Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocje, dopamina, mózg i ciało (EMBODY)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Wpływ Domperidonu na doświadczanie emocji, aktywność mózgu i ciała

W badaniu zbadany zostanie wpływ domperidonu (20 mg) na reakcje mózgu i wątroby na bodźce emocjonalne (filmy) za pomocą fMRI

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14558
        • Rekrutacyjny
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Ignacio Rebollo
          • Numer telefonu: 2519 0049 33200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
  • Zgoda na udział
  • Biegle włada językiem niemieckim
  • Zdrowy fizycznie i psychicznie. Żadnych regularnych leków
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Spożywanie alkoholu poniżej 15 kieliszków tygodniowo (wino/piwo, kieliszek alkoholu o wyższej zawartości procentowej liczy się jako dwie szklanki piwa)
  • W tygodniu poprzedzającym eksperyment nie zażywano nielegalnych narkotyków
  • Zakaz palenia
  • Żadnych ekstremalnych sportowców
  • Żadnych wegetarian i wegan ani żadnych innych ograniczeń dietetycznych ze względu na alergie lub nietolerancje
  • Normalny rytm dnia i nocy (bez pracy zmianowej)

Kryteria wyłączenia

  • Przebyte lub obecne choroby:
  • Mózg lub umysł (w tym zaburzenia lękowe, depresja, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości, alkohol, narkotyki lub uzależnienie od narkotyków, zaburzenia neurologiczne inne niż sporadyczne bóle głowy, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne)
  • Serce lub krążenie krwi
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne
  • Inne poważne schorzenia występujące w przeszłości lub obecnie (na przykład zespół metaboliczny, cukrzyca).
  • Aktualne leki i leki stosowane przez okres dwóch tygodni przed badaniem.
  • Inne poważne problemy zdrowotne lub silny stres psychiczny lub fizyczny.
  • Brak aktualnej infekcji i nadmiernego stresu
  • Brak zgody na otrzymywanie informacji o przypadkowych wynikach badania MRI
  • Skłonność do klaustrofobii, zawrotów głowy lub ataków paniki.
  • Noś nieusuwalny rozrusznik serca, defibrylator, aparat słuchowy, pompę leku, neurostymulator lub implant z zastawką elektromagnetyczną (np. sztuczny ujście jelita).
  • Metalowe części lub implanty wewnątrz ciała, na przykład w wyniku operacji lub urazu metalowym przedmiotem obcym (np. protezy stawu biodrowego, sztuczne stawy, zastawki serca, niedrożność lub poszerzenie naczyń, zaciski chirurgiczne, śruby lub płytki kostne, cewka, zastawki, cewniki, elektrody, cewki, źródła promieniowania, odłamki, pociski, stenty).
  • Posiadać na ciele lub w ciele nieusuwalne części metalowe lub urządzenia zawierające metal.
  • mieć wewnątrz ciała ferromagnetyczne metalowe części lub implanty (np. protezy stawu biodrowego, sztuczne stawy, zastawki serca, niedrożność lub poszerzenie naczyń, zaciski chirurgiczne, śruby lub płytki kostne, cewki, boczniki, cewniki, elektrody, cewki, źródła promieniowania, odłamki, pociski) , stenty)
  • Noszenie implantów mocowanych magnetycznie (np. plomb amalgamatowych, szklane oko).
  • Zawodowo lub prywatnie zajmuję się obróbką metali.
  • Mieć duże tatuaże (całe kończyny).
  • Być w ciąży.
  • Nosić urządzenie wewnątrzmaciczne.
  • Szum w uszach.
  • Nadwrażliwość lub alergia na domperydon lub zwykłe substancje pomocnicze (laktoza-1, skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy, powidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hypromeloza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Domperidon
Uczestnicy otrzymują 10 mg Domperidonu na 45 minut przed rozpoczęciem eksperymentu
Lek: Domperidon
doustny
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pigułkę placebo na 45 minut przed rozpoczęciem eksperymentu
Lek: Placebo
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje mózgu na emocje
Ramy czasowe: 1-3 godziny po podaniu leku
Reakcje mózgu fMRI na emocjonalne filmy porównujące placebo i stan domperidonu. Konkretnie: osłabiona reakcja mózgu na wstręt i wysoce podniecające filmy w stanie domperidonu
1-3 godziny po podaniu leku
Reakcja organizmu (żołądek, serce, skóra) na emocje
Ramy czasowe: 1-3 godziny po podaniu leku
Fizjologiczne reakcje na emocjonalne filmy porównujące placebo i domperidon. W szczególności: Zmniejszenie Tachyhastrii w przypadku filmów zawierających wstręt i podniecające w przypadku stosowania domperydonu
1-3 godziny po podaniu leku
Reakcje behawioralne na emocje
Ramy czasowe: 1-3 godziny po podaniu leku
Zmiany w subiektywnych raportach dotyczących emocjonalnych filmów porównujących placebo i domperidon. W szczególności: zmniejszenie ocen wstrętu i podniecenia do filmów o wstręcie i wysokim pobudzeniu
1-3 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Institute of Human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Domperidone emotions

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami