Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelser, dopamin, hjerne og krop (EMBODY)

6. december 2023 opdateret af: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Domperidons indflydelse på oplevelsen af ​​følelser, hjerne og kropslig aktivitet

Undersøgelsen vil undersøge indflydelsen af ​​domperidon (20 mg) på hjernens og hebaviorale reaktioner på følelsesmæssige stimuli (videoer) ved hjælp af fMRI

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14558
        • Rekruttering
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Ignacio Rebollo
          • Telefonnummer: 2519 0049 33200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-40 år mænd og kvinder
  • Samtykke til at deltage
  • Flydende i tysk
  • Fysisk og psykisk sund. Ingen almindelig medicin
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Alkoholforbrug mindre end 15 glas om ugen (vin/øl, et glas højere procent alkohol tæller som to glas øl)
  • Intet ulovligt stofforbrug i ugen forud for forsøget
  • Rygning forbudt
  • Ingen ekstreme atleter
  • Ingen vegetarer eller veganere eller andre diætrestriktioner på grund af allergier eller intolerancer
  • Normal dag-natrytme (ingen skifteholdsarbejde)

Eksklusionskriterier

  • Tidligere eller nuværende sygdomme af:
  • Hjerne eller sind (inklusive angstlidelser, depression, spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, alkohol-, narkotika- eller stofafhængighed, andre neurologiske lidelser end lejlighedsvis hovedpine, psykiatriske eller neurologiske abnormiteter)
  • Hjerte eller blodcirkulation
  • Gastrointestinale eller endokrine lidelser
  • Andre alvorlige tidligere eller nuværende medicinske tilstande (for eksempel metabolisk syndrom, diabetes).
  • Aktuel medicin og medicin over en periode på to uger forud for undersøgelsen.
  • Andre alvorlige helbredsproblemer eller giver stærk psykisk eller fysisk stress.
  • Ingen nuværende infektion eller overdreven stress
  • Manglende samtykke til at modtage information om tilfældige fund fra MR
  • Tendens til klaustrofobi, svimmelhed eller panikanfald.
  • Bær en ikke-aftagelig pacemaker, defibrillator, høreapparat, medicinpumpe, neurostimulator eller implantat med magnetventil (f.eks. kunstig tarmudgang).
  • Metaldele eller implantater inde i kroppen, for eksempel på grund af kirurgi eller skade med et metallisk fremmedlegeme (f.eks. hofteproteser, kunstige led, hjerteklapper, karokklusioner eller dilatationer, kirurgiske klips, knogleskruer eller plader, spole, shunts, katetre, elektroder, spoler, strålingskilder, granatsplinter, projektiler, stents).
  • Hav ikke-aftagelige metaldele eller metalholdige enheder på eller i kroppen.
  • Hav ferromagnetiske metaldele eller implantater inde i kroppen (f.eks. hofteudskiftninger, kunstige led, hjerteklapper, karokklusioner eller dilatationer, kirurgiske clips, knogleskruer eller plader, spoler, shunts, katetre, elektroder, spoler, strålingskilder, granatsplinter, projektiler , stents)
  • Bære magnetisk fikserede implantater (f.eks. amalgamfyldninger, glasøje).
  • Erhvervsmæssigt eller privat involveret i forarbejdning af metaller.
  • Har store tatoveringer (hele lemmer).
  • At være gravid.
  • Bær en intrauterin enhed.
  • Har tinnitus.
  • Overfølsomhed eller allergi over for domperidon eller almindelige hjælpestoffer (lactose-1, majsstivelse, kartoffelstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, ricinusolie, povidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Domperidon
Deltagerne modtager 10 mg Domperidon 45 minutter før starten af ​​eksperimentet
Medicin: Domperidon
mundtlig
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en placebo-pille 45 minutter før starten af ​​eksperimentet
Medicin: Placebo
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens reaktioner på følelser
Tidsramme: 1-3 timer efter lægemiddeladministration
fMRI hjernereaktioner på følelsesmæssige videoer, der sammenligner placebo vs domperidon tilstand. Specifikt: dæmpet hjernereaktion på afsky og højt ophidsende videoer i domperidontilstand
1-3 timer efter lægemiddeladministration
Krops (mave, hjerte, hudledningsevne) reaktion på følelser
Tidsramme: 1-3 timer efter lægemiddeladministration
Fysiologiske reaktioner på følelsesmæssige videoer, der sammenligner placebo vs domperidon tilstand. Specifikt: Reduktion i Tachyhastria for afsky og højt ophidsende videoer i domperidontilstand
1-3 timer efter lægemiddeladministration
Adfærdsmæssige reaktioner på følelser
Tidsramme: 1-3 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer i subjektive rapporter til følelsesmæssige videoer, der sammenligner placebo vs domperidon tilstand. Specifikt: Reduktion af afsky og ophidselsesvurderinger til afsky og højt ophidsende videoer
1-3 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Institute of Human Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Domperidone emotions

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger