Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoce, dopamin, mozek a tělo (EMBODY)

6. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Vliv Domperidonu na prožívání emocí, mozkovou a tělesnou aktivitu

Studie bude zkoumat vliv domperidonu (20 mg) na mozkové a hebaviorální reakce na emoční podněty (videa) pomocí fMRI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: soyoung park, Prof PhD
  • Telefonní číslo: 2510 0049 33200 88
  • E-mail: soyoung.park@dife.de

Studijní místa

    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14558
        • Nábor
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Ignacio Rebollo
          • Telefonní číslo: 2519 0049 33200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy 18-40 let
  • Souhlas s účastí
  • Plynule německy
  • Fyzicky i duševně zdravý. Žádné pravidelné léky
  • BMI 18-25 kg/m2
  • konzumace alkoholu méně než 15 sklenic týdně (víno / pivo, sklenice alkoholu s vyšším procentem se počítá jako dvě sklenice piva)
  • Žádná nelegální konzumace drog v týdnu před experimentem
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • Žádní extrémní sportovci
  • Žádní vegetariáni nebo vegani ani žádná jiná dietní omezení z důvodu alergií nebo intolerancí
  • Normální rytmus den-noc (žádná práce na směny)

Kritéria vyloučení

  • Dřívější nebo současné onemocnění:
  • Mozek nebo mysl (včetně úzkostných poruch, deprese, poruch příjmu potravy, poruch osobnosti, závislosti na alkoholu, drogách nebo drogách, neurologických poruch jiných než občasné bolesti hlavy, psychiatrických nebo neurologických abnormalit)
  • Srdce nebo krevní oběh
  • Gastrointestinální nebo endokrinní poruchy
  • Jiné závažné minulé nebo současné zdravotní stavy (například metabolický syndrom, diabetes).
  • Aktuální medikace a medikace po dobu dvou týdnů před vyšetřením.
  • Jiné vážné zdravotní problémy nebo představují silnou psychickou nebo fyzickou zátěž.
  • Žádná aktuální infekce ani nadměrný stres
  • Chybějící souhlas s přijímáním informací o náhodných nálezech z MRI
  • Sklon ke klaustrofobii, závratím nebo záchvatům paniky.
  • Používejte neodnímatelný kardiostimulátor, defibrilátor, naslouchátko, lékovou pumpu, neurostimulátor nebo implantát s elektromagnetickým ventilem (např. vývod z umělého střeva).
  • Kovové části nebo implantáty uvnitř těla, například v důsledku chirurgického zákroku nebo poranění kovovým cizím předmětem (např. náhrady kyčelního kloubu, umělé klouby, srdeční chlopně, uzávěry nebo dilatace cév, chirurgické svorky, kostní šrouby nebo dlahy, cívka, zkraty, katétry, elektrody, cívky, zdroje záření, šrapnely, projektily, stenty).
  • Mějte na těle nebo v těle neodnímatelné kovové části nebo zařízení obsahující kov.
  • Mít v těle feromagnetické kovové části nebo implantáty (např. náhrady kyčle, umělé klouby, srdeční chlopně, uzávěry nebo dilatace cév, chirurgické svorky, kostní šrouby nebo dlahy, cívky, zkraty, katetry, elektrody, cívky, zdroje záření, šrapnely, projektily , stenty)
  • Nošení magneticky fixovaných implantátů (např. amalgámové výplně, skleněné oko).
  • Profesionálně nebo soukromě se zabývá zpracováním kovů.
  • Mít velké tetování (celé končetiny).
  • Být těhotná.
  • Noste nitroděložní tělísko.
  • S tinnitem.
  • Hypersenzitivita nebo alergie na domperidon nebo běžné pomocné látky (laktóza-1, kukuřičný škrob, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, ricinový olej, povidon, laurylsulfát sodný, magnesium-stearát, hypromelóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domperidon
Účastníci dostanou 10 mg Domperidonu 45 minut před začátkem experimentu
ústní
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo pilulku 45 minut před začátkem experimentu
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce mozku na emoce
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
Reakce mozku fMRI na emocionální videa porovnávající stav placeba a domperidonu. Konkrétně: tlumená reakce mozku na znechucení a vysoce vzrušující videa ve stavu domperidonu
1-3 hodiny po podání léku
Reakce těla (žaludek, srdce, kožní vodivost) na emoce
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
Fyziologické reakce na emocionální videa porovnávající stav placeba a domperidonu. Konkrétně: Redukce Tachyhastrie pro znechucení a vysoce vzrušující videa ve stavu domperidonu
1-3 hodiny po podání léku
Behaviorální reakce na emoce
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
Změny v subjektivních zprávách k emocionálním videím srovnávajícím stav placeba a domperidonu. Konkrétně: Snížení hodnocení znechucení a vzrušení na znechucení a vysoce vzrušující videa
1-3 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit