Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku Baxdrostatu na ambulantní krevní tlak u účastníků s rezistentní hypertenzí (Bax24)

5. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinku Baxdrostatu na ambulantní krevní tlak u účastníků s rezistentní hypertenzí

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku 2 mg Baxdrostatu vs. placeba, podávaného QD perorálně, na snížení SBP, měřeno průměrný 24hodinový ABPM u 212 účastníků s rHTN (definovaný jako STK vsedě ≥ 140 mmHg při screeningu a průměrný ambulantní STK ≥ 130 mmHg na začátku, navzdory stabilnímu režimu ≥ 3 antihypertenziv, z nichž jedno je diuretikum).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze III, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinek 2 mg baxdrostatu oproti placebu, podávaného jednou denně (QD) perorálně, na snížení ambulantní SBP u účastníků s rHTN, definovaný jako cíle TK, kterých nebylo u jednotlivce dosaženo navzdory použití alespoň 3 antihypertenziv různých tříd (v maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího), z nichž jedno je diuretikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Research Site
  • Filipíny
      • Angeles City, Filipíny, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malajsie, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malajsie, 98000
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11462
        • Research Site
  • Slovensko
      • Brezno, Slovensko, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • Research Site
  • Spojené království
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Spojené království, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Spojené království, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Spojené království, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Spojené království, BS37 4AX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turecko (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Benešov, Česko, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Česko, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Česko, 55001
        • Research Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Attica, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Španělsko, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Španělsko, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.
  • Průměrný SBP vsedě na AOBPM ≥ 140 mmHg a < 170 mmHg při screeningu.
  • Mít stabilní režim ≥ 3 antihypertenziv, z různých terapeutických tříd (alespoň jedno by mělo být diuretikum), v maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího, po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem (účastníci, kteří toto nesplňují kritérium může být znovu prověřeno podle uvážení vyšetřovatele). Betablokátory používané k léčbě jiných stavů (tj. migrény, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen) by neměly být považovány za antihypertenzní léky pro účely kvalifikace pro tuto studii.
  • Mít eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
  • Hladina draslíku (K+) v séru ≥ 3,5 a < 5,0 mmol/l při screeningu, stanovená podle centrální laboratoře
  • Randomizační kritéria: průměrný ambulantní SBP ≥ 130 mmHg při randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný SBP vsedě na AOBPM ≥ 170 mmHg při screeningu.
  • Průměrný DBP vsedě na AOBPM ≥ 110 mmHg při screeningu.
  • Hladina sodíku v séru < 135 mmol/l při screeningu podle centrální laboratoře.
  • Účastník má následující známé sekundární příčiny hypertenze: stenóza renální tepny, nekontrolovaná nebo neléčená hypertyreóza, nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty.
  • Funkční HF třídy IV New York Heart Association při screeningu.
  • Přetrvávající fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg baxdrostatu
2 mg baxdrostatu podávané perorálně jednou denně (QD).
Lék: Baxdrostat

Tableta Baxdrostat podávaná perorálně jednou denně (QD). Síla jednotkové dávky:

• 2 mg na tabletu.

Ostatní jména:
  • CIN-107
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně, jednou denně (QD)
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající baxdrostatu, podávaná perorálně, jednou denně (QD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ambulantním 24hodinovém průměrném STK
Časové okno: V týdnu 12
K posouzení účinku léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní 24hodinový průměrný SBP v týdnu 12.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ambulantního nočního průměrného STK od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 12
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní noční průměrný SBP v týdnu 12.
V týdnu 12
Změna ambulantního denního průměrného STK od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 12
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní denní průměrný SBP v týdnu 12.
V týdnu 12
Změna od základní linie v SBP vsedě
Časové okno: V týdnu 12
K posouzení účinku léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na SBP vsedě v týdnu 12.
V týdnu 12
Účastníci dosáhli ambulantně 24hodinového průměrného SBP < 130 mmHg
Časové okno: V týdnu 12
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na dosažení ambulantního 24hodinového průměrného SBP < 130 mmHg v týdnu 12.
V týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v ambulantním 24hodinovém průměrném DBP
Časové okno: V týdnu 12
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní 24hodinový průměrný DBP v týdnu 12.
V týdnu 12
Změna ambulantního nočního průměrného DBP od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 12
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní noční průměrný DBP v týdnu 12.
V týdnu 12
Změna průměrného denního průměrného DBP od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 12
Zhodnotit účinek léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní denní průměrný DBP v týdnu 12.
V týdnu 12
Změna od základní linie na DBP v sedě
Časové okno: V týdnu 12
K posouzení účinku léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na DBP vsedě v týdnu 12.
V týdnu 12
Účastníci dosahující noční ponoření SBP ≥ 10%
Časové okno: Ve 12. týdnu
Posoudit účinek léčby Baxdrostat 2 mg versus placebo ve vzoru nočního ponoření ve 12. týdnu.
Ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit