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Vergleich der klinischen Leistung von torischen weichen Zweimonats-Kontaktlinsen

27. Mai 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung von TOTAL30 bei Astigmatismus (T30fA) weichen Kontaktlinsen mit weichen Biofinity Toric-Kontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 5 Praxisbesuchen teilnehmen und erhalten Studienlinsen (pro Randomisierungssequenz) für eine 30-tägige Dauer des beidseitigen Tragens jeder Studienlinse (ungefähr 60 Tage Linsentragen). Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden an der Studie beträgt ca. 74 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Träger torischer weicher Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 12 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
  • Beste korrigierte Fernvisusschärfe (bestimmt durch manifeste Refraktion beim Screening) besser als oder gleich 20/25 Snellen in jedem Auge;
  • Bereit und in der Lage, die im Protokoll angegebenen Studienlinsen zu tragen;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Biomikroskopische Befunde beim Screening, die mäßig (Grad 3) oder höher sind und/oder eine Hornhautvaskularisierung, die leicht (Grad 2) oder höher ist; Vorhandensein von Hornhautinfiltraten;
  • Träger von Monovisions- und Multifokal-Kontaktlinsen;
  • Habituelle Träger weicher Biofinity Toric-Kontaktlinsen, Träger von Tageskontaktlinsen und Alcon Toric-Kontaktlinsenträger in den letzten 3 Monaten vor der Einwilligung;
  • Tragen gewohnheitsmäßiger Kontaktlinsen im erweiterten Tragemodus (regelmäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: T30fA, dann Biofinity Toric
Lehfilcon A torische Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, gefolgt von Comfilcon A torischen Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert. Die Studienlinsen werden beidseitig (in beiden Augen) während der Wachstunden mindestens 12 Stunden pro Tag während jeder Trageperiode getragen (30 Tage [-1/+3] gemäß Randomisierungszuordnung). Die Studienlinsen werden täglich zur Reinigung und Desinfektion mit CLEAR CARE Reinigungs- und Desinfektionslösung entfernt.
Gerät: Lehfilcon A torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen werden wie angegeben getragen
Andere Namen:
  • T30fA
  • TOTAL30™ für Hornhautverkrümmung
Gerät: Comfilcon A torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen werden wie angegeben getragen
Andere Namen:
  • Biofinity Torisch
  • Biofinity® Torisch
Gerät: KLARE PFLEGE
Handelsübliche Lösung auf Wasserstoffperoxidbasis zur täglichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen bei bestimmungsgemäßer Anwendung
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Sonstiges: Biofinity Toric, dann T30fA
Torische Comfilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, mit torischen Lehfilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert. Die Studienlinsen werden beidseitig (in beiden Augen) während der Wachstunden mindestens 12 Stunden pro Tag während jeder Trageperiode getragen (30 Tage [-1/+3] gemäß Randomisierungszuordnung). Die Studienlinsen werden täglich zur Reinigung und Desinfektion mit CLEAR CARE Reinigungs- und Desinfektionslösung entfernt.
Gerät: Lehfilcon A torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen werden wie angegeben getragen
Andere Namen:
  • T30fA
  • TOTAL30™ für Hornhautverkrümmung
Gerät: Comfilcon A torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen werden wie angegeben getragen
Andere Namen:
  • Biofinity Torisch
  • Biofinity® Torisch
Gerät: KLARE PFLEGE
Handelsübliche Lösung auf Wasserstoffperoxidbasis zur täglichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen bei bestimmungsgemäßer Anwendung
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Distanz Sehschärfe mit Studienlinsen am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 von jeder Verschleißperiode. Eine Verschleißperiode betrug 30 Tage [-1/+3 Tage] gemäß der Randomisierungszuweisung.
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit den vorhandenen Studienlinsen während des Lesebriefdiagramms bewertet. VA wurde im Mindestwinkel der Logarithmus (Logmar) aufgezeichnet. Ein Logmar -Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen VA (Sehvermögen des normalen Abstands), wobei die Werte mit niedrigeren Logmar -Werten ein besseres Sehvermögen darstellen.
Tag 30 von jeder Verschleißperiode. Eine Verschleißperiode betrug 30 Tage [-1/+3 Tage] gemäß der Randomisierungszuweisung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLV201-P003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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