Ćwiczenia aerobowe a ćwiczenia nerwowo-mięśniowe w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (CANO)

Aktywny komparator: Edukacja i trening interwałowy o wysokiej intensywności (eHIIT)

1 sesja edukacyjna trwająca 1 godzinę. 12 tygodni nadzorowanego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) 3 razy w tygodniu.

Behawioralne: eHIIT

Edukacja i trening interwałowy o wysokiej intensywności (ćwiczenia aerobowe)

Jedna sesja edukacyjna koncentruje się na uzasadnieniu ćwiczeń aerobowych, oczekiwanych fizjologicznych skutkach ćwiczeń aerobowych, diecie podczas wykonywania programu ćwiczeń, dostosowaniu kolana do ćwiczeń (w tym potencjalnym odczuwaniu bolesności mięśni i tym, czym różni się to od bólu stawów), oraz leczenie potencjalnych zaostrzeń objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

HIIT to forma ćwiczeń aerobowych. Protokół eHITT składa się z ośmiu 2-minutowych interwałów treningu o wysokiej intensywności (mających na celu trening z tętnem co najmniej 80% HRmax), po których następują 2 minuty treningu o umiarkowanej intensywności (w celu treningu z tętnem co najmniej 60% HRmax).

Dostępnych będzie kilka rodzajów ćwiczeń aerobowych (bieżnie, orbitreki, ergometry wiosłowe i rowerowe), a uczestnicy będą mogli wybrać, który im się podoba.

Aktywny komparator: Program ćwiczeń i edukacji nerwowo-mięśniowej (NEMEX-e)

2 sesje edukacyjne trwające 1 godzinę każde. 8 tygodni nadzorowanych ćwiczeń nerwowo-mięśniowych 2 razy w tygodniu.

Behawioralne: NEMEX-e

Edukacja i ćwiczenia nerwowo-mięśniowe

Celem dwóch sesji edukacyjnych jest przekazanie uczestnikom wiedzy na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i możliwości leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, diety oraz ćwiczeń fizycznych i ich korzyści. Ponadto udzielane są porady dotyczące samodzielnego leczenia.

Ćwiczenia opierają się na zasadach nerwowo-mięśniowych, aby poprawić kontrolę sensomotoryczną i osiągnąć kompensacyjną stabilność funkcjonalną. Kontrola sensomotoryczna to zdolność do koordynowania aktywności mięśni i utrzymywania stabilności funkcjonalnej podczas ruchu, co pozwala na stabilność stawów podczas aktywności fizycznej. Aby osiągnąć pożądaną aktywność posturalną, stosuje się różne pozycje (siedząca, leżąca, stojąca). Ogólnym celem jest uzyskanie kontroli i stabilności mięśni w sytuacjach przypominających życie codzienne i/lub bardziej forsowne czynności. Nacisk położony jest na osiągnięcie dobrej jakości wykonania każdego ćwiczenia przy odpowiedniej orientacji postawy (np. odpowiednim ustawieniu stawów względem siebie).

Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)

Krągowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) na ergometrze rowerowym w celu oceny maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) mierzonego w ml/min/kg

Ból kolana

Podskala bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (KOOS-pain), specyficzne dla choroby narzędzie zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane do oceny bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Podskala bólu KOOS oceniana jest w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak bólu, a 0 oznacza silny ból.

Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)

Krągowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) na ergometrze rowerowym w celu oceny maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) mierzonego w ml/min/kg

Ból kolana

Podskala bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (KOOS-pain), specyficzne dla choroby narzędzie zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane do oceny bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Podskala bólu KOOS oceniana jest w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak bólu, a 0 oznacza silny ból.

Masa ciała

Masę ciała mierzoną w kilogramach za pomocą skali

Ciśnienie krwi

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi

Globalna ocena wpływu choroby na pacjenta

Zgłoszony przez pacjenta stopień postrzeganego przez pacjenta wpływu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na jego ogólne życie zostanie uzyskany przy użyciu 100 mm skali analogowej (VAS) z kotwicami: 0 = „Brak wpływu” i 100 = „Najgorszy możliwy wpływ”.

Funkcjonowanie fizyczne

Podskala funkcji wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (funkcja KOOS), instrument zgłaszany przez pacjenta dotyczący konkretnej choroby, zaprojektowany w celu oceny funkcjonowania fizycznego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Podskala funkcji KOOS oceniana jest w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak upośledzenia funkcjonalnego, a 0 oznacza skrajne upośledzenie funkcjonalne.

Jakość życia związana ze zdrowiem oraz dobrostan fizyczny i psychiczny (formularz skrócony 12 (SF-12))

12-elementowy krótki kwestionariusz zdrowia (SF-12) jest miarą zdrowia fizycznego i psychicznego.

Komponent zdrowia fizycznego oceniany jest w skali od 0 do 72. Komponent zdrowia psychicznego oceniany jest w skali od 0 do 70. Dla obu składowych 0 oznacza gorszy wynik.

Stężenie trójglicerydów

Z próbki krwi

Stężenie lipidów o niskiej gęstości (LDL).

Z próbki krwi

Stężenie cholesterolu

Z próbki krwi

Stężenie glukozy

Z próbki krwi

Stężenie HbA1c

Z próbki krwi

Jakość życia związana z kolanem

Podskala jakości życia dotycząca urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (KOOS-QoL), specyficzne dla choroby narzędzie zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane w celu oceny jakości życia związanej z kolanem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Podskala KOOS-QoL oceniana jest w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia związaną z kolanem, a 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia związaną z kolanem.

Objawy kolana

Podskala objawów urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (objawy KOOS), instrument zgłaszany przez pacjenta dotyczący konkretnej choroby, przeznaczony do oceny objawów stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Objaw KOOS ocenia się w skali 0-100, gdzie oznacza brak objawów, a 0 oznacza najgorsze możliwe objawy.

Funkcja kolana w zajęciach sportowych i rekreacyjnych

Podskala wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Sport i rekreacja (KOOS-Sports/Recreation), instrument zgłaszany przez pacjenta dotyczący konkretnej choroby, przeznaczony do oceny objawów stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

KOOS-Sports/Recreation oceniany jest w skali 0-100, gdzie oznacza brak objawów, a 0 oznacza najgorsze możliwe objawy.

Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrostanu (WHO-5)

Dobrostan psychiczny zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany za pomocą 5-wskaźnika dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia, składającego się z pięciu pytań, każde oceniane w skali od 0 do 5.

Surowy wynik: 0 oznacza najgorsze możliwe samopoczucie, a 25 oznacza najlepsze możliwe samopoczucie.

Wynik procentowy: 0 oznacza najgorsze możliwe samopoczucie, a 100 oznacza najlepsze możliwe samopoczucie.

Kryteria odpowiedzi na leczenie OMERACT-OARSI

Klasyfikacja pacjentów jako osób odpowiadających na leczenie w oparciu o kryteria odpowiedzi Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (OMERACT-OARSI), które klasyfikują pacjentów według poprawy bólu (równorzędny wynik główny), funkcjonowania ( wynik wtórny) i całościowa ocena pacjenta (punkt wtórny).

Każdy uczestnik jest klasyfikowany jako „odpowiadający” lub „nieodpowiadający” w każdej z obserwacji po rozpoczęciu leczenia.

Jakość snu przy użyciu globalnej jednoelementowej skali jakości snu (SQS)

Jakość snu będzie oceniana za pomocą globalnej jednopunktowej skali jakości snu (SQS). SQS ocenia się w skali 0-10, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość snu, a 10 oznacza najlepszą możliwą jakość snu.

Nocny ból

Ból zgłaszany w nocy przez pacjenta ocenia się w skali 0-2, gdzie 0 = brak bólu w nocy, 1 = ból podczas ruchu lub w określonych pozycjach oraz 2 = ból nawet bez ruchu.

Maksymalna wydolność tlenowa (szczyt VO2) podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego

Do oceny maksymalnej wydolności tlenowej (VO2peak) mierzonej w ml/min/kg zostanie wykorzystany krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy.

Maksymalna praca podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej

Maksymalna praca podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego mierzona w watach (W)

Współczynnik wymiany oddechowej (RER) podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego

Współczynnik wymiany oddechowej (RER) podczas krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej oblicza się jako stosunek produkcji dwutlenku węgla (VCO2) i zużycia tlenu (VO2)

Maksymalne tętno podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego

Maksymalne tętno podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego rejestruje się jako uderzenia/min.

Beztłuszczowa masa ciała na podstawie podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej

Do oceny beztłuszczowej masy ciała zostanie wykorzystana podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA).

Całkowita masa tłuszczu z podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej

Do oceny całkowitej masy tkanki tłuszczowej zostanie wykorzystana podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA).

Gęstość mineralna kości na podstawie podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej

Do oceny gęstości kości zostanie wykorzystana podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA).

Stan bioder i talii

Pomiary zapisywane są w cm i mierzone podczas badania klinicznego przy użyciu taśmy mierniczej i standardowych procedur

Moc prostownika nogi

Moc mięśni (siła × prędkość) kończyny dolnej docelowego kolana będzie oceniana za pomocą urządzenia do ćwiczeń Nottingham. W pozycji siedzącej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odepchnąć się jedną nogą od talerza z maksymalnym wysiłkiem/siłą.

Stosowanie środków przeciwbólowych

Stosowanie przez uczestników dostępnego bez recepty paracetamolu i ibuprofenu zostanie odnotowane podczas rozmowy z badaczem.

Wrażliwość na ból uciskowy

Ręczny algometr ciśnieniowy będzie używany do oceny progów bólu uciskowego (PPT). Ciśnienie będzie przykładane z szybkością około 30 kilopaskali na sekundę (kPa/s) za pomocą sondy o powierzchni 1 cm2. Wszyscy uczestnicy proszeni są o naciśnięcie przycisku, gdy poczują, że nacisk staje się ledwo bolesny. Ocenie zostaną poddane PPT z przyśrodkowej szpary stawu piszczelowo-udowego na docelowym kolanie i łokciu po stronie przeciwnej

Stężenie białka C-reaktywnego

Z próbki krwi

Stężenie interleukiny 6 (IL6).

Z próbki krwi

Sejsmokardiografia – ocena maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) w czasie spoczynku.

Sejsmokardiografia (SCG) to technika nieinwazyjnej oceny czynności serca poprzez pomiar drgań przedsercowych za pomocą akcelerometru. SCG wykonuje się poprzez przymocowanie 3-osiowego akcelerometru do skóry osłaniającej mostek podwójną taśmą klejącą. Pomiar wykonywany jest w pozycji leżącej, po 5 minutach odpoczynku. Trójwymiarowe przyspieszenia są rejestrowane i wykorzystywane wraz z wiekiem, płcią, masą ciała i wzrostem w algorytmie do oszacowania funkcji krążeniowo-oddechowej (VO2max) w spoczynku.

UWAGA: Wynik ten jest dodawany do protokołu po rozpoczęciu rekrutacji i dlatego będzie mierzony tylko na podzbiorze uczestników (uczestnicy zapisani po 15 sierpnia 2024 r.).