Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8% mýdlo Sulphur-Aloe Vera jako adjuvantní léčba Pityriasis Versicolor

24. března 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Účinnost a vedlejší účinky 8% mýdla se sírou a aloe vera versus jemné mýdlo jako adjuvans ketokonazolu 2% šampon pro léčbu pityriasis Versicolor: Otevřená kontrolovaná studie

Pityriasis versicolor (PV) je povrchová, mírná, často chronická recidivující infekce kůže způsobená druhy Malassezia, která je charakterizována tvorbou hypopigmentovaných, hyperpigmentovaných a/nebo erytematózních makul. Běžně se vyskytuje na trupu a proximálních končetinách, ale lze ji nalézt i na celém těle. Diagnóza PV stanovená na základě klinických znaků a mikroskopického vyšetření hydroxidem draselným. Cíle léčby PV jsou: eradikace hyf, vymizení klinických příznaků a symptomů, zmírnění recidiv a zlepšení kvality života pacienta. Lokální antimykotikum zůstává terapií první volby a hledání ideálního topického agens PV pokračuje. Různé studie uvádějí, že kombinace více než jednoho topického přípravku může zvýšit účinnost, a tak vést k rychlejšímu mykologickému vyléčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pityriasis versicolor má běžně rozsáhlou a nepravidelnou kresbu/distribuci na těle. Proto lokální antimykotikum, jako je ketokonazol, obvykle podávané ve formě šamponu nebo roztoku k pokrytí velké plochy. Mnoho studií uvádí nežádoucí účinky ketokonazolového šamponu včetně svědění, suché kůže a alergické kontaktní dermatitidy. Nespecifické keratolytické činidlo, jako je síra, používané pro fotovoltaické práce deskvamací celé povrchové vrstvy kůže a eliminací plísní v procesu. Mohl by také zvýšit pronikání ketokonazolu do stratum corneum, čímž by se zvýšila jeho účinnost. Aloe vera (A. vera) obsahuje acetylovaný mannan, který působí jako zvlhčovadlo a zvyšuje obsah vody ve stratum corneum. Kombinace síry a A. vera ve formě mýdla jako adjuvans ketokonazolovému šamponu potenciálně povede k synergickému účinku, rychlejšímu mykologickému vyléčení a menším nežádoucím účinkům. Existují omezené údaje o sírě a mýdle A.vera jako adjuvantní PV léčbě ketokonazolovému šamponu. V důsledku omezených údajů se očekává, že naše studie vyhodnotí účinnost a nepříznivý účinek síry a mýdla A.vera jako adjuvantní PV léčby ketokonazolovému šamponu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18-65 let
  3. Diagnostikována jako PV na základě klinických příznaků, mikroskopického vyšetření pomocí 10% hydroxidu draselného a Woodovy lampy

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. PV se souběžnými kožními onemocněními (dermatitida nebo kožní léze ve formě vezikul nebo puchýřů nebo pustul nebo erozí nebo exkoriací) s plochou povrchu těla > 30 %
  3. Použití topických antimykotik a/nebo kortikosteroidů 14 dní před vstupem do studie
  4. Použití systémových antimykotik a/nebo kortikosteroidů 30 dní před vstupem do studie
  5. Anamnéza alergie na šampon nebo mýdlo obsahující ketokonazol, laurylsulfát sodný, síru, A. vera, prášek z dřevěného uhlí, glycerin nebo parfém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8% síry a A. vera mýdlo a ketokonazol 2% šampon

21 pacientům bude podána kombinace 8% síry a mýdla A. vera nanesená na celý povrch těla (kromě obličeje), ponechána po dobu pěti minut a poté smyta. Toto bylo aplikováno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Spolu s mýdlem nebo placebem pacienti dostanou 2% ketokonazolový šampon, který se nechá působit pět minut a poté se smyje. Toto bylo aplikováno třikrát týdně po dobu jednoho týdne
Lék: 8% síry a mýdlo A. vera
Pacienti v experimentálních ramenech budou dostávat kombinaci 8% síry a mýdla A. vera po dobu čtyř týdnů spolu s 2% ketokonazolovým šamponem po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Černé mýdlo
Aktivní komparátor: Jemné mýdlo a ketokonazol 2% šampon

Dvacet jedna pacientů dostane jemné mýdlo nanesené na celý povrch těla (kromě obličeje), ponechá se pět minut a poté se smyje. Toto bylo aplikováno dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Spolu s mýdlem nebo placebem pacienti dostanou 2% ketokonazolový šampon, který se nechá působit pět minut a poté se smyje. Toto bylo aplikováno třikrát týdně po dobu jednoho týdne.
Lék: 8% síry a mýdlo A. vera
Pacienti v experimentálních ramenech budou dostávat kombinaci 8% síry a mýdla A. vera po dobu čtyř týdnů spolu s 2% ketokonazolovým šamponem po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Černé mýdlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení pruritu
Časové okno: 28 dní
Vizuální analogové skóre (VAS) bude použito k posouzení svědění podle následující stupnice: 0 = žádné svědění; 1-3 = mírný pruritus; 4-6 = střední pruritus; 7-10 = silné svědění.
28 dní
Závažnost škálování
Časové okno: 28 dní
Pacienti budou hodnoceni z hlediska závažnosti škálování podle následující škály: 0 = žádné škálování; 1 = mírné rozložení škálování; 2 = mírné rozložení škálování; 3 = závažné, rozsáhlé rozložení škálování.
28 dní
Mykologická léčba
Časové okno: 28 dní
Hodnocení mykologického vyléčení vyšetřeného mikroskopickým vyšetřením pomocí 10% hydroxidu draselného. Celofánová páska bude použita pro snímání lézí šupin.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Woodova lampa
Časové okno: 28 dní
Fluorescence kožních lézí pomocí Woodovy lampy bude hodnocena při každé návštěvě. Pozitivní výsledek byl získán, pokud kožní léze vykazovaly žlutou fluorescenci.
28 dní
Hydratace pokožky
Časové okno: 28 dní
Hydratace pokožky bude měřena pomocí korneometru na třech oblastech: volární, zápěstí a dlaně. Skóre je vyjádřeno v arbitrárních jednotkách (AU), AU <30 znamená velmi suchou pokožku, AU mezi 30-40 znamená suchou pokožku a AU >40 znamená normální pokožku
28 dní
PH pokožky (potenciální vodík)
Časové okno: 28 dní
PH pokožky bude měřeno pomocí pH na třech oblastech: volární, zápěstí a dlaně. Normální hodnoty pH pokožky se pohybují od pH 4,0 do 7,0. Úroveň pH pod 7 je považována za kyselou a nad 7 je považována za zásaditou.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV-202309.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pityriasis Versicolor

Klinické studie na 8% síry a mýdlo A. vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit