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Dispositivo per l'avanzamento mandibolare sulla qualità del sonno nei pazienti con apnea ostruttiva notturna (DAMOSA)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Impatto del trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sulla qualità del sonno nei pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA)

Il sonno è un fattore importante che influenza la qualità della vita a lungo termine con conseguenze note sulla salute. L’apnea ostruttiva notturna, la malattia più diffusa che disturba il sonno, è considerata un problema di sanità pubblica. Il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree è economicamente vantaggioso e inverte le conseguenze cliniche, ma esiste una percentuale di pazienti che non lo tollera o lo lascia senza trattamento e con potenziali complicazioni future per la salute. Il dispositivo per l'avanzamento mandibolare può rappresentare un'alternativa valida e ben tollerata, è noto che riduce l'indice di apnea-ipopnea, ma il suo effetto sul miglioramento della qualità del sonno viene valutato mediante polisonnografia che interferisce con la qualità del sonno. Esiste un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della qualità del sonno e dei ritmi circadiani, in grado di registrare periodi di tempo prolungati, in condizioni naturali e ad un costo inferiore rispetto alla polisonnografia. Questo progetto pilota valuta se il dispositivo di avanzamento mandibolare rappresenta un'alternativa efficace e ben tollerata nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna per migliorare la qualità della vita e del sonno a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design: osservazionale, prospettiva unicentrica. Verranno inclusi 50 pazienti/anno, per 3 anni. Verrà seguito il protocollo assistenziale (valutazione e follow-up) dell'unità multidisciplinare del sonno. Verranno raccolti dati demografici e antropometrici. Verrà valutato lo stato dentale dell'articolazione temporo-mandibolare. Registrazioni radiologiche, poligrafia respiratoria domiciliare, dispositivo di monitoraggio ambulatoriale per 7 giorni, questionari sulla qualità della vita prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28004
        • Maria Fernanda Troncoso Acevedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si rivolgono all'Unità Multidisciplinare del Sonno della Fundación Jiménez Díaz con sospetto di apnea ostruttiva del sonno e che presentano un indice di apnea-ipopnea superiore a cinque

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • optare per il dispositivo di avanzamento mandibolare come prima alternativa al trattamento
  • optare per un dispositivo di avanzamento mandibolare a causa dell'intolleranza alla pressione positiva continua delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ortodonzia, malocclusione e malattia parodontale o temporo-mandibolare che, previa valutazione odontoiatrica, la controindica.
  • Apnea centrale del sonno (oltre il 50% degli eventi centrali nel poligrafo di base).
  • Sotto i 18 anni.
  • Gravidanza
  • Comorbidità che possono potenzialmente alterare l’architettura del sonno.
  • Incapacità psicofisica di completare i questionari.
  • Non ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispositivo di avanzamento mandibolare sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 anni
Tollerabilità ed efficacia del trattamento con un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sulla qualità del sonno in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) misurata dal dispositivo di monitoraggio circadiano ambulatoriale.
3 anni
dispositivo di monitoraggio circadiano ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il miglioramento della qualità del sonno con dispositivi di avanzamento mandibolare misurati dalla frammentazione e dalla stabilità del sonno da parte del sensore di monitoraggio circadiano.
3 anni
test dell'apnea notturna a domicilio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il numero di respiri apneici residui misurati mediante il test dell'apnea notturna domiciliare
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell’apnea ostruttiva notturna
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la gravità mediante il test dell'apnea notturna a domicilio
3 anni
questionario SF-12
Lasso di tempo: 3 anni
qualità della vita correlata alla salute multidimensionale
3 anni
questionario EuroQoL
Lasso di tempo: 3 anni
strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute
3 anni
questionario iPAQ
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario internazionale sull'attività fisica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI19/00830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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