Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8% svovl-aloe vera-sæbe som en adjuverende behandling for Pityriasis Versicolor

24. marts 2024 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Effektivitet og bivirkninger af 8 % svovl-aloe vera sæbe versus blandsæbe som en adjuvans af ketoconazol 2 % shampoo til behandling af Pityriasis Versicolor: Åbent kontrolleret forsøg

Pityriasis versicolor (PV) er en overfladisk, mild, ofte kronisk tilbagevendende infektion i huden forårsaget af Malassezia-arter, som er karakteriseret ved dannelsen af ​​hypopigmenterede, hyperpigmenterede og/eller erytematøse makuler. Det forekommer almindeligvis på stammen og proksimale ekstremiteter, men kan også findes på hele kroppen. Diagnose af PV etableret baseret på kliniske træk og mikroskopisk undersøgelse med kaliumhydroxid. Målene for PV-behandling er: at udrydde hyfer, forsvinde kliniske tegn og symptomer, at mindske tilbagefald og forbedre patientens livskvalitet. Topisk svampedræbende forbliver førstelinjebehandling og søgning efter et ideelt topisk middel af PV fortsætter. Forskellige undersøgelser rapporteret at kombinere mere end et topisk middel kan øge effektiviteten og dermed resultere i hurtigere mykologisk helbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pityriasis versicolor har almindeligvis omfattende og uregelmæssig mønster/fordeling på kroppen. Derfor topisk svampedræbende midler såsom ketoconazol, normalt givet i shampoo eller opløsningsform for at dække et stort overfladeareal. Mange undersøgelser rapporterede negative virkninger af ketoconazol shampoo, herunder kløe, tør hud og allergisk kontaktdermatitis. Ikke-specifikt keratolytisk middel, såsom svovl, brugt til PV-arbejde ved afskalning af hele det overfladiske hudlag og eliminering af svampene i processen. Det kunne også øge indtrængning af ketoconazol i stratum corneum, hvilket øger dets styrke. Aloe vera (A. vera) indeholder acetyleret mannan, der fungerer som fugtighedsbevarende middel og øger vandindholdet i stratum corneum. Kombinationen af ​​svovl og A. vera i form af en sæbe som adjuvans til ketoconazol shampoo vil potentielt resultere i synergistisk effekt, hurtigere mykologisk helbredelse og færre bivirkninger. Der er begrænsede data om svovl og A.vera-sæbe som en adjuverende PV-behandling til ketoconazolshampoo. Som et resultat af begrænsede data, er vores forsøg set frem til at vurdere effektiviteten og den negative virkning af svovl og A.vera-sæbe som en adjuverende PV-behandling til ketoconazolshampoo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +628122324231
  • E-mail: risa.kulkel@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18-65 år
  3. Diagnosticeret som PV baseret på kliniske træk, mikroskopisk undersøgelse med 10 % kaliumhydroxid og Woods lampe

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. PV med samtidige hudlidelser (dermatitis eller hudlæsioner i form af vesikler eller blærer eller pustler eller erosioner eller ekskoriation) med kropsoverfladeareal >30 %
  3. Brug af topisk antifungal og/eller kortikosteroid 14 dage før studiestart
  4. Anvendelse af systemisk antifungal og/eller kortikosteroid 30 dage før studiestart
  5. Anamnese med allergi over for shampoo eller sæbe indeholdende ketoconazol, natriumlaurylsulfat, svovl, A. vera, kulpulver, glycerin eller parfume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 8% svovl og A. vera sæbe og ketoconazol 2% shampoo

Enogtyve patienter vil få en kombination af 8 % svovl og A. vera sæbe påført hele kropsoverfladen (eksklusive ansigt), efterladt i fem minutter og derefter vasket af. Dette blev påført to gange dagligt i fire uger.

Sammen med sæben eller placebo vil patienter modtage 2 % ketoconazol shampoo, efterlades i fem minutter og derefter vaskes af. Dette blev anvendt tre gange om ugen i en uge
Medicin: 8% svovl og A. vera sæbe
Patienter i eksperimentelle arme vil modtage kombinationen af ​​8 % svovl og A. vera sæbe i fire uger sammen med 2 % ketoconazol shampoo i en uge.
Andre navne:
  • Sortsæbe
Aktiv komparator: Blød sæbe og ketoconazol 2% shampoo

Enogtyve patienter får blød sæbe påført hele kropsoverfladen (eksklusive ansigt), efterladt i fem minutter og derefter vasket af. Dette blev påført to gange dagligt i fire uger.

Sammen med sæben eller placebo vil patienter modtage 2 % ketoconazol shampoo, efterlades i fem minutter og derefter vaskes af. Dette blev anvendt tre gange ugentligt i en uge.
Medicin: 8% svovl og A. vera sæbe
Patienter i eksperimentelle arme vil modtage kombinationen af ​​8 % svovl og A. vera sæbe i fire uger sammen med 2 % ketoconazol shampoo i en uge.
Andre navne:
  • Sortsæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af kløe
Tidsramme: 28 dage
En visuel analog score (VAS) vil blive brugt til at vurdere kløe i henhold til følgende skala: 0 = ingen pruritus; 1-3 = let pruritus; 4-6 = moderat pruritus; 7-10 = svær kløe.
28 dage
Sværhedsgrad af skalering
Tidsramme: 28 dage
Patienter vil blive evalueret for skaleringssværhedsgrad i henhold til følgende skala: 0 = ingen skalering; 1 = mild fordeling af skalering; 2 = moderat fordeling af skalering; 3 = alvorlig, omfattende fordeling af skældannelse.
28 dage
Mykologisk kur
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af mykologisk helbredelse undersøgt ved mikroskopisk undersøgelse med 10% kaliumhydroxid. Et cellofan tape vil blive brugt til at tage skala læsioner.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Woods lampe
Tidsramme: 28 dage
Fluorescens af hudlæsioner ved brug af Woods lampe vil blive evalueret hvert besøg. Positivt resultat opnået, hvis hudlæsioner viste gul fluorescens.
28 dage
Hudhydrering
Tidsramme: 28 dage
Hudhydrering vil blive målt ved hjælp af corneometer på tre områder: volar, håndled og håndflader. Score er udtrykt i vilkårlige enheder (AU), AU <30 betyder meget tør hud, AU mellem 30 -40 betyder tør hud, og AU >40 betyder normal hud
28 dage
Hudens pH (potentiel brint)
Tidsramme: 28 dage
Hudens pH vil blive målt ved hjælp af pH på tre områder: volar, håndled og håndflader. Normale pH-værdier i huden varierer fra pH 4,0 til 7,0. pH-niveau under 7 anses for surt og over 7 betragtes som basisk.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Padjadjaran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DV-202309.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger