Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní vs neuromuskulární cvičení pro kolenní OA (CANO)

15. června 2026 aktualizováno: Marius Henriksen, Frederiksberg University Hospital

Srovnávací účinnost vysoce intenzivního aerobního cvičení a biomechanického neuromuskulárního cvičení pro léčbu osteoartrózy kolena: Randomizovaná otevřená studie

Cílem studie je porovnat účinky edukačního a vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu (eHIIT) s široce používaným neuromuskulárním cvičením a vzdělávacím programem (NEMEX-e) na symptomy OA kolena a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u lidí s OA kolenního kloubu a při alespoň jeden rizikový faktor pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění. Hlavní výzkumné otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Je program eHIIT lepší než program NEMEX-e pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění?
  • Jsou tyto dva programy stejně dobré při poskytování zlepšení symptomů kolene?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostika tibiofemorální OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology
  • Radiograficky potvrzená diagnóza tibiofemorální OA na základě rentgenových snímků ne starších než 6 měsíců.
  • Průměrná úroveň bolesti kolene ≥ 4 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) za poslední týden (7 dní)

  • Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro rozvoj kardiovaskulárního onemocnění:

    • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
    • Hypertenze (nebo při léčbě): Systolická ≥ 135 a/nebo diastolická ≥ 85 mm Hg
    • Zvýšený HbA1c (nebo při léčbě): ≥ 130,7 mg/dl (44 mmol/mol)
    • Zvýšené triglyceridy (nebo při léčbě): ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
    • Zvýšený cholesterol (nebo při léčbě) (lipidy s nízkou hustotou, LDL): LDL ≥ 54 mg/dl (3,0 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace cvičení (např. klidový systolický krevní tlak > 200 nebo diastolický krevní tlak > 115, akutní nebo opakující se bolest na hrudi)
  • Nestabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce (přírůstek/úbytek venku +/- 5 kg)
  • Plánovaný úbytek hmotnosti (nefarmakologický, farmakologický a chirurgický) během účasti ve studii
  • Známá současná rakovina
  • Závažná kardiovaskulární příhoda za posledních 5 let
  • Diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu
  • Psoriatická, revmatoidní nebo dnavá artritida
  • Generalizované bolestivé syndromy, jako je fibromyalgie
  • Syndrom komprese bederních nebo krčních nervových kořenů
  • Plánovaná operace během účasti na studii
  • Léčba biologickými léky
  • Poruchy, které brání výkonu při vysoce intenzivním aerobním cvičení
  • Současná nebo plánovaná účast na jiných intervenčních studiích zdravotního výzkumu
  • Těhotná/zvažující těhotenství
  • Jakýkoli jiný stav nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího činí potenciálního účastníka nevhodným k účasti nebo brání účasti, jako je velký výpotek z kolenního kloubu, nekontrolovaný diabetes/hypertenze, psychiatrické nebo kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo závislost na opiátech. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdělávání a vysoce intenzivní intervalový trénink (eHIIT)
1 vzdělávací sezení v délce 1 hodiny. 12 týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) pod dohledem 3x týdně.
Behaviorální: eHIIT

Vzdělávání a vysoce intenzivní intervalový trénink (aerobní cvičení)

Těžištěm jednoho vzdělávacího sezení je zdůvodnění aerobního cvičení, očekávané fyziologické účinky aerobního cvičení, dieta při provádění cvičebního programu, jak se koleno přizpůsobuje cvičení (včetně potenciální bolesti svalů a jak se to liší od bolesti kloubů), a zvládání potenciálních vzplanutí symptomů OA kolena.

HIIT je aerobní forma cvičení. Protokol eHITT se skládá z osmi 2minutových intervalů vysoce intenzivního tréninku (s cílem trénovat při tepové frekvenci alespoň 80 % HRmax) následovaných 2 minutami střední intenzity tréninku (s cílem trénovat při tepové frekvenci alespoň 60 % HRmax).

K dispozici bude několik typů cvičebních modalit pro aerobní cvičení (běžecké pásy, crossové trenažéry, veslovací a cyklistické ergometry) a účastníci si mohou vybrat, co preferují.
Aktivní komparátor: Neuromuskulární cvičební a vzdělávací program (NEMEX-e)
2 vzdělávací sezení v délce 1 hodiny. 8 týdnů neuromuskulárního cvičení pod dohledem 2krát týdně.
Behaviorální: NEMEX-e

Vzdělávání a neuromuskulární cvičení

Těžištěm dvou vzdělávacích setkání je poskytnout účastníkům znalosti o OA a možnostech léčby, se zvláštním zaměřením na OA kolena, dietu a cvičení a jejich výhody. Dále jsou poskytovány rady ohledně samosprávy.

Cvičení jsou založena na neuromuskulárních principech pro zlepšení senzomotorické kontroly a dosažení kompenzační funkční stability. Senzomotorické řízení je schopnost koordinovat svalovou aktivitu a udržovat funkční stabilitu během pohybu umožňující stabilitu kloubů během fyzické aktivity. K dosažení požadované posturální aktivity se používají různé polohy (sed, leh, stoj). Celkovým cílem je získat svalovou kontrolu a stabilitu v situacích připomínajících každodenní život a/nebo namáhavější činnosti. Důraz je kladen na dosažení dobré kvality výkonu v každém cviku s vhodnou polohovou orientací (např. klouby umístěné vhodně vůči sobě navzájem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na ergometrovém kole pro hodnocení maximální spotřeby kyslíku (VO2max) měřené v ml/min/kg
Výchozí stav a týden 12
Bolest kolene
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Subškála bolesti kolenního kloubu a skóre osteoartrózy (KOOS) (KOOS-pain), pacientem hlášený nástroj určený k hodnocení bolesti kolene u pacientů s osteoartrózou kolene.

Subškála bolesti KOOS je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 100 označuje žádnou bolest a 0 označuje extrémní bolest.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 8. týden a 26. týden
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na ergometrovém kole pro hodnocení maximální spotřeby kyslíku (VO2max) měřené v ml/min/kg
8. týden a 26. týden
Bolest kolene
Časové okno: 8. týden a 26. týden

Subškála bolesti kolenního kloubu a skóre osteoartrózy (KOOS) (KOOS-pain), pacientem hlášený nástroj určený k hodnocení bolesti kolene u pacientů s osteoartrózou kolene.

Subškála bolesti KOOS je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 100 označuje žádnou bolest a 0 označuje extrémní bolest.
8. týden a 26. týden
Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech pomocí váhy
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Systolický a diastolický krevní tlak
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Globální hodnocení dopadu nemoci na pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Pacientem uváděný stupeň pacientova pociťovaného dopadu OA kolena na jeho celkový život bude získán pomocí 100mm analogové stupnice (VAS) s kotvami: 0=" Žádný dopad" a 100 = "Nejhorší představitelný dopad".
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Fyzikální fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26

Funkční subškála Skóre poškození kolene a výsledku osteoartrózy (KOOS) (funkce KOOS), nástroj hlášený pacientem pro konkrétní onemocnění určený k hodnocení fyzického fungování u pacientů s osteoartrózou kolena.

Subškála funkce KOOS je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 100 znamená žádné funkční poškození a 0 znamená extrémní funkční poškození.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Kvalita života související se zdravím a tělesná a duševní pohoda (krátký formulář 12 (SF-12))
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26

12položkový krátký dotazník zdravotního stavu (SF-12) je měřítkem fyzického a duševního zdraví.

Složka fyzického zdraví je hodnocena mezi 0-72. Složka duševního zdraví je hodnocena mezi 0-70. Pro obě složky 0 znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Ze vzorku krve
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Koncentrace lipidů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Ze vzorku krve
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Koncentrace cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Ze vzorku krve
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Ze vzorku krve
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Koncentrace HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Ze vzorku krve
Výchozí stav, týden 12 a týden 26

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s kolenem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26

Subškála kvality života kolenního poranění a skóre osteoartrózy (KOOS) (KOOS-QoL), nástroj hlášený pacientem pro konkrétní onemocnění určený k hodnocení kvality života související s kolenem u pacientů s osteoartrózou kolena.

Subškála KOOS-QoL je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší možnou kvalitu života související s kolenem a 0 označuje nejhorší možnou kvalitu života související s kolenem.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Příznaky kolena
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26

Subškála symptomů poškození kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) (KOOS-symptoms), nástroj indikovaný pacientem pro konkrétní onemocnění navržený pro symptomy kolena u pacientů s osteoartrózou kolena.

KOOS-symptom je skórován na stupnici 0-100 s indikací žádné symptomy a 0 indikující nejhorší možné symptomy.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Funkce kolen ve sportovních a rekreačních aktivitách
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26

Subškála Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Sports and Recreation (KOOS-Sports/Recreation), pacientem hlášený nástroj určený k léčbě symptomů kolene u pacientů s osteoartrózou kolene.

KOOS-Sports/Recreation se hodnotí na stupnici 0-100 s tím, že udává žádné příznaky a 0 označuje nejhorší možné příznaky.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26

Pacientem hlášená duševní pohoda bude získána pomocí indexu 5 blahobytu Světové zdravotnické organizace, který se skládá z pěti otázek, z nichž každá je bodována na stupnici od 0 do 5.

Hrubé skóre: 0 představuje nejhorší možnou pohodu a 25 představuje nejlepší možnou pohodu.

Procentuální skóre: 0 představuje nejhorší možnou pohodu a 100 představuje nejlepší možnou pohodu.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Kritéria odpovědi na léčbu OMERACT-OARSI
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26

Klasifikace pacientů jako pacientů s pozitivní odezvou na základě kritérií odpovědných osob podle Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) a Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI), která klasifikuje pacienty podle zlepšení bolesti (koprimární výsledek), funkce ( sekundární výsledek) a celkové hodnocení pacienta (sekundární výsledek).

Každý účastník je klasifikován buď jako „odpovídající“ nebo „neodpovídající“ v každém z následných sledování po základní linii.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Kvalita spánku pomocí globální jednopoložkové stupnice kvality spánku (SQS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Kvalita spánku bude získána pomocí globální jednopoložkové škály kvality spánku (SQS). SQS se hodnotí na stupnici 0-10, přičemž 0 představuje nejhorší možnou kvalitu spánku a 10 představuje nejlepší možnou kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Noční bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Samostatně hlášená bolest během noci se získá na stupnici 0-2 s 0 = žádná noční bolest, 1 = bolest při pohybu nebo v určitých polohách a 2 = bolest i bez pohybu.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Maximální aerobní kapacita (vrchol VO2) během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
K posouzení maximální aerobní kapacity (VO2peak) měřené v ml/min/kg bude použit kardiopulmonální zátěžový test.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Maximální práce při kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Maximální práce při kardiopulmonálním zátěžovém testu měřená ve Wattech (W)
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Respiratory exchange ratio (RER) během testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Respirační výměnný poměr (RER) během kardiopulmonálního zátěžového testu se vypočítá jako poměr produkce oxidu uhličitého (VCO2) a spotřeby kyslíku (VO2).
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Maximální srdeční frekvence při kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Maximální tepová frekvence během kardiopulmonálního zátěžového testu se zaznamenává jako tepy/min.
Výchozí stav, týden 8, týden 12 a týden 26
Hubená tělesná hmota z duálního rentgenového absorpčního skenu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
K hodnocení svalové hmoty bude použita duální rentgenová absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Celková tuková hmota z duálního rentgenového absorpčního skenu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
K posouzení celkové tukové hmoty bude použita duální rentgenová absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Minerální hustota kostí z duálního rentgenového absorpčního skenu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
K posouzení kostní denzity bude použita duální rentgenová absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Okolnosti boků a pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Měření se zaznamenávají v cm a měří se během klinického vyšetření pomocí měřicí pásky a standardizovaných postupů
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Výkon extenzoru nohou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Svalová síla (síla × rychlost) dolní končetiny cílového kolena bude hodnocena pomocí Nottingham power rig. V sedě budou účastníci instruováni, aby zatlačili jednou nohou na desku s maximálním úsilím/silou.
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Použití analgetik
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Užívání volně prodejného paracetamolu a ibuprofenu účastníků bude zaznamenáno během rozhovoru s vyšetřovatelem.
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Citlivost na tlakovou bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Ruční tlakový algometr se použije k posouzení prahů bolesti při tlaku (PPT). Tlak bude aplikován rychlostí přibližně 30 kilopascalů za sekundu (kPa/s) pomocí 1 cm2 sondy. Všichni účastníci jsou instruováni, aby stiskli tlačítko, když cítí, že tlak začíná být sotva bolestivý. Budou hodnoceny PPT z mediálního tibiofemorálního kloubního prostoru na cílovém koleni a kontralaterálním lokti
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Ze vzorku krve
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Koncentrace interleukinu 6 (IL6).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Ze vzorku krve
Výchozí stav, týden 12 a týden 26
Seismokardiografie - odhad maximální spotřeby kyslíku (VO2max) v klidu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 26

Seismokardiografie (SCG) je technika pro neinvazivní hodnocení srdeční aktivity prostřednictvím měření prekordiálních vibrací pomocí akcelerometru. SCG se provádí namontováním 3osého akcelerometru na kůži pokrývající hrudní kost dvojitou lepicí páskou. Měření se provádí v poloze vleže na zádech po 5 minutách odpočinku. 3-rozměrná zrychlení se zaznamenávají a používají spolu s věkem, pohlavím, tělesnou hmotností a výškou v algoritmu pro odhad kardiorespirační funkce (VO2max) v klidu.

POZNÁMKA: Tento výsledek je přidán do protokolu po zahájení náboru, a proto bude měřen pouze u podskupiny účastníků (účastníků zapsaných po 15. srpnu 2024).
Výchozí stav, týden 12 a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frederiksberg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT-2023-DK-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení