Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania rekombinowanej trójwartościowej szczepionki białkowej przeciwko COVID-19 (komórki CHO) LYB002V14 w szczepieniu przypominającym

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki rekombinowanej trójwalentnej szczepionki białkowej przeciwko Covid-19 (XBB.1+BQ.1.1+prototyp) （komórki CHO）（LYB002V14） w szczepieniu przypominającym u uczestników w wieku 18 lat i Powyżej

Jest to randomizowane, zaślepione badanie I fazy, w którym zwiększa się dawkę, z udziałem mężczyzn i nieciężarnych kobiet, począwszy od 18. roku życia włącznie, cieszących się dobrym zdrowiem i spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego leku trójwalentnego przeciwko wirusowi COVID-19 (XBB.1+BQ.1.1+Prototype) Szczepionka białkowa （Komórki CHO）（LYB002V14）.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, zaślepionym badaniem klinicznym I fazy, w którym zwiększa się dawkę. Oceni bezpieczeństwo i immunogenność 2 poziomów dawek rekombinowanego trójwalentnego leku Covid-19 (XBB.1+BQ.1.1+Prototype) szczepionka białkowa (komórki CHO) (LYB002V14) w szczepieniu przypominającym. W badaniu weźmie udział około 120 uczestników w wieku 18 lat i starszych. Pacjenci w każdej grupie dawkowania losowo otrzymają domięśniowy (IM) zastrzyk eksperymentalnej szczepionki lub placebo w Dniu 0 w mięsień naramienny w stosunku 2:1 i będą obserwowani przez 12 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi objęci badaniem przesiewowym;
  2. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody oraz posiadaj umiejętność zrozumienia procedur badawczych;
  3. Ujemny wynik testu kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 i testu SARS-CoV-2 IgM;
  4. Temperatura ciała pod pachą w dniu rejestracji wynosi mniej niż 37,3 stopnia Celsjusza;
  5. Bez historii zakażenia SARS-CoV-2 lub zakażenia SARS-CoV-2 ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  6. Kobiety płodne podejmują skuteczną antykoncepcję na 1 miesiąc przed włączeniem do badania; Płodne kobiety (z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie jajowodów/salpingektomię) i mężczyźni w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 3 miesięcy po szczepieniu i bez planu ciąży i dawstwa komórek rozrodczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy masz stwierdzoną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na planowaną szczepionkę badaną, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze szczepionki. Przebyłeś wstrząs anafilaktyczny i inne poważne zdarzenia niepożądane po zastosowaniu innej szczepionki;
  2. mieć znaną historię SARS i MERS;
  3. Podanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub przeciwalergicznych w ciągu 24 godzin przed zapisem;
  4. otrzymanie szczepionki podjednostkowej i/lub inaktywowanej w ciągu 7 dni przed szczepieniem lub otrzymanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
  5. Historia szczepień SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją; Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem lub planują otrzymać podobne produkty w trakcie badania;

