Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8% mýdlo Sulphur-Aloe Vera jako adjuvantní léčba Pityriasis Versicolor

24. března 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Účinnost a vedlejší účinky 8% mýdla se sírou a aloe vera versus jemné mýdlo jako adjuvans ketokonazolu 2% šampon pro léčbu pityriasis Versicolor: Otevřená kontrolovaná studie

Pityriasis versicolor (PV) je povrchová, mírná, často chronická recidivující infekce kůže způsobená druhy Malassezia, která je charakterizována tvorbou hypopigmentovaných, hyperpigmentovaných a/nebo erytematózních makul. Běžně se vyskytuje na trupu a proximálních končetinách, ale lze ji nalézt i na celém těle. Diagnóza PV stanovená na základě klinických znaků a mikroskopického vyšetření hydroxidem draselným. Cíle léčby PV jsou: eradikace hyf, vymizení klinických příznaků a symptomů, zmírnění recidiv a zlepšení kvality života pacienta. Lokální antimykotikum zůstává terapií první volby a hledání ideálního topického agens PV pokračuje. Různé studie uvádějí, že kombinace více než jednoho topického přípravku může zvýšit účinnost, a tak vést k rychlejšímu mykologickému vyléčení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pityriasis versicolor má běžně rozsáhlou a nepravidelnou kresbu/distribuci na těle. Proto lokální antimykotikum, jako je ketokonazol, obvykle podávané ve formě šamponu nebo roztoku k pokrytí velké plochy. Mnoho studií uvádí nežádoucí účinky ketokonazolového šamponu včetně svědění, suché kůže a alergické kontaktní dermatitidy. Nespecifické keratolytické činidlo, jako je síra, používané pro fotovoltaické práce deskvamací celé povrchové vrstvy kůže a eliminací plísní v procesu. Mohl by také zvýšit pronikání ketokonazolu do stratum corneum, čímž by se zvýšila jeho účinnost. Aloe vera (A. vera) obsahuje acetylovaný mannan, který působí jako zvlhčovadlo a zvyšuje obsah vody ve stratum corneum. Kombinace síry a A. vera ve formě mýdla jako adjuvans ketokonazolovému šamponu potenciálně povede k synergickému účinku, rychlejšímu mykologickému vyléčení a menším nežádoucím účinkům. Existují omezené údaje o sírě a mýdle A.vera jako adjuvantní PV léčbě ketokonazolovému šamponu. V důsledku omezených údajů se očekává, že naše studie vyhodnotí účinnost a nepříznivý účinek síry a mýdla A.vera jako adjuvantní PV léčby ketokonazolovému šamponu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +628122324231
  • E-mail: risa.kulkel@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18-65 let
  3. Diagnostikována jako PV na základě klinických příznaků, mikroskopického vyšetření pomocí 10% hydroxidu draselného a Woodovy lampy

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. PV se souběžnými kožními onemocněními (dermatitida nebo kožní léze ve formě vezikul nebo puchýřů nebo pustul nebo erozí nebo exkoriací) s plochou povrchu těla > 30 %
  3. Použití topických antimykotik a/nebo kortikosteroidů 14 dní před vstupem do studie
  4. Použití systémových antimykotik a/nebo kortikosteroidů 30 dní před vstupem do studie
  5. Anamnéza alergie na šampon nebo mýdlo obsahující ketokonazol, laurylsulfát sodný, síru, A. vera, prášek z dřevěného uhlí, glycerin nebo parfém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 8% síry a A. vera mýdlo a ketokonazol 2% šampon

21 pacientům bude podána kombinace 8% síry a mýdla A. vera nanesená na celý povrch těla (kromě obličeje), ponechána po dobu pěti minut a poté smyta. Toto bylo aplikováno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Spolu s mýdlem nebo placebem pacienti dostanou 2% ketokonazolový šampon, který se nechá působit pět minut a poté se smyje. Toto bylo aplikováno třikrát týdně po dobu jednoho týdne
Lék: 8% síry a mýdlo A. vera
Pacienti v experimentálních ramenech budou dostávat kombinaci 8% síry a mýdla A. vera po dobu čtyř týdnů spolu s 2% ketokonazolovým šamponem po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Černé mýdlo
Aktivní komparátor: Jemné mýdlo a ketokonazol 2% šampon

Dvacet jedna pacientů dostane jemné mýdlo nanesené na celý povrch těla (kromě obličeje), ponechá se pět minut a poté se smyje. Toto bylo aplikováno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Spolu s mýdlem nebo placebem pacienti dostanou 2% ketokonazolový šampon, který se nechá působit pět minut a poté se smyje. Toto bylo aplikováno třikrát týdně po dobu jednoho týdne.
Lék: 8% síry a mýdlo A. vera
Pacienti v experimentálních ramenech budou dostávat kombinaci 8% síry a mýdla A. vera po dobu čtyř týdnů spolu s 2% ketokonazolovým šamponem po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Černé mýdlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení pruritu
Časové okno: 28 dní
Vizuální analogové skóre (VAS) bude použito k posouzení svědění podle následující stupnice: 0 = žádné svědění; 1-3 = mírný pruritus; 4-6 = střední pruritus; 7-10 = silné svědění.
28 dní
Závažnost škálování
Časové okno: 28 dní
Pacienti budou hodnoceni z hlediska závažnosti škálování podle následující škály: 0 = žádné škálování; 1 = mírné rozložení škálování; 2 = mírné rozložení škálování; 3 = závažné, rozsáhlé rozložení škálování.
28 dní
Mykologická léčba
Časové okno: 28 dní
Hodnocení mykologického vyléčení vyšetřeného mikroskopickým vyšetřením pomocí 10% hydroxidu draselného. Celofánová páska bude použita pro snímání lézí šupin.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Woodova lampa
Časové okno: 28 dní
Fluorescence kožních lézí pomocí Woodovy lampy bude hodnocena při každé návštěvě. Pozitivní výsledek byl získán, pokud kožní léze vykazovaly žlutou fluorescenci.
28 dní
Hydratace pokožky
Časové okno: 28 dní
Hydratace pokožky bude měřena pomocí korneometru na třech oblastech: volární, zápěstí a dlaně. Skóre je vyjádřeno v arbitrárních jednotkách (AU), AU <30 znamená velmi suchou pokožku, AU mezi 30-40 znamená suchou pokožku a AU >40 znamená normální pokožku
28 dní
PH pokožky (potenciální vodík)
Časové okno: 28 dní
PH pokožky bude měřeno pomocí pH na třech oblastech: volární, zápěstí a dlaně. Normální hodnoty pH pokožky se pohybují od pH 4,0 do 7,0. Úroveň pH pod 7 je považována za kyselou a nad 7 je považována za zásaditou.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DV-202309.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení