Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro posun dolní čelisti na kvalitu spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (DAMOSA)

5. prosince 2023 aktualizováno: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vliv léčby pomocí zařízení pro posun dolní čelisti (MAD) na kvalitu spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

Spánek je důležitým faktorem, který ovlivňuje dlouhodobou kvalitu života se známými zdravotními důsledky. Obstrukční spánková apnoe, nejčastější onemocnění, které narušuje spánek, je považováno za problém veřejného zdraví. Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách je nákladově efektivní a ruší klinické důsledky, ale existuje procento pacientů, kteří ji netolerují nebo ji ponechávají bez léčby as potenciálními budoucími zdravotními komplikacemi. Mandibular advancement device může být platnou a dobře tolerovanou alternativou, je známo, že snižuje index apnoe-hypopnoe, ale jeho vliv na zlepšení kvality spánku je hodnocen polysomnografií, která kvalitu spánku interferuje. Existuje ambulantní monitorovací zařízení pro kvalitu spánku a cirkadiánní rytmy, které dokáže registrovat delší časové úseky, za přirozených podmínek a za nižší cenu než polysomnografie. Tento pilotní projekt hodnotí, zda je zařízení pro předsunutí dolní čelisti účinnou a dobře tolerovanou alternativou v léčbě obstrukční spánkové apnoe ke zlepšení kvality života a spánku ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design: observační, unicentrická prospektivní. Zahrnuto bude 50 pacientů/rok po dobu 3 let. Bude dodržován protokol péče (vyhodnocení a sledování) multidisciplinární spánkové jednotky. Budou shromažďovány demografické a antropometrické údaje. Bude posouzen stav chrupu temporomandibulárního kloubu. Radiologické záznamy, domácí respirační polygrafie, ambulantní monitorovací přístroj po dobu 7 dnů, dotazníky kvality života před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28004
        • Maria Fernanda Troncoso Acevedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí na multidisciplinární spánkovou jednotku Fundación Jiménez Díaz s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe a kteří vykazují index apnoe hypopnoe vyšší než pět

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika syndromu obstrukční spánkové apnoe
  • rozhodnout se pro zařízení pro posun dolní čelisti jako 1. alternativu léčby
  • rozhodnout se pro zařízení na posun dolní čelisti kvůli nesnášenlivosti trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ortodoncií, malokluzí a onemocněním parodontu nebo temporomandibulárního kloubu, který je po posouzení stomatologem kontraindikován.
  • Centrální spánková apnoe (více než 50 % centrálních příhod na základním polygrafu).
  • Do 18 let.
  • Těhotenství
  • Komorbidity, které mohou potenciálně změnit architekturu spánku.
  • Psychofyzická neschopnost vyplnit dotazníky.
  • Nezískání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mandibulární pokrok zařízení na kvalitu spánku
Časové okno: 3 roky
Snášenlivost a účinnost léčby mandibulárním předsunutým zařízením (MAD) na kvalitu spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) měřená ambulantním cirkadiánním monitorovacím zařízením.
3 roky
ambulantní cirkadiánní monitorovací zařízení
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit zlepšení kvality spánku pomocí zařízení pro posun dolní čelisti měřené fragmentací a stabilitou spánku cirkadiánním monitorovacím senzorem.
3 roky
domácí test spánkové apnoe
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit počet reziduálních apnoických dechů naměřených domácím testem spánkové apnoe
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte závažnost pomocí domácího testu spánkové apnoe
3 roky
dotazník SF-12
Časové okno: 3 roky
multidimenzionální kvalita života související se zdravím
3 roky
dotazník EuroQoL
Časové okno: 3 roky
standardizovaný nástroj, který není specifický pro onemocnění, k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím
3 roky
dotazník iPAQ
Časové okno: 3 roky
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI19/00830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení