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Intervento con compresse di Yangxinshi per la capacità di esercizio nei pazienti con sindrome coronarica cronica

16 aprile 2024 aggiornato da: Shandong First Medical University

Intervento con compresse di Yangxinshi per la capacità di esercizio in pazienti con sindrome coronarica cronica: studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint cieco

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Yangxinshi nel trattamento di pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare 1200 pazienti affetti da CCS. Verrà istituito un gruppo di controllo randomizzato centrale. I gruppi sperimentali e di controllo saranno popolati con un rapporto 3:1. Oltre ai farmaci di base, al gruppo sperimentale verranno somministrate compresse di Yangxinshi (tre compresse ogni volta, tre volte al giorno); al gruppo di controllo verranno somministrati solo farmaci di base. Il periodo di trattamento è di 24 settimane. L’indicatore primario di efficacia è la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shapingba District People's Hospital of Chongqing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Binzhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dezhou Municiple Hospital
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Pingyuan County first People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Feicheng People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong health group feicheng hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Yuan Haitao, Professor
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lu Feng, Professor
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jinan Zhangqiu District People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Gaotang county people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linqing City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi People's Hospital
      • Longkou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Longkou People Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Fuwai Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
      • Taian, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xintai People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang City People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang City Yidu Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni;
  2. Pazienti con CCS in condizioni stabili e chiaramente diagnosticati mediante imaging dell'arteria coronaria (stenosi di almeno un vaso ≥ 50%): angina stabile, cardiomiopatia ischemica, sintomi asintomatici o stabili, malattia coronarica occulta, sindrome coronarica acuta (ACS) o >3 mesi dopo rivascolarizzazione coronarica;
  3. tolleranza all'esercizio da moderatamente a severamente limitata: la 6MWD massima è < 450 m, o l'equivalente metabolico (MET) misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant è < 5 MET;
  4. partecipazione volontaria e sottoscrizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni assolute o relative al test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant o al test del cammino di 6 minuti (6MWT);
  2. malattie primarie gravi, malattie mentali o tumori maligni che influiscono sulla durata della vita;
  3. gravidanza, gravidanza prevista o sospetta, aborto spontaneo, allattamento al seno o parto negli ultimi 6 mesi;
  4. soggetti non idonei per questo studio secondo l'opinione dei ricercatori, come soggetti che partecipano ad altri studi clinici sui farmaci o studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
farmaco di base + compressa di Yangxinshi
Droga: Tavoletta Yangxinshi
Oltre ai farmaci di base, al gruppo sperimentale verrà somministrato Yangxinshi (tre compresse ogni volta, tre volte al giorno); Il periodo di trattamento è di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Yangxinshi
Altro: Gruppo di controllo
farmaco di base.
Altro: Farmaci di base
Al gruppo di controllo verranno somministrati solo farmaci di base. Il periodo di trattamento è di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWD
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
La distanza a piedi di 6 minuti
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Borg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
intervallo di punteggio: 0~10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
24 settimane dopo il trattamento
MACCE
Lasso di tempo: dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong First Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GrowfulPower-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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