Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające EN3835 w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej (PFA)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji EN3835 w porównaniu z placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej (PFA)

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 różnych dawek EN3835 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Endo Site 8
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Endo Site 20
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Endo Site 13
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Endo Site 6
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Endo Site 11
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Endo Site 16
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • Endo Site 40
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Endo Site 21
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Endo Site 10
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • Endo Site 37
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Endo Clinical Site 3
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Endo Site 14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
        • Endo Site 7
      • Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
        • Endo Site 23
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Endo Site 31
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Endo Site 28
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Endo Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Endo Site 35
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Endo Clinical Site 2
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Endo Site 19
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Endo Site 27
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Endo Site 38
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Endo Site 25
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Endo Site 39
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Endo Site 36
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Endo Clinical Site 4
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Endo Site 24
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Endo Site 17
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Endo Site 26
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Endo Site 18
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Endo Site 30
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Endo Clinical Site 1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Endo Site 15
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Endo Site 9
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endo Site 34
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Endo Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Endo Clinical Site 5
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Endo Site 32
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Endo Site 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nie posiadać istotnej historii medycznej ani wyników badań związanych ze stopą, która ma być leczona, co w opinii badacza sprawiłoby, że uczestnik nie kwalifikowałby się do zastosowania interwencji w ramach badania.
  • Mają rozpoznane zapalenie powięzi podeszwowej utrzymujące się od ≥ 6 miesięcy, które nie reaguje na leczenie zachowawcze. Terapie zachowawcze mogą obejmować odpoczynek, fizjoterapię, szynowanie/usztywnienie, ortezy, okłady z lodu, fizjoterapię, acetaminofen, kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Masz aktualny ból stopy z powodu zapalenia powięzi podeszwowej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czy ma jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne, inne neurologiczne lub pokrewne, które wpływają na używanie stóp przez uczestnika i/lub utrudniają mu ukończenie ocen badania, zgodnie z oceną badacza, z powodu zaburzenia lub bólu.
  • Ma klinicznie znaczącą nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Ma wskaźnik masy ciała ≥35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Ma znane zaburzenie krwawienia, które w opinii badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: CCH wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę CCH w dniu 1.
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium histolyticum (CCH)
Biologiczne: wstrzyknięcie wewnątrzędziowe
Inne nazwy:
  • EN3835
Eksperymentalny: Grupa 2: niska dawka CCH
Uczestnicy otrzymają niską dawkę CCH w dniu 1.
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium histolyticum (CCH)
Biologiczne: wstrzyknięcie wewnątrzędziowe
Inne nazwy:
  • EN3835
Komparator placebo: Grupa 3: placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie wewnątrzędziowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w średniej tygodniowej średniego dziennego (24-godzinnego) wyniku bólu (ADP) mierzonego w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zastosowali doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej do 85. dnia wyniku w podskali trudności wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
Wartość wyjściowa, do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej do 85. dnia w wyniku podskali ograniczenia aktywności FFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
Wartość wyjściowa, do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w średniej tygodniowej wyniku ADP mierzonej w skali NRS natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa, do 12. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 85. dnia w punktacji podskali bólu FFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
Wartość wyjściowa, do dnia 85
Zmiana od wartości bazowej do dnia 85 w całkowitym wyniku FFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
Wartość wyjściowa, do dnia 85
Całkowita ilość (w miligramach [mg]) użytego leku przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) w skali bólu stóp
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany (CGIC) lekarza
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Zadowolenie pacjenta z wyniku w skali leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endo Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EN3835-227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami