Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinického výkonu dvou měsíčních výměnných torických měkkých kontaktních čoček

27. května 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit klinický výkon měkkých kontaktních čoček TOTAL30 pro Astigmatismus (T30fA) s měkkými kontaktními čočkami Biofinity Toric.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že subjekty absolvují 5 návštěv v ordinaci a budou jim vydány studijní čočky (podle randomizační sekvence) po dobu 30 dnů oboustranného nošení s každou studijní čočkou (přibližně 60 dní nošení čočky). Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 74 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Úspěšný nositel torických měkkých kontaktních čoček na obou očích po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 12 hodin denně během posledních 3 měsíců;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (stanovená zjevnou refrakcí při screeningu) lepší nebo rovna 20/25 Snellen v každém oku;
  • ochoten a schopen nosit studijní čočky, jak je uvedeno v protokolu;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Biomikroskopické nálezy při screeningu, které jsou střední (3. stupeň) nebo vyšší, a/nebo vaskularizace rohovky, která je mírná (2. stupeň) nebo vyšší; přítomnost rohovkových infiltrátů;
  • nositelé monovizí a multifokálních kontaktních čoček;
  • nositelé měkkých kontaktních čoček Biofinity Toric, nositelé denních kontaktních čoček na jedno použití a nositelé kontaktních čoček Alcon Toric v posledních 3 měsících před udělením souhlasu;
  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: T30fA, pak Biofinity Toric
Torické kontaktní čočky Lehfilcon A nošené v období 1, následované torickými kontaktními čočkami comfilcon A nošené v období 2, podle náhodného výběru. Studijní čočky se budou nosit oboustranně (na obou očích) během bdění po dobu alespoň 12 hodin denně během každého období nošení (30 dní [-1/+3] podle randomizace). Studijní čočky budou denně odstraňovány za účelem čištění a dezinfekce čisticím a dezinfekčním roztokem CLEAR CARE.
Přístroj: Torické kontaktní čočky Lehfilcon A
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky nošené tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • T30fA
  • TOTAL30™ pro astigmatismus
Přístroj: Torické kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky) nošené tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Biofinity Toric
  • Biofinity® Toric
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Komerčně dostupný roztok na bázi peroxidu vodíku pro každodenní čištění a dezinfekci kontaktních čoček používaných tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Jiný: Biofinity Toric, pak T30fA
Torické kontaktní čočky Comfilcon A nošené v období 1, s torickými kontaktními čočkami lehfilcon A nošené v období 2, podle randomizace. Studijní čočky se budou nosit oboustranně (na obou očích) během bdění po dobu alespoň 12 hodin denně během každého období nošení (30 dní [-1/+3] podle randomizace). Studijní čočky budou denně odstraňovány za účelem čištění a dezinfekce čisticím a dezinfekčním roztokem CLEAR CARE.
Přístroj: Torické kontaktní čočky Lehfilcon A
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky nošené tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • T30fA
  • TOTAL30™ pro astigmatismus
Přístroj: Torické kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky) nošené tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Biofinity Toric
  • Biofinity® Toric
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Komerčně dostupný roztok na bázi peroxidu vodíku pro každodenní čištění a dezinfekci kontaktních čoček používaných tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná ostrost zraku se studijními čočkami ve 30. den
Časové okno: 30. den každé doby opotřebení. Podle přiřazení randomizace byla doba opotřebení 30 dní [-1/+3 dny].
Vizuální ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko jednotlivě se studijními čočkami zavedenými při čtení dopisů. VA byl zaznamenán v minimálním úhlu rozlišení logaritmu (logMAR). Hodnota logmar 0 se rovná 20/20 Snellen VA (normální vzdálenost zrak), s nižšími hodnotami logMAR představující lepší zrak.
30. den každé doby opotřebení. Podle přiřazení randomizace byla doba opotřebení 30 dní [-1/+3 dny].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLV201-P003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení