Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8% mydło siarkowo-aloesowe jako środek wspomagający leczenie łupieżu pstrego

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Skuteczność i skutki uboczne 8% mydła siarkowo-aloesowego w porównaniu z mydłem łagodnym jako adiuwant 2% szamponu do leczenia łupieżu pstrego: otwarte badanie kontrolowane

Łupież pstry (PV) to powierzchowna, łagodna, często przewlekła, nawracająca infekcja skóry wywołana przez gatunki Malassezia, która charakteryzuje się powstawaniem plamek odbarwionych, przebarwionych i/lub rumieniowych. Zwykle występuje na tułowiu i proksymalnych kończynach, ale można go również znaleźć na całym ciele. Rozpoznanie PV ustala się na podstawie cech klinicznych i badania mikroskopowego z wodorotlenkiem potasu. Cele leczenia PV to: likwidacja strzępek, ustąpienie objawów klinicznych, zmniejszenie nawrotów choroby oraz poprawa jakości życia pacjenta. Miejscowe leki przeciwgrzybicze pozostają terapią pierwszego rzutu i trwają poszukiwania idealnego leku do stosowania miejscowego na PV. Różne badania wykazały, że łączenie więcej niż jednego środka miejscowego może zwiększyć skuteczność, a tym samym skutkować szybszym wyleczeniem mikologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łupież pstry zwykle ma rozległy i nieregularny wzór/rozmieszczenie na ciele. Dlatego należy stosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, zwykle podawane w postaci szamponu lub roztworu, aby pokryć dużą powierzchnię. W wielu badaniach odnotowano niekorzystne skutki szamponu zawierającego ketokonazol, w tym świąd, suchość skóry i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Niespecyficzny środek keratolityczny, np. siarka, stosowany w pracach fotowoltaicznych poprzez złuszczanie całej powierzchniowej warstwy skóry i eliminację grzybów. Może również zwiększyć przenikanie ketokonazolu do warstwy rogowej naskórka, zwiększając jego siłę działania. Aloes (A. vera) zawiera acetylowany mannan, który działa jako środek utrzymujący wilgoć i zwiększa zawartość wody w warstwie rogowej naskórka. Połączenie siarki i A. vera w postaci mydła jako adiuwantu do szamponu ketokonazolowego potencjalnie spowoduje efekt synergistyczny, szybsze wyleczenie mikologiczne i mniej działań niepożądanych. Istnieją ograniczone dane dotyczące siarki i mydła A.vera jako środka wspomagającego leczenie PV w szamponie ketokonazolowym. W wyniku ograniczonych danych oczekujemy, że nasze badanie oceni skuteczność i niekorzystny wpływ siarki i mydła A.vera jako uzupełniającego leczenia PV w stosunku do szamponu ketokonazolowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: +628122324231
  • E-mail: risa.kulkel@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Zdiagnozowano jako PV na podstawie cech klinicznych, badania mikroskopowego przy użyciu 10% wodorotlenku potasu i lampy Wooda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. PV ze współistniejącymi chorobami skóry (zapalenie skóry lub zmiany skórne w postaci pęcherzyków, pęcherzy, krost, nadżerek lub wykwitów) o powierzchni ciała >30%
  3. Stosowanie miejscowego leku przeciwgrzybiczego i/lub kortykosteroidu na 14 dni przed przystąpieniem do badania
  4. Stosowanie ogólnoustrojowego leku przeciwgrzybiczego i/lub kortykosteroidu na 30 dni przed włączeniem do badania
  5. Historia alergii na szampon lub mydło zawierające ketokonazol, laurylosiarczan sodu, siarkę, A. vera, węgiel drzewny w proszku, glicerynę lub perfumy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mydło siarkowe i A. vera 8% oraz szampon ketokonazolowy 2%.

Dwudziestu jeden pacjentów otrzyma kombinację 8% siarki i mydła A. vera nałożoną na całą powierzchnię ciała (z wyjątkiem twarzy), pozostawioną na pięć minut, a następnie zmytą. Stosowano dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Wraz z mydłem lub placebo pacjenci otrzymają 2% szampon z ketokonazolem, pozostawiony na pięć minut, a następnie zmyty. Stosowano to trzy razy w tygodniu przez tydzień
Lek: Mydło 8% siarki i A. vera
Pacjenci w ramionach eksperymentalnych będą otrzymywać przez cztery tygodnie kombinację 8% siarki i mydła A. vera wraz z 2% szamponem ketokonazolowym przez tydzień.
Inne nazwy:
  • Czarne mydło
Aktywny komparator: Łagodne mydło i szampon z ketokonazolem 2%.

Dwudziestu jeden pacjentom zostanie podane łagodne mydło nałożone na całą powierzchnię ciała (z wyłączeniem twarzy), pozostawione na pięć minut, a następnie zmyte. Stosowano dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Wraz z mydłem lub placebo pacjenci otrzymają 2% szampon z ketokonazolem, pozostawiony na pięć minut, a następnie zmyty. Stosowano to trzy razy w tygodniu przez tydzień.
Lek: Mydło 8% siarki i A. vera
Pacjenci w ramionach eksperymentalnych będą otrzymywać przez cztery tygodnie kombinację 8% siarki i mydła A. vera wraz z 2% szamponem ketokonazolowym przez tydzień.
Inne nazwy:
  • Czarne mydło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena świądu
Ramy czasowe: 28 dni
Do oceny świądu zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS) według następującej skali: 0 = brak świądu; 1-3 = łagodny świąd; 4-6 = umiarkowany świąd; 7-10 = silny świąd.
28 dni
Skalowanie wagi
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem nasilenia łuszczenia się według następującej skali: 0 = brak skalowania; 1 = łagodny rozkład skalowania; 2 = umiarkowany rozkład skalowania; 3 = poważny, rozległy rozkład skalowania.
28 dni
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wyleczenia mykologicznego na podstawie badania mikroskopowego przy użyciu 10% wodorotlenku potasu. Do usunięcia zmian łuskowatych zostanie użyta taśma celofanowa.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lampa Wooda
Ramy czasowe: 28 dni
Fluorescencja zmian skórnych przy użyciu lampy Wooda będzie oceniana podczas każdej wizyty. Wynik pozytywny uzyskano, jeśli zmiany skórne wykazywały żółtą fluorescencję.
28 dni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 28 dni
Nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą korneometru w trzech obszarach: dłoni, nadgarstku i dłoniach. Wyniki wyrażono w jednostkach arbitralnych (AU), AU <30 oznacza skórę bardzo suchą, AU pomiędzy 30 -40 oznacza skórę suchą, a AU > 40 oznacza skórę normalną
28 dni
PH skóry (potencjalny wodór)
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar pH skóry będzie mierzony na podstawie pH na trzech obszarach: dłoniach, nadgarstkach i dłoniach. Normalne wartości pH skóry wahają się od 4,0 do 7,0. Poziom pH poniżej 7 uważa się za kwaśny, a powyżej 7 za zasadowy.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Padjadjaran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DV-202309.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami