Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yangxinshi tabletintervention for træningskapacitet hos patienter med kronisk koronarsyndrom

16. april 2024 opdateret af: Shandong First Medical University

Yangxinshi-tabletintervention til træningskapacitet hos patienter med kronisk koronarsyndrom: Prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, blindt-endepunkt klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, blindet-endepunkt klinisk forsøg til evaluering af Yangxinshi-tabletternes effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at indskrive 1200 CCS-patienter. Der vil blive nedsat en central randomiseret kontrolgruppe. Forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive befolket i forholdet 3:1. Foruden basismedicin vil forsøgsgruppen få Yangxinshi-tabletter (tre tabletter hver gang, tre gange om dagen); kontrolgruppen vil kun få basismedicin. Behandlingsperioden er 24 uger. Den primære effektivitetsindikator er 6-minutters gåafstand (6MWD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shapingba District People's Hospital of Chongqing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Binzhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dezhou Municiple Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingyuan County first People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Feicheng People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong health group feicheng hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Haitao, Professor
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Feng, Professor
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinan Zhangqiu District People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gaotang county people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linqing City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi People's Hospital
      • Longkou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Longkou People Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Fuwai Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
      • Taian, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xintai People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang City People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang City Yidu Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. CCS-patienter i stabil tilstand og klart diagnosticeret ved koronararteriebilleddannelse (mindst én karstenose ≥ 50%): stabil angina, iskæmisk kardiomyopati, asymptomatiske eller stabile symptomer, okkult koronar hjertesygdom, akut koronarsyndrom (ACS) eller >3 måneder efter koronar revaskularisering;
  3. moderat til alvorligt begrænset træningstolerance: den maksimale 6MWD er < 450 m, eller den metaboliske ækvivalent (MET) målt ved løbebånds kardiopulmonal træningstest er < 5 METs;
  4. frivillig deltagelse og underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. absolutte eller relative kontraindikationer for løbebåndets kardiopulmonale træningstest eller 6-minutters gangtest (6MWT);
  2. alvorlige primære sygdomme, psykiske sygdomme eller ondartede tumorer, der påvirker levetiden;
  3. graviditet, påtænkt eller mistænkt graviditet, abort, amning eller fødsel inden for de sidste 6 måneder;
  4. emner, der efter forskernes mening ikke er egnede til denne undersøgelse, såsom forsøgspersoner, der deltager i andre lægemiddelkliniske forsøg eller interventionsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
grundlæggende medicin + Yangxinshi tablet
Medicin: Yangxinshi tablet
Foruden grundlæggende medicin vil forsøgsgruppen få Yangxinshi (tre tabletter hver gang, tre gange om dagen); Behandlingsperioden er 24 uger.
Andre navne:
  • Yangxinshi
Andet: Kontrolgruppe
grundlæggende medicin.
Andet: Grundlæggende medicin
Kontrolgruppen vil kun få basismedicin. Behandlingsperioden er 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWD
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
6 minutters gåafstand
24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg skala
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
scoreområde: 0~10, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger efter behandlingen
MACCE
Tidsramme: efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
forekomst af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong First Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GrowfulPower-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger