Eine Phase-1-Studie mit dem rekombinanten dreiwertigen COVID-19-Protein-Impfstoff (CHO Cell) LYB002V14 in der Auffrischungsimpfung

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die beim Screening mindestens 18 Jahre alt waren;
2. Nehmen Sie freiwillig teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und verfügen Sie über die Fähigkeit, Forschungsabläufe zu verstehen.
3. Negativer SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest und SARS-CoV-2-IgM-Test;
4. Die axilläre Körpertemperatur beträgt am Tag der Einschreibung weniger als 37,3 Grad Celsius;
5. Ohne eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte oder eine bekannte SARS-CoV-2-Infektion mehr als 3 Monate vor dem Screening;
6. Fruchtbare Frauen ergreifen 1 Monat vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen; Fruchtbare Frauen (mit Ausnahme derjenigen, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie, Tubenligatur/Salpingektomie unterzogen haben) und Männer im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 3 Monate nach der Impfung und ohne Schwangerschaftsplan und Keimzellspende zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem geplanten Prüfimpfstoff, einschließlich etwaiger Hilfsstoffe des Impfstoffs. Sie haben einen bekannten anaphylaktischen Schock und andere schwerwiegende Nebenwirkungen eines anderen Impfstoffs;
2. Eine bekannte Vorgeschichte von SARS und MERS haben;
3. Verabreichung von Antipyretika, Schmerzmitteln oder Antiallergika innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
4. Erhalt eines Subunit- und/oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung oder Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
5. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Impfung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;

6. Teilnehmer mit folgenden Erkrankungen:

   1. Alle akuten Erkrankungen oder akuten Anfälle chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
   2. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung usw.；
   3. Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme (>14 Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden, oder kurzfristige Einnahme (≤14 aufeinanderfolgende Tage) oraler Kortikosteroide;
   4. Sie leiden derzeit an einer Infektionskrankheit oder haben eine entsprechende Diagnose oder ein positives Screening-Ergebnis für das Humane Immundefizienzvirus; Antikörper;
   5. Anamnese oder Familienanamnese neurologischer Störungen (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.) oder psychiatrischer Störungen;
   6. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
   7. Vorliegen schwerer, unkontrollierbarer oder hospitalisierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Blut- und Lympherkrankungen, Immunerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen oder bösartiger Tumoren;
   8. Kontraindikationen für IM-Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Gerinnungsstörungen, Thrombose- oder Blutungsstörungen oder Zustände, die eine kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien erfordern;
   9. Nicht medikamentös kontrollierter Bluthochdruck (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
7. innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung in der Vergangenheit eine größere Operation durchgeführt haben (basierend auf der Einschätzung der Forscher) oder sich noch nicht vollständig von der Operation erholt haben oder während der Studie einen größeren chirurgischen Plan haben;
8. Diejenigen, die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen;
9. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfers aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen oder verfälschen könnten, oder aufgrund der Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind;
10. Ausschlusskriterien für ausgewählte Populationen: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der Impfung einen positiven Schwangerschaftstest.