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Eine Studie zur Bewertung von EN3835 bei der Behandlung von Plantarfasziitis (PFA)

26. September 2025 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EN3835 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Plantarfasziitis (PFA)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosen von EN3835 im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Endo Site 8
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Endo Site 20
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Endo Site 13
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Endo Site 6
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Endo Site 11
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Endo Site 16
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • Endo Site 40
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Endo Site 21
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Endo Site 10
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Endo Site 37
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Endo Clinical Site 3
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Endo Site 14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Endo Site 7
      • Stonecrest, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
        • Endo Site 23
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Endo Site 31
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Endo Site 28
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Endo Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Endo Site 35
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Endo Clinical Site 2
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Endo Site 19
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Endo Site 27
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • Endo Site 38
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Endo Site 25
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Endo Site 39
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Endo Site 36
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Endo Clinical Site 4
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Endo Site 24
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Endo Site 17
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Endo Site 26
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Endo Site 18
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Endo Site 30
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Endo Clinical Site 1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Endo Site 15
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Endo Site 9
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endo Site 34
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Endo Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Endo Clinical Site 5
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Endo Site 32
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Endo Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben keine signifikante Krankengeschichte oder Untersuchungsbefunde im Zusammenhang mit dem zu behandelnden Fuß, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Verabreichung einer Studienintervention ungeeignet machen würden.
  • Sie haben seit ≥6 Monaten die Diagnose einer Plantarfasziitis, die nicht auf konservative Therapien angesprochen hat. Konservative Therapien können Ruhe, Physiotherapie, Schienen/Orthesen, Orthesen, Vereisung, Physiotherapie, Paracetamol, Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) umfassen.
  • Habe aktuelle Fußschmerzen aufgrund einer Plantarfasziitis.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine muskuloskelettale, neuromuskuläre, neurosensorische, andere neurologische oder verwandte Störung, die die Nutzung seiner Füße durch den Teilnehmer beeinträchtigt und/oder seinen/ihren Abschluss der Studienbeurteilungen beeinträchtigen würde, wie vom Prüfer festgelegt, entweder aufgrund der Störung oder aufgrund von Schmerzen.
  • Hat eine klinisch bedeutsame Laboranomalie.
  • Hat einen Body-Mass-Index von ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: CCH hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine hohe Dosis CCH.
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologisch: Intrafascial Injection
Andere Namen:
  • EN3835
Experimental: Gruppe 2: CCH niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine niedrige Dosis CCH.
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologisch: Intrafascial Injection
Andere Namen:
  • EN3835
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 das passende Placebo.
Biologisch: Placebo
Intrafascial Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzwerts (ADP), gemessen auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die schmerzstillende Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Änderung des Fußfunktionsindex (FFI)-Schwierigkeits-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung vom Ausgangswert bis zum 85. Tag im FFI-Aktivitätsbegrenzungs-Subskalen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des ADP-Scores, gemessen am Schmerzintensitäts-NRS, vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12
Ausgangswert, bis Woche 12
Änderung des FFI-Schmerz-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Änderung der FFI-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 85
Ausgangswert, bis Tag 85
Gesamtmenge (Milligramm [mg]) des verwendeten schmerzstillenden Notfallmedikaments
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Patienten-Global-Impression-of-Change-Score (PGIC) auf der Fußschmerzskala
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Score der Clinician Global Impression of Change (CGIC)-Skala
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Zufriedenheit des Probanden mit dem Behandlungsskala-Score
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endo Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN3835-227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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