Zkouška fáze 1 rekombinantní trivalentní proteinové vakcíny COVID-19 (buňka CHO) LYB002V14 v posilovací vakcinaci

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let a starší při screeningu;
2. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a mít schopnost porozumět postupům výzkumu;
3. Negativní test nukleových kyselin SARS-CoV-2 a test SARS-CoV-2 IgM;
4. Teplota axilárního těla je v den zápisu nižší než 37,3 stupně Celsia;
5. bez anamnézy infekce SARS-CoV-2 nebo známé infekce SARS-CoV-2 více než 3 měsíce před screeningem;
6. Plodné ženy užívají účinnou antikoncepční opatření 1 měsíc před zařazením; Plodné ženy (kromě těch, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii, tubární ligaci/salpingektomii) a muži ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od screeningu do 3 měsíců po očkování a bez plánu těhotenství a dárcovství zárodečných buněk.

Kritéria vyloučení:

1. Máte známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na plánovanou hodnocenou vakcínu včetně jakýchkoli pomocných látek vakcíny. Máte známý anafylaktický šok a jiné závažné nežádoucí účinky jiné vakcíny;
2. Mít známou historii SARS a MERS;
3. Podávání antipyretik, léků proti bolesti nebo léků proti alergii do 24 hodin před zápisem;
4. přijetí podjednotkové a/nebo inaktivované vakcíny během 7 dnů před očkováním nebo přijetí jakékoli živé atenuované vakcíny během 14 dnů před očkováním;
5. Anamnéza očkování proti SARS-CoV-2 během 3 měsíců před zařazením; Účastníci, kteří dostali jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty v předchozích 3 měsících před zařazením, nebo plánují dostávat podobné produkty během studie;

6. Účastníci s těmito nemocemi:

   1. Jakákoli akutní onemocnění nebo akutní ataky chronických onemocnění do 7 dnů před zápisem；
   2. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.；
   3. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání (>14 imunosupresiv během posledních 6 měsíců, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů, nebo krátkodobé užívání (≤ 14 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů；
   4. v současné době trpí infekčními chorobami nebo jsou s nimi diagnostikovány nebo mají pozitivní výsledky screeningu na virus lidské imunodeficience; protilátka;
   5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza neurologických poruch (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.) nebo psychiatrických poruch；
   6. Asplenie nebo funkční asplenie；
   7. přítomnost těžkých, nekontrolovatelných nebo hospitalizovaných kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, onemocnění krve a lymfatických uzlin, onemocnění imunity, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, onemocnění metabolismu a skeletu nebo zhoubné nádory;
   8. Kontraindikace IM injekcí a odběrů krve, jako jsou poruchy koagulace, trombotické nebo krvácivé poruchy nebo stavy, které vyžadují nepřetržité užívání antikoagulancií;
   9. Hypertenze nekontrolovaná léky (měření na místě: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
7. mít v anamnéze velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před zařazením do studie (na základě úsudku výzkumníků), nebo se ještě plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo měl během studie velký chirurgický plán;
8. Ti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických hodnocení během období studie;
9. Nevhodné pro účast v klinickém hodnocení, jak určil zkoušející z důvodu jiných abnormalit, které by mohly zmást nebo zmást výsledky studie, nebo neshody s maximálními přínosy účastníků;
10. Kritéria vyloučení pro vybrané populace: těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku mají před očkováním pozitivní těhotenský test.