  6. Uczestnicy z następującymi chorobami:

    1. Wszelkie ostre choroby lub ostre ataki chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisem;
    2. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
    3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe przyjmowanie (>14 leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów wziewnych lub miejscowych, lub krótkotrwałe stosowanie (≤14 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów;
    4. Obecnie cierpi na choroby zakaźne lub u nich zdiagnozowano lub ma pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności; przeciwciało;
    5. Historia lub historia rodzinna zaburzeń neurologicznych (drgawki, epilepsja, encefalopatia itp.) lub zaburzeń psychicznych;
    6. Asplenia lub asplenia funkcjonalna;
    7. Obecność ciężkich, niekontrolowanych lub hospitalizowanych chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób krwi i układu limfatycznego, chorób układu odpornościowego, chorób wątroby i nerek, chorób układu oddechowego, chorób metabolicznych i układu kostnego lub nowotworów złośliwych;
    8. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia zakrzepowe lub krwawienia lub stany wymagające ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
    9. Nadciśnienie niekontrolowane lekami (pomiar na miejscu: ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
  7. mieć w przeszłości poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (na podstawie oceny badaczy) lub nie powrócił jeszcze w pełni do zdrowia po operacji lub ma plan poważnej operacji w trakcie badania;
  8. Osoby uczestniczące lub planujące udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
  9. Osoby nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami badacza, z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zmylić lub zniekształcić wyniki badania, lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
  10. Kryteria wykluczenia dla wybranych populacji: osoby w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym mają pozytywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek niskodawkowych
Dawka 30 µg szczepionki LYB002V14 domięśniowo, w dniu 0.
Biologiczny: Dawka 30 μg LYB002V14
Dawka 30 µg szczepionki LYB002V14 domięśniowo, w dniu 0
Eksperymentalny: Grupa szczepionek wysokodawkowych
Dawka 60 µg szczepionki LYB002V14 domięśniowo, w dniu 0.
Biologiczny: Dawka 60 μg LYB002V14
Dawka 60 µg szczepionki LYB002V14 domięśniowo, w dniu 0
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo domięśniowo, w dniu 0.
Biologiczny: placebo
placebo domięśniowo, w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Zostanie wyświetlony statystyczny opis żądanych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE). Częstotliwości i odsetki zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzenia niepożądane ogółem, zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem, zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako stopień 3 lub gorszy, zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako stopień 3 lub gorszy w związku ze szczepieniem, zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika, zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika związane ze szczepieniem będzie zaprezentowany. Do porównania różnic pomiędzy grupami zostanie zastosowany dokładny test Fishera.
Dzień 0 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z wynikami badań laboratoryjnych i czynnościami życiowymi.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 3
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z wynikami badań laboratoryjnych i czynnościami życiowymi zostanie oceniony po trzech dniach od szczepienia uzupełniającego.
Dzień 0 do dnia 3
Zdarzenia niepożądane i reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Zostanie wyświetlony statystyczny opis żądanych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE). Częstotliwości i odsetki zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzenia niepożądane ogółem, zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem, zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako stopień 3 lub gorszy, zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako stopień 3 lub gorszy w związku ze szczepieniem, zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika, zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika związane ze szczepieniem będzie zaprezentowany. Do porównania różnic pomiędzy grupami zostanie zastosowany dokładny test Fishera.
Dzień 0 do dnia 28
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 12
Zostanie wyświetlony statystyczny opis poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI). Podczas całej obserwacji monitorowana będzie częstość i odsetek SAE i AESI związanych ze szczepieniem.
Dzień 0 do miesiąca 12
Średnie geometryczne miana (GMT), geometryczne średnie miano wzrostu (GMFR) i współczynnik serokonwersji (SCR) przeciwciał neutralizujących (nAb) przeciwko budzącym wątpliwości wariantom krążącym podczas badania.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Serokonwersja (SCR) z 95% CI przeciwciał neutralizujących (Nabs) Cloppera-Pearsona przeciwko krążącym LZO przy użyciu testów neutralizacji pseudowirusów opartych na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) w dniu 14, dniu 28, miesiącu 3 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym. należy obliczyć dla każdej grupy w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 14, Dzień 28, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
GMT, GMFR i SCR nAb w porównaniu z podwariantem Omicron （XBB）
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Serokonwersja (SCR) z 95% CI przeciwciał neutralizujących (Nabs) Cloppera-Pearsona przeciwko podwariantowi Omicron (XBB) przy użyciu testów neutralizacji pseudowirusa opartych na wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV), w dniu 14, dniu 28, miesiącu 3 i miesiącu 6 dawka przypominająca zostanie obliczona dla każdej grupy w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 14, Dzień 28, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Średnie geometryczne stężenie (GMC), GMFR i SCR przeciwciała wiążącego białko SARS-CoV-2 Spike.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Średnie geometryczne stężenia (GMC), GMFR i SCR za pomocą Cloppera-Pearsona 95% CI przeciwciał wiążących białko S przy użyciu testów ELISA, na początku badania, w dniu 14, dniu 28, miesiącu 3 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym zostaną obliczone dla w każdej grupie w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 14, Dzień 28, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Odpowiedzi cytokin Th1 i Th2
Ramy czasowe: Dzień 14 i miesiąc 6
Liczba komórek tworzących plamki (SFC) na 3×10^5 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) odporności komórkowej specyficznych dla RBD poziomów IFN-γ i IL-4 cytokin na początku badania, w dniu 14 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Dzień 14 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYB002V14/CT-CHN-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami