Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoce, dopamin, mozek a tělo (EMBODY)

6. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Vliv Domperidonu na prožívání emocí, mozkovou a tělesnou aktivitu

Studie bude zkoumat vliv domperidonu (20 mg) na mozkové a hebaviorální reakce na emoční podněty (videa) pomocí fMRI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: soyoung park, Prof PhD
  • Telefonní číslo: 2510 0049 33200 88
  • E-mail: soyoung.park@dife.de

Studijní místa

  • Německo
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14558
        • Nábor
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Ignacio Rebollo
          • Telefonní číslo: 2519 0049 33200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy 18-40 let
  • Souhlas s účastí
  • Plynule německy
  • Fyzicky i duševně zdravý. Žádné pravidelné léky
  • BMI 18-25 kg/m2
  • konzumace alkoholu méně než 15 sklenic týdně (víno / pivo, sklenice alkoholu s vyšším procentem se počítá jako dvě sklenice piva)
  • Žádná nelegální konzumace drog v týdnu před experimentem
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • Žádní extrémní sportovci
  • Žádní vegetariáni nebo vegani ani žádná jiná dietní omezení z důvodu alergií nebo intolerancí
  • Normální rytmus den-noc (žádná práce na směny)

Kritéria vyloučení

  • Dřívější nebo současné onemocnění:
  • Mozek nebo mysl (včetně úzkostných poruch, deprese, poruch příjmu potravy, poruch osobnosti, závislosti na alkoholu, drogách nebo drogách, neurologických poruch jiných než občasné bolesti hlavy, psychiatrických nebo neurologických abnormalit)
  • Srdce nebo krevní oběh
  • Gastrointestinální nebo endokrinní poruchy
  • Jiné závažné minulé nebo současné zdravotní stavy (například metabolický syndrom, diabetes).
  • Aktuální medikace a medikace po dobu dvou týdnů před vyšetřením.
  • Jiné vážné zdravotní problémy nebo představují silnou psychickou nebo fyzickou zátěž.
  • Žádná aktuální infekce ani nadměrný stres
  • Chybějící souhlas s přijímáním informací o náhodných nálezech z MRI
  • Sklon ke klaustrofobii, závratím nebo záchvatům paniky.
  • Používejte neodnímatelný kardiostimulátor, defibrilátor, naslouchátko, lékovou pumpu, neurostimulátor nebo implantát s elektromagnetickým ventilem (např. vývod z umělého střeva).
  • Kovové části nebo implantáty uvnitř těla, například v důsledku chirurgického zákroku nebo poranění kovovým cizím předmětem (např. náhrady kyčelního kloubu, umělé klouby, srdeční chlopně, uzávěry nebo dilatace cév, chirurgické svorky, kostní šrouby nebo dlahy, cívka, zkraty, katétry, elektrody, cívky, zdroje záření, šrapnely, projektily, stenty).
  • Mějte na těle nebo v těle neodnímatelné kovové části nebo zařízení obsahující kov.
  • Mít v těle feromagnetické kovové části nebo implantáty (např. náhrady kyčle, umělé klouby, srdeční chlopně, uzávěry nebo dilatace cév, chirurgické svorky, kostní šrouby nebo dlahy, cívky, zkraty, katetry, elektrody, cívky, zdroje záření, šrapnely, projektily , stenty)
  • Nošení magneticky fixovaných implantátů (např. amalgámové výplně, skleněné oko).
  • Profesionálně nebo soukromě se zabývá zpracováním kovů.
  • Mít velké tetování (celé končetiny).
  • Být těhotná.
  • Noste nitroděložní tělísko.
  • S tinnitem.
  • Hypersenzitivita nebo alergie na domperidon nebo běžné pomocné látky (laktóza-1, kukuřičný škrob, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, ricinový olej, povidon, laurylsulfát sodný, magnesium-stearát, hypromelóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Domperidon
Účastníci dostanou 10 mg Domperidonu 45 minut před začátkem experimentu
Lék: Domperidon
ústní
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo pilulku 45 minut před začátkem experimentu
Lék: Placebo
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce mozku na emoce
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
Reakce mozku fMRI na emocionální videa porovnávající stav placeba a domperidonu. Konkrétně: tlumená reakce mozku na znechucení a vysoce vzrušující videa ve stavu domperidonu
1-3 hodiny po podání léku
Reakce těla (žaludek, srdce, kožní vodivost) na emoce
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
Fyziologické reakce na emocionální videa porovnávající stav placeba a domperidonu. Konkrétně: Redukce Tachyhastrie pro znechucení a vysoce vzrušující videa ve stavu domperidonu
1-3 hodiny po podání léku
Behaviorální reakce na emoce
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
Změny v subjektivních zprávách k emocionálním videím srovnávajícím stav placeba a domperidonu. Konkrétně: Snížení hodnocení znechucení a vzrušení na znechucení a vysoce vzrušující videa
1-3 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Institute of Human Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Domperidone emotions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení