djuvans) eller en høj -dosisformulering (10 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), administreret samtidig med rutinevacciner (Pentacel®, Prevnar® og Engerix-B®).
  2. At beskrive immunogenicitetsprofilen hos spædbørn efter tre injektioner af TetraMen-T, enten en lavdosisformulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), en lavdosis adjuveret formulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe med adjuvans) -dosisformulering (10 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), indgivet samtidig med rutinevacciner (Pentacel®, Prevnar® og Engerix-B®).

Sekundære mål:

  1. For at beskrive sikkerhedsprofilen hos en undergruppe af spædbørn efter en boosterdosis af TetraMen-T, enten en lavdosisformulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), en lavdosis adjuveret formulering (2 µg polysaccharid pr. erogruppe med adjuvans) , eller en højdosisformulering (10 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), ved 13 måneders alderen.
  2. For at beskrive immunogenicitetsprofilen i en undergruppe af spædbørn efter en boosterdosis af TetraMen-T, enten en lavdosisformulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), en lavdosis adjuveret formulering (2 µg polysaccharid pr. serogruppe med adjuvans) , eller en højdosisformulering (10 µg polysaccharid pr. serogruppe uden adjuvans), ved 13 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 24 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -Forsøgspersonen er rask, som bestemt af sygehistorie og fysisk vurdering.

-På vaccinationstidspunktet på dag 0 var forsøgspersonen følgende alder: Voksne: i alderen ≥18 til < 40 år Småbørn: i alderen ≥12 til < 19 måneder Spædbørn: i alderen 2 måneder + 28 dage (60 til 88 dage)

  • Institutionelt vurderingsudvalg (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder/værge. Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Enhver forsøgsperson, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Voksne, der får lavdosis TetraMen-T med adjuvans
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) Polysaccharid Tetanus Protein Conjugate Vaccine (TetraMen-T).
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • 395
Eksperimentel: Gruppe 2
Voksne, der får højdosis TetraMen-T uden adjuvans
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) Polysaccharid Tetanus Protein Conjugate Vaccine (TetraMen-T).
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • 395
Eksperimentel: Gruppe 3
Småbørn, der får lavdosis TetraMen-T med adjuvans
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) Polysaccharid Tetanus Protein Conjugate Vaccine (TetraMen-T).
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • 395
Eksperimentel: Gruppe 4
Småbørn, der får højdosis TetraMen-T uden adjuvans
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) Polysaccharid Tetanus Protein Conjugate Vaccine (TetraMen-T).
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • 395
Eksperimentel: Gruppe 5
Spædbørn, der får lavdosis TetraMen-T med adjuvans. Forsøgspersonerne skulle modtage en boosterdosis af den samme formulering i en alder af 13 måneder
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) Polysaccharid Tetanus Protein Conjugate Vaccine (TetraMen-T).
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • 395
Eksperimentel: Gruppe 6
Spædbørn, der får lavdosis TetraMen-T med adjuvans. Forsøgspersonerne skulle modtage en boosterdosis af den samme formulering i en alder af 13 måneder
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) Polysaccharid Tetanus Protein Conjugate Vaccine (TetraMen-T).
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • 395
Eksperimentel: Gruppe 7
Spædbørn, der får højdosis TetraMen-T uden adjuvans. Forsøgspersonerne skulle modtage en boosterdosis af den samme formulering i en alder af 13 måneder
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) Polysaccharid Tetanus Protein Conjugate Vaccine (TetraMen-T).
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • 395
Aktiv komparator: Gruppe 8
Spædbørn, der får Menjugate ®. Forsøgspersonerne skulle modtage en boosterdosis af lavdosis adjuveret TetraMen-T i en alder af 13 måneder. Rutinevacciner blev udskudt.
Biologisk: Meningokok gruppe C-CRM197 konjugatvaccine
Lægemiddelform: suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Menjugate®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af anmodede reaktioner på injektionsstedet (dvs. prælistet i deltagerens dagbogskort [DC] og i den elektroniske case-rapportformular [eCRF]) forekommende op til 7 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Op til 7 dage efter injektion
Tilstedeværelse af uønskede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret op til 28 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
Op til 28 dage efter injektion
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) under hele forsøget.
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte antistofresponser
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Efter boosterdosis af TetraMen-T: Tilstedeværelse af anmodede reaktioner på injektionsstedet (dvs. prælistet i deltagerens dagbogskort [DC] og i den elektroniske case-rapportformular [eCRF]) op til 7 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Op til 7 dage efter injektion
Efter boosterdosis af TetraMen-T: Tilstedeværelse af uønskede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret op til 28 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
Op til 28 dage efter injektion
Efter boosterdosis af TetraMen-T: Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) under hele forsøget.
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Efter boosterdosis af TetraMen-T: Forekomst af behandlingsfremkaldte antistofresponser
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger