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Gerät zur Verbesserung des Unterkiefers zur Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (DAMOSA)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Einfluss der Behandlung mit dem Mandibular Advancement Device (MAD) auf die Schlafqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Schlaf ist ein wichtiger Faktor, der die Lebensqualität langfristig beeinflusst und bekannte gesundheitliche Folgen hat. Obstruktive Schlafapnoe, die häufigste Schlafstörung, gilt als Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck ist kosteneffektiv und kehrt die klinischen Folgen um. Es gibt jedoch einen Prozentsatz der Patienten, die sie nicht vertragen oder ohne Behandlung bleiben, was zu möglichen zukünftigen gesundheitlichen Komplikationen führen kann. Ein Unterkiefervorschubgerät kann eine gültige und gut verträgliche Alternative sein. Es ist bekannt, dass es den Apnoe-Hypopnoe-Index reduziert, seine Wirkung auf die Verbesserung der Schlafqualität wird jedoch durch Polysomnographie beurteilt, die die Schlafqualität beeinträchtigt. Es gibt ein ambulantes Überwachungsgerät für Schlafqualität und zirkadiane Rhythmen, das längere Zeiträume unter natürlichen Bedingungen und zu geringeren Kosten als eine Polysomnographie registrieren kann. In diesem Pilotprojekt wird untersucht, ob das Unterkiefervorschubgerät eine wirksame und gut verträgliche Alternative zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe darstellt, um mittel- und langfristig die Lebensqualität und den Schlaf zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: beobachtend, unizentrisch prospektiv. Es werden 50 Patienten pro Jahr für 3 Jahre eingeschlossen. Das Pflegeprotokoll (Bewertung und Nachsorge) der multidisziplinären Schlafeinheit wird befolgt. Es werden demografische und anthropometrische Daten erhoben. Der Zahnstatus des Kiefergelenks wird beurteilt. Radiologische Aufzeichnungen, Atempolygraphie zu Hause, ambulantes Überwachungsgerät für 7 Tage, Fragebögen zur Lebensqualität vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28004
        • Maria Fernanda Troncoso Acevedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit dem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe in die multidisziplinäre Schlafabteilung der Fundación Jiménez Díaz kommen und einen Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als fünf aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
  • Entscheiden Sie sich für ein Unterkiefervorschubgerät als erste Behandlungsalternative
  • Aufgrund der Unverträglichkeit gegenüber kontinuierlich positivem Atemwegsdruck entscheiden Sie sich für ein Unterkiefervorschubgerät

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kieferorthopädie, Malokklusion und parodontaler oder Kiefergelenkserkrankung, der nach zahnärztlicher Beurteilung eine Kontraindikation dafür hat.
  • Zentrale Schlafapnoe (mehr als 50 % der zentralen Ereignisse im Baseline-Polygraphen).
  • Unter 18 Jahre alt.
  • Schwangerschaft
  • Komorbiditäten, die möglicherweise die Schlafarchitektur verändern können.
  • Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen.
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung einholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkiefervorschubgerät auf Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) auf die Schlafqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), gemessen mit dem ambulanten zirkadianen Überwachungsgerät.
3 Jahre
ambulantes zirkadianes Überwachungsgerät
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Verbesserung der Schlafqualität mit Unterkiefervorschubgeräten, gemessen anhand der Fragmentierung und Stabilität des Schlafes durch den zirkadianen Überwachungssensor.
3 Jahre
Schlafapnoe-Test zu Hause
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Anzahl der verbleibenden Apnoe-Atemzüge zu bewerten, die mit einem Schlafapnoe-Test zu Hause gemessen wurden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie den Schweregrad durch einen Schlafapnoe-Test zu Hause
3 Jahre
Fragebogen SF-12
Zeitfenster: 3 Jahre
mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität
3 Jahre
Fragebogen EuroQoL
Zeitfenster: 3 Jahre
standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
3 Jahre
Fragebogen iPAQ
Zeitfenster: 3 Jahre
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI19/00830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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