Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence tablet Yangxinshi pro kapacitu cvičení u pacientů s chronickým koronárním syndromem

16. dubna 2024 aktualizováno: Shandong First Medical University

Intervence tablet Yangxinshi pro kapacitu cvičení u pacientů s chronickým koronárním syndromem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie se zaslepeným koncovým bodem

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Yangxinshi při léčbě pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zapsat 1200 pacientů s CCS. Bude vytvořena centrální randomizovaná kontrolní skupina. Experimentální a kontrolní skupiny budou obsazeny v poměru 3:1. Kromě základní medikace budou experimentální skupině podávány tablety Yangxinshi (pokaždé tři tablety, třikrát denně); kontrolní skupině bude podávána pouze základní medikace. Doba léčby je 24 týdnů. Primárním ukazatelem účinnosti je vzdálenost 6 minut chůze (6MWD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shapingba District People's Hospital of Chongqing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Binzhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dezhou Municiple Hospital
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Pingyuan County first People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Feicheng People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Health Group Feicheng Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Haitao, Professor
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Feng, Professor
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Zhangqiu District People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Gaotang County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linqing City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi People's Hospital
      • Longkou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Longkou People Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Fuwai Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
      • Taian, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xintai People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang City People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang City Yidu Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let;
  2. Pacienti s CCS ve stabilizovaném stavu a jasně diagnostikovaní zobrazením koronárních tepen (alespoň stenóza jedné cévy ≥ 50 %): stabilní angina pectoris, ischemická kardiomyopatie, asymptomatické nebo stabilní příznaky, okultní ischemická choroba srdeční, akutní koronární syndrom (ACS) nebo >3 měsíce po koronární revaskularizaci;
  3. středně až silně omezená tolerance zátěže: maximální 6MWD je < 450 m nebo metabolický ekvivalent (MET) měřený kardiopulmonálním zátěžovým testem na běžícím pásu je < 5 MET;
  4. dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. absolutní nebo relativní kontraindikace pro kardiopulmonální zátěžový test na běžícím pásu nebo 6minutový test chůze (6MWT);
  2. závažná primární onemocnění, duševní onemocnění nebo zhoubné nádory, které ovlivňují délku života;
  3. těhotenství, zamýšlené nebo předpokládané těhotenství, potrat, kojení nebo porod v posledních 6 měsících;
  4. subjekty, které nejsou podle názoru výzkumníků vhodné pro tuto studii, jako jsou subjekty, které se účastní jiných klinických studií léčiv nebo intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
základní léky + tableta Yangxinshi
Lék: Tablet Yangxinshi
Kromě základní medikace bude experimentální skupině podáván Yangxinshi (pokaždé tři tablety, třikrát denně); Doba léčby je 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Yangxinshi
Jiný: Kontrolní skupina
základní léky.
Jiný: Základní léky
Kontrolní skupině budou podávány pouze základní léky. Doba léčby je 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWD
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Vzdálenost 6 minut chůze
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Borgská stupnice
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
rozsah skóre: 0~10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů po léčbě
MACCE
Časové okno: po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby
výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong First Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GrowfulPower-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit