Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence tablet Yangxinshi pro kapacitu cvičení u pacientů s chronickým koronárním syndromem

16. dubna 2024 aktualizováno: Shandong First Medical University

Intervence tablet Yangxinshi pro kapacitu cvičení u pacientů s chronickým koronárním syndromem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie se zaslepeným koncovým bodem

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Yangxinshi při léčbě pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje zapsat 1200 pacientů s CCS. Bude vytvořena centrální randomizovaná kontrolní skupina. Experimentální a kontrolní skupiny budou obsazeny v poměru 3:1. Kromě základní medikace budou experimentální skupině podávány tablety Yangxinshi (pokaždé tři tablety, třikrát denně); kontrolní skupině bude podávána pouze základní medikace. Doba léčby je 24 týdnů. Primárním ukazatelem účinnosti je vzdálenost 6 minut chůze (6MWD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shapingba District People's Hospital of Chongqing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Binzhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dezhou Municiple Hospital
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Pingyuan County first People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Feicheng People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong health group feicheng hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Haitao, Professor
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Feng, Professor
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Zhangqiu District People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Gaotang county people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linqing City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi People's Hospital
      • Longkou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Longkou People Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Fuwai Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
      • Taian, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xintai People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang City People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang City Yidu Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let;
  2. Pacienti s CCS ve stabilizovaném stavu a jasně diagnostikovaní zobrazením koronárních tepen (alespoň stenóza jedné cévy ≥ 50 %): stabilní angina pectoris, ischemická kardiomyopatie, asymptomatické nebo stabilní příznaky, okultní ischemická choroba srdeční, akutní koronární syndrom (ACS) nebo >3 měsíce po koronární revaskularizaci;
  3. středně až silně omezená tolerance zátěže: maximální 6MWD je < 450 m nebo metabolický ekvivalent (MET) měřený kardiopulmonálním zátěžovým testem na běžícím pásu je < 5 MET;
  4. dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. absolutní nebo relativní kontraindikace pro kardiopulmonální zátěžový test na běžícím pásu nebo 6minutový test chůze (6MWT);
  2. závažná primární onemocnění, duševní onemocnění nebo zhoubné nádory, které ovlivňují délku života;
  3. těhotenství, zamýšlené nebo předpokládané těhotenství, potrat, kojení nebo porod v posledních 6 měsících;
  4. subjekty, které nejsou podle názoru výzkumníků vhodné pro tuto studii, jako jsou subjekty, které se účastní jiných klinických studií léčiv nebo intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
základní léky + tableta Yangxinshi
Lék: Tablet Yangxinshi
Kromě základní medikace bude experimentální skupině podáván Yangxinshi (pokaždé tři tablety, třikrát denně); Doba léčby je 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Yangxinshi
Jiný: Kontrolní skupina
základní léky.
Jiný: Základní léky
Kontrolní skupině budou podávány pouze základní léky. Doba léčby je 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWD
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Vzdálenost 6 minut chůze
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Borgská stupnice
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
rozsah skóre: 0~10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů po léčbě
MACCE
Časové okno: po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby
výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong First Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GrowfulPower-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení