Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení EN3835 při léčbě plantární fasciitidy (PFA)

26. září 2025 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti EN3835 vs. placebo při léčbě plantární fasciitidy (PFA)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 různých dávek EN3835 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Endo Site 8
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Endo Site 20
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Endo Site 13
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Endo Site 6
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Endo Site 11
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Endo Site 16
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • Endo Site 40
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Endo Site 21
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Endo Site 10
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Endo Site 37
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Endo Clinical Site 3
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Endo Site 14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
        • Endo Site 7
      • Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
        • Endo Site 23
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Endo Site 31
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Endo Site 28
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Endo Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Endo Site 35
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Endo Clinical Site 2
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Endo Site 19
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Endo Site 27
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Endo Site 38
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Endo Site 25
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Endo Site 39
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Endo Site 36
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Endo Clinical Site 4
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Endo Site 24
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Endo Site 17
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Endo Site 26
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Endo Site 18
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Endo Site 30
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Endo Clinical Site 1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Endo Site 15
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Endo Site 9
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endo Site 34
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Endo Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Endo Clinical Site 5
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Endo Site 32
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Endo Site 12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nemají žádnou významnou anamnézu nebo nálezy vyšetření související s léčenou nohou, což by podle názoru zkoušejícího učinilo účastníka nevhodným pro administraci studijní intervence.
  • Mějte diagnózu plantární fasciitidy po dobu ≥ 6 měsíců, která nereagovala na konzervativní terapie. Konzervativní terapie mohou zahrnovat odpočinek, fyzikální terapii, dlahování/výztuhy, protetiku, ledování, fyzioterapii, acetaminofen, kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Máte současnou bolest nohou způsobenou plantární fasciitidou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli muskuloskeletální, neuromuskulární, neurosenzorickou, jinou neurologickou nebo související poruchu, která ovlivňuje používání nohou účastníka a/nebo by narušila jeho dokončení hodnocení studie, jak určil zkoušející, buď kvůli poruše nebo kvůli bolesti.
  • Má klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
  • Má index tělesné hmotnosti ≥35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Má známou poruchu krvácení, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účastník není vhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: vysoká dávka CCH
Účastníci obdrží vysokou dávku CCH v den 1.
Biologický: Kolagenáza Clostridium histolyticum (CCH)
Biologická: Intrafasciální injekce
Ostatní jména:
  • EN3835
Experimentální: Skupina 2: nízká dávka CCH
Účastníci obdrží nízkou dávku CCH 1. den.
Biologický: Kolagenáza Clostridium histolyticum (CCH)
Biologická: Intrafasciální injekce
Ostatní jména:
  • EN3835
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo 1. den.
Biologický: Placebo
Intrafasciální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre bolesti (ADP) měřeného na číselné stupnici intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří použili záchrannou analgetickou medikaci
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Změna skóre obtížnosti indexu funkce nohy (FFI) od základní úrovně do 85. dne
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna ze základního stavu do 85. dne ve skóre dílčí škály omezení aktivity FFI
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna týdenního průměru skóre ADP od výchozího stavu do 12. týdne měřeného pomocí NRS intenzity bolesti
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní linie do 85. dne ve skóre podškály bolesti FFI
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Změna ze základního stavu do 85. dne v celkovém skóre FFI
Časové okno: Základní stav až do 85. dne
Základní stav až do 85. dne
Celkové množství (miligramy [mg]) použité záchranné analgetické medikace
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Skóre škály bolesti nohou u pacientů s globálním dojmem změny (PGIC).
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Klinické skóre na stupnici globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Spokojenost subjektu se skóre na stupnici léčby
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3835-227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Kolagenáza Clostridium histolyticum (CCH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit