Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení EN3835 při léčbě plantární fasciitidy (PFA)

26. září 2025 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti EN3835 vs. placebo při léčbě plantární fasciitidy (PFA)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 různých dávek EN3835 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Endo Site 8
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Endo Site 20
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Endo Site 13
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Endo Site 6
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Endo Site 11
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Endo Site 16
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • Endo Site 40
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Endo Site 21
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Endo Site 10
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Endo Site 37
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Endo Clinical Site 3
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Endo Site 14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
        • Endo Site 7
      • Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
        • Endo Site 23
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Endo Site 31
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Endo Site 28
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Endo Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Endo Site 35
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Endo Clinical Site 2
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Endo Site 19
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Endo Site 27
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Endo Site 38
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Endo Site 25
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Endo Site 39
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Endo Site 36
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Endo Clinical Site 4
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Endo Site 24
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Endo Site 17
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Endo Site 26
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Endo Site 18
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Endo Site 30
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Endo Clinical Site 1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Endo Site 15
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Endo Site 9
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endo Site 34
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Endo Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Endo Clinical Site 5
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Endo Site 32
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Endo Site 12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nemají žádnou významnou anamnézu nebo nálezy vyšetření související s léčenou nohou, což by podle názoru zkoušejícího učinilo účastníka nevhodným pro administraci studijní intervence.
  • Mějte diagnózu plantární fasciitidy po dobu ≥ 6 měsíců, která nereagovala na konzervativní terapie. Konzervativní terapie mohou zahrnovat odpočinek, fyzikální terapii, dlahování/výztuhy, protetiku, ledování, fyzioterapii, acetaminofen, kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Máte současnou bolest nohou způsobenou plantární fasciitidou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli muskuloskeletální, neuromuskulární, neurosenzorickou, jinou neurologickou nebo související poruchu, která ovlivňuje používání nohou účastníka a/nebo by narušila jeho dokončení hodnocení studie, jak určil zkoušející, buď kvůli poruše nebo kvůli bolesti.
  • Má klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
  • Má index tělesné hmotnosti ≥35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Má známou poruchu krvácení, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účastník není vhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: vysoká dávka CCH
Účastníci obdrží vysokou dávku CCH v den 1.
Biologický: Kolagenáza Clostridium histolyticum (CCH)
Biologická: Intrafasciální injekce
Ostatní jména:
  • EN3835
Experimentální: Skupina 2: nízká dávka CCH
Účastníci obdrží nízkou dávku CCH 1. den.
Biologický: Kolagenáza Clostridium histolyticum (CCH)
Biologická: Intrafasciální injekce
Ostatní jména:
  • EN3835
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo 1. den.
Biologický: Placebo
Intrafasciální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre bolesti (ADP) měřeného na číselné stupnici intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří použili záchrannou analgetickou medikaci
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Změna skóre obtížnosti indexu funkce nohy (FFI) od základní úrovně do 85. dne
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna ze základního stavu do 85. dne ve skóre dílčí škály omezení aktivity FFI
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna týdenního průměru skóre ADP od výchozího stavu do 12. týdne měřeného pomocí NRS intenzity bolesti
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní linie do 85. dne ve skóre podškály bolesti FFI
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna ze základního stavu do 85. dne v celkovém skóre FFI
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Celkové množství (miligramy [mg]) použité záchranné analgetické medikace
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Skóre škály bolesti nohou u pacientů s globálním dojmem změny (PGIC).
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Klinické skóre na stupnici globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Spokojenost subjektu se skóre na stupnici léčby
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3835-227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení