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Uno studio di fase I, randomizzato, modificato, in cieco singolo, con controllo attivo (solo neonati), in quattro fasi, step-down, comparativo, multicentrico

1 dicembre 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino quadrivalente meningococcico (A, C, Y e W-135) polisaccaridico coniugato con la proteina del tetano negli adulti, nei bambini piccoli e nei neonati

Lo studio includerà gruppi di adulti, bambini e neonati che riceveranno diverse formulazioni di TetraMen-T e un gruppo di neonati che riceveranno un vaccino di controllo, Menjugate®. Gli obiettivi primari e i relativi endpoint saranno valutati nei neonati che ricevono TetraMen-T. Gli obiettivi secondari e i relativi endpoint saranno valutati solo nel sottogruppo di neonati che ricevono una dose di richiamo di TetraMen-T.

Obiettivi primari:

  1. Per descrivere il profilo di sicurezza nei neonati dopo tre iniezioni di TetraMen-T, una formulazione a basso dosaggio (2 µg di olisaccaride per sierogruppo senza adiuvante), una formulazione adiuvante a basso dosaggio (2 µg di polisaccaride per sierogruppo con adiuvante) o una formulazione ad alto dosaggio -formulazione a dosaggio singolo (10 µg di polisaccaride per sierogruppo senza adiuvante), somministrata in concomitanza con vaccini di routine (Pentacel®, Prevnar® ed Engerix-B®).
  2. Per descrivere il profilo di immunogenicità nei neonati dopo tre iniezioni di TetraMen-T, una formulazione a basso dosaggio (2 µg di polisaccaride per sierogruppo senza adiuvante), una formulazione adiuvante a basso dosaggio (2 µg di polisaccaride per sierogruppo con adiuvante) o una formulazione ad alto dosaggio -formulazione a dose (10 µg di polisaccaride per sierogruppo senza adiuvante), somministrata in concomitanza con i vaccini di routine (Pentacel®, Prevnar® ed Engerix-B®).

Obiettivi secondari:

  1. Per descrivere il profilo di sicurezza in un sottogruppo di neonati a seguito di una dose di richiamo di TetraMen-T, una formulazione a basso dosaggio (2 µg di polisaccaride per sierogruppo senza adiuvante), una formulazione adiuvata a basso dosaggio (2 µg di polisaccaride per erogruppo con adiuvante) , o una formulazione ad alto dosaggio (10 µg di polisaccaride per sierogruppo senza adiuvante), a 13 mesi di età.
  2. Per descrivere il profilo di immunogenicità in un sottogruppo di neonati a seguito di una dose di richiamo di TetraMen-T, una formulazione a basso dosaggio (2 µg di polisaccaride per sierogruppo senza adiuvante), una formulazione adiuvata a basso dosaggio (2 µg di polisaccaride per sierogruppo con adiuvante) , o una formulazione ad alto dosaggio (10 µg di polisaccaride per sierogruppo senza adiuvante), a 13 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 24 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: -Il soggetto è sano, come determinato dall'anamnesi e dalla valutazione fisica.

-Al momento della vaccinazione il giorno 0, il soggetto aveva la seguente età: Adulti: di età compresa tra ≥ 18 e < 40 anni Bambini piccoli: di età compresa tra ≥ 12 e < 19 mesi Neonati: di età pari a 2 mesi + 28 giorni (da 60 a 88 giorni)

  • Modulo di consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) firmato dal soggetto o dal genitore/tutore legale del soggetto. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
  • Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non conformarsi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Adulti che ricevono TetraMen-T a basso dosaggio con adiuvante
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico coniugato alla proteina del tetano (TetraMen-T).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • 395
Sperimentale: Gruppo 2
Adulti che ricevono TetraMen-T ad alte dosi senza adiuvante
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico coniugato alla proteina del tetano (TetraMen-T).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • 395
Sperimentale: Gruppo 3
Bambini piccoli che ricevono TetraMen-T a basso dosaggio con adiuvante
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico coniugato alla proteina del tetano (TetraMen-T).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • 395
Sperimentale: Gruppo 4
Bambini piccoli che ricevono TetraMen-T ad alte dosi senza adiuvante
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico coniugato alla proteina del tetano (TetraMen-T).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • 395
Sperimentale: Gruppo 5
Neonati che ricevono TetraMen-T a basso dosaggio con adiuvante. I soggetti dovevano ricevere una dose di richiamo della stessa formulazione all'età di 13 mesi
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico coniugato alla proteina del tetano (TetraMen-T).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • 395
Sperimentale: Gruppo 6
Neonati che ricevono TetraMen-T a basso dosaggio con adiuvante. I soggetti dovevano ricevere una dose di richiamo della stessa formulazione all'età di 13 mesi
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico coniugato alla proteina del tetano (TetraMen-T).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • 395
Sperimentale: Gruppo 7
Neonati che ricevono TetraMen-T ad alte dosi senza adiuvante. I soggetti dovevano ricevere una dose di richiamo della stessa formulazione all'età di 13 mesi
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico coniugato alla proteina del tetano (TetraMen-T).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • 395
Comparatore attivo: Gruppo 8
Neonati che ricevono Menjugate ®. I soggetti dovevano ricevere una dose di richiamo di TetraMen-T adiuvato a basso dosaggio all'età di 13 mesi. I vaccini di routine sono stati rinviati.
Biologico: Vaccino coniugato meningococcico del gruppo C-CRM197
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Menjugate®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di reazioni sollecitate nel sito di iniezione (ovvero, preelencate nella scheda del diario del partecipante [DC] e nel modulo elettronico di segnalazione del caso [eCRF]) che si verificano fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Presenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti segnalati fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi
Incidenza delle risposte anticorpali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dopo la dose di richiamo di TetraMen-T: Presenza di reazioni sollecitate nel sito di iniezione (ovvero, preelencate nella scheda del diario del partecipante [DC] e nel modulo elettronico di segnalazione del caso [eCRF]) che si verificano fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Dopo la dose di richiamo di TetraMen-T: presenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti segnalati fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Dopo la dose di richiamo di TetraMen-T: Presenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi
Dopo la dose di richiamo di TetraMen-T: incidenza delle risposte anticorpali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MET28

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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