- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06171087
Emoce, dopamin, mozek a tělo (EMBODY)
6. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Vliv Domperidonu na prožívání emocí, mozkovou a tělesnou aktivitu
Studie bude zkoumat vliv domperidonu (20 mg) na mozkové a hebaviorální reakce na emoční podněty (videa) pomocí fMRI
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Rebollo, PhD
- Telefonní číslo: 2519 0049 33200 8
- E-mail: ignacio.rebollo@dife.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: soyoung park, Prof PhD
- Telefonní číslo: 2510 0049 33200 88
- E-mail: soyoung.park@dife.de
Studijní místa
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14558
- Nábor
- German Institute of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Ignacio Rebollo
- Telefonní číslo: 2519 0049 33200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy 18-40 let
- Souhlas s účastí
- Plynule německy
- Fyzicky i duševně zdravý. Žádné pravidelné léky
- BMI 18-25 kg/m2
- konzumace alkoholu méně než 15 sklenic týdně (víno / pivo, sklenice alkoholu s vyšším procentem se počítá jako dvě sklenice piva)
- Žádná nelegální konzumace drog v týdnu před experimentem
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
- Žádní extrémní sportovci
- Žádní vegetariáni nebo vegani ani žádná jiná dietní omezení z důvodu alergií nebo intolerancí
- Normální rytmus den-noc (žádná práce na směny)
Kritéria vyloučení
- Dřívější nebo současné onemocnění:
- Mozek nebo mysl (včetně úzkostných poruch, deprese, poruch příjmu potravy, poruch osobnosti, závislosti na alkoholu, drogách nebo drogách, neurologických poruch jiných než občasné bolesti hlavy, psychiatrických nebo neurologických abnormalit)
- Srdce nebo krevní oběh
- Gastrointestinální nebo endokrinní poruchy
- Jiné závažné minulé nebo současné zdravotní stavy (například metabolický syndrom, diabetes).
- Aktuální medikace a medikace po dobu dvou týdnů před vyšetřením.
- Jiné vážné zdravotní problémy nebo představují silnou psychickou nebo fyzickou zátěž.
- Žádná aktuální infekce ani nadměrný stres
- Chybějící souhlas s přijímáním informací o náhodných nálezech z MRI
- Sklon ke klaustrofobii, závratím nebo záchvatům paniky.
- Používejte neodnímatelný kardiostimulátor, defibrilátor, naslouchátko, lékovou pumpu, neurostimulátor nebo implantát s elektromagnetickým ventilem (např. vývod z umělého střeva).
- Kovové části nebo implantáty uvnitř těla, například v důsledku chirurgického zákroku nebo poranění kovovým cizím předmětem (např. náhrady kyčelního kloubu, umělé klouby, srdeční chlopně, uzávěry nebo dilatace cév, chirurgické svorky, kostní šrouby nebo dlahy, cívka, zkraty, katétry, elektrody, cívky, zdroje záření, šrapnely, projektily, stenty).
- Mějte na těle nebo v těle neodnímatelné kovové části nebo zařízení obsahující kov.
- Mít v těle feromagnetické kovové části nebo implantáty (např. náhrady kyčle, umělé klouby, srdeční chlopně, uzávěry nebo dilatace cév, chirurgické svorky, kostní šrouby nebo dlahy, cívky, zkraty, katetry, elektrody, cívky, zdroje záření, šrapnely, projektily , stenty)
- Nošení magneticky fixovaných implantátů (např. amalgámové výplně, skleněné oko).
- Profesionálně nebo soukromě se zabývá zpracováním kovů.
- Mít velké tetování (celé končetiny).
- Být těhotná.
- Noste nitroděložní tělísko.
- S tinnitem.
- Hypersenzitivita nebo alergie na domperidon nebo běžné pomocné látky (laktóza-1, kukuřičný škrob, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, ricinový olej, povidon, laurylsulfát sodný, magnesium-stearát, hypromelóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domperidon
Účastníci dostanou 10 mg Domperidonu 45 minut před začátkem experimentu
|
ústní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo pilulku 45 minut před začátkem experimentu
|
perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce mozku na emoce
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
|
Reakce mozku fMRI na emocionální videa porovnávající stav placeba a domperidonu.
Konkrétně: tlumená reakce mozku na znechucení a vysoce vzrušující videa ve stavu domperidonu
|
1-3 hodiny po podání léku
|
|
Reakce těla (žaludek, srdce, kožní vodivost) na emoce
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
|
Fyziologické reakce na emocionální videa porovnávající stav placeba a domperidonu.
Konkrétně: Redukce Tachyhastrie pro znechucení a vysoce vzrušující videa ve stavu domperidonu
|
1-3 hodiny po podání léku
|
|
Behaviorální reakce na emoce
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
|
Změny v subjektivních zprávách k emocionálním videím srovnávajícím stav placeba a domperidonu.
Konkrétně: Snížení hodnocení znechucení a vzrušení na znechucení a vysoce vzrušující videa
|
1-3 hodiny po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Domperidone emotions
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .