Studie ke zkoumání účinku Baxdrostatu na ambulantní krevní tlak u účastníků s rezistentní hypertenzí (Bax24)
22. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinku Baxdrostatu na ambulantní krevní tlak u účastníků s rezistentní hypertenzí
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku 2 mg Baxdrostatu vs. placeba, podávaného QD perorálně, na snížení SBP, měřeno průměrný 24hodinový ABPM u 212 účastníků s rHTN (definovaný jako STK vsedě ≥ 140 mmHg při screeningu a průměrný ambulantní STK ≥ 130 mmHg na začátku, navzdory stabilnímu režimu ≥ 3 antihypertenziv, z nichž jedno je diuretikum).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze III, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinek 2 mg baxdrostatu oproti placebu, podávaného jednou denně (QD) perorálně, na snížení ambulantní SBP u účastníků s rHTN, definovaný jako cíle TK, kterých nebylo u jednotlivce dosaženo navzdory použití alespoň 3 antihypertenziv různých tříd (v maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího), z nichž jedno je diuretikum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425AGC
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1060ABN
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Perth, Austrálie, 6000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mons, Belgie, 7000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Angeles City, Filipíny, 2009
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Nábor
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Pozastaveno
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01060
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06230
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Odunpazarı, Krocan, 26080
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malajsie, 15586
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Muar, Malajsie, 84000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malajsie, 98000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- Staženo
- Research Site
-
Erfurt, Německo, 99089
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 30-688
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 91-002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 61-848
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-628
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-172
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11462
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Brezno, Slovensko, 977 01
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 04022
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Svidník, Slovensko, 08901
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
- Staženo
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Research Site
-
Prescot, Spojené království, L35 5DR
- Nábor
- Research Site
-
Stockport, Spojené království
- Nábor
- Research Site
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BB
- Nábor
- Research Site
-
Thetford, Spojené království, IP24 1JD
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Nábor
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Staženo
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Nábor
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
- Nábor
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Nábor
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Tchaj-wan, 220
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 40002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hochiminh city, Vietnam, 700000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Česko, 250 01
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Broumov, Česko, 55001
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Louny, Česko, 440 01
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Attica, Řecko, 11527
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.
- Průměrný SBP vsedě na AOBPM ≥ 140 mmHg a < 170 mmHg při screeningu.
- Mít stabilní režim ≥ 3 antihypertenziv, z různých terapeutických tříd (alespoň jedno by mělo být diuretikum), v maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího, po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem (účastníci, kteří toto nesplňují kritérium může být znovu prověřeno podle uvážení vyšetřovatele). Betablokátory používané k léčbě jiných stavů (tj. migrény, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen) by neměly být považovány za antihypertenzní léky pro účely kvalifikace pro tuto studii.
- Mít eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
- Hladina draslíku (K+) v séru ≥ 3,5 a < 5,0 mmol/l při screeningu, stanovená podle centrální laboratoře
- Randomizační kritéria: průměrný ambulantní SBP ≥ 130 mmHg při randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Průměrný SBP vsedě na AOBPM ≥ 170 mmHg při screeningu.
- Průměrný DBP vsedě na AOBPM ≥ 110 mmHg při screeningu.
- Hladina sodíku v séru < 135 mmol/l při screeningu podle centrální laboratoře.
- Účastník má následující známé sekundární příčiny hypertenze: stenóza renální tepny, nekontrolovaná nebo neléčená hypertyreóza, nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty.
- Funkční HF třídy IV New York Heart Association při screeningu.
- Přetrvávající fibrilace síní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 mg baxdrostatu
2 mg baxdrostatu podávané perorálně jednou denně (QD).
|
Tableta Baxdrostat podávaná perorálně jednou denně (QD). Síla jednotkové dávky: • 2 mg na tabletu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně, jednou denně (QD)
|
Placebo tableta odpovídající baxdrostatu, podávaná perorálně, jednou denně (QD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ambulantním 24hodinovém průměrném STK
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní 24hodinový průměrný SBP v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ambulantního nočního průměrného STK od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 12
|
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní noční průměrný SBP v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Změna ambulantního denního průměrného STK od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 12
|
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní denní průměrný SBP v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Změna od základní linie v SBP vsedě
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na SBP vsedě v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Účastníci dosáhli ambulantně 24hodinového průměrného SBP < 130 mmHg
Časové okno: V týdnu 12
|
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na dosažení ambulantního 24hodinového průměrného SBP < 130 mmHg v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ambulantním 24hodinovém průměrném DBP
Časové okno: V týdnu 12
|
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní 24hodinový průměrný DBP v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Změna ambulantního nočního průměrného DBP od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 12
|
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní noční průměrný DBP v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Změna průměrného denního průměrného DBP od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 12
|
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní denní průměrný DBP v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Změna od základní linie na DBP v sedě
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na DBP vsedě v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Dosažení nočního poklesu SBP o ≥ 10 %
Časové okno: V týdnu 12.
|
K posouzení účinku léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu při nočním máčení v týdnu 12.
|
V týdnu 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6970C00009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní hypertenze
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan