Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv moxování na pacienty s nespavostí

6. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Typ studie:klinická studie Účel výzkumu:Prozkoumat účinnost a bezpečnost moxování v kombinaci s tradiční čínskou a západní medicínou při léčbě nespavosti.

Popište populaci účastníků/zdravotní stav: 120 pacientů s nespavostí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie:klinická studie Účel výzkumu:Prozkoumat účinnost a bezpečnost moxování v kombinaci s tradiční čínskou a západní medicínou při léčbě nespavosti.

Popište populaci účastníků/zdravotní stav: 120 pacientů s nespavostí Účastníci byli zařazeni podle principu randomizace a jednorázové slepoty a analýza byla každé čtvrtletí upravována podle plánu výzkumu. Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena pouze západní medicínou.

Klinické hodnocení hlavních ukazatelů účinnosti: Bylo hodnoceno skóre PSQI škály. Míra snížení PSQI stupnice byla ≥ 25 % jako účinná a rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl porovnán jako základ pro hodnocení hlavních ukazatelů účinnosti. Účinnost symptomů nespavosti byla hodnocena rozdílem míry snížení skóre PSQI mezi skupinami před a po intervenci.

Sekundární měření klinického výsledku: Škála kvality života (SQLS), škála SF-36, Škála klinického hrubého dojmu (CGI), nežádoucí reakce (TESS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JING Cai, Undergraduate
  • Telefonní číslo: 13524000307
  • E-mail: 1994510cj@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: JianMing Zhang, graduate student
  • Telefonní číslo: 18017311232
  • E-mail: 18017311232@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria nespavosti MKN-10;
  2. V souladu s příslušnými diagnostickými kritérii syndromu TCM diferenciace srdeční sleziny a insomnie typu deficitu (kritéria diagnózy syndromu TCM podle standardů Ministerstva zdravotnictví z roku 1993 „Pokyny pro klinický výzkum léčby insomnie novou čínskou medicínou“: srdeční- slezina a nedostatek: bušení srdce, amnézie, závratě, chudý a unavený, bledý obličej, snadné pocení, jazyk, tenká srst, tenký puls);
  3. skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) > 7 na začátku;
  4. Plán léčby použitý v této studii je snesitelný, spolupracující a vyhovující;
  5. Bez ohledu na pohlaví, věk 18-65 let;
  6. Porozumět postupu a obsahu testu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jiných klinických studiích;
  2. Vyloučit pacienty se závažnými tělesnými nemocemi nebo nemocemi, které mohou ovlivnit vyhodnocení testu;
  3. existuje jasné riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní;
  4. Vyloučit těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které těhotenství plánují;
  5. Osoby se závislostí na alkoholu a drogách do 1 roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní skupina (pomocí moxování)

Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena slepým moxováním a západní medicínou.

  1. Studijní skupina: Pomocí moxování vyberte konkrétní 3 skupiny akupunkturních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  2. Kontrolní skupina: Pomocí moxování s prázdnou náplastí vyberte konkrétní 3 skupiny akutních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  3. Doba léčby je 4 týdny, což je průběh léčby, a doba pozorování je 8 týdnů.
Přístroj: Tradiční čínský moxovací přístroj

Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena slepým moxováním a západní medicínou.

  1. Studijní skupina: Pomocí moxování vyberte konkrétní 3 skupiny akupunkturních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  2. Kontrolní skupina: Pomocí moxování s prázdnou náplastí vyberte konkrétní 3 skupiny akutních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  3. Doba léčby je 4 týdny, což je průběh léčby, a doba pozorování je 8 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (používá moxování s prázdnou náplastí)

Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena slepým moxováním a západní medicínou.

  1. Studijní skupina: Pomocí moxování vyberte konkrétní 3 skupiny akupunkturních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  2. Kontrolní skupina: Pomocí moxování s prázdnou náplastí vyberte konkrétní 3 skupiny akutních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  3. Doba léčby je 4 týdny, což je průběh léčby, a doba pozorování je 8 týdnů.
Přístroj: Tradiční čínský moxovací přístroj

Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena slepým moxováním a západní medicínou.

  1. Studijní skupina: Pomocí moxování vyberte konkrétní 3 skupiny akupunkturních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  2. Kontrolní skupina: Pomocí moxování s prázdnou náplastí vyberte konkrétní 3 skupiny akutních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  3. Doba léčby je 4 týdny, což je průběh léčby, a doba pozorování je 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PSQI
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení PSQI škály ≥25 % byla považována za efektivní a rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl porovnán jako základ pro hodnocení hlavních ukazatelů terapeutického účinku. Účinnost symptomů nespavosti byla hodnocena rozdílem v míře snížení PSQI skóre mezi dvěma skupinami před a po intervenci.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály kvality života (SQLS)
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení skóre byla brána jako standard terapeutického stupně a míra snížení skóre =[(skóre před léčbou - skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou]×100 %. Míra snížení skóre po léčbě byla ≥ 75 % pro klinické zotavení, 50 %-75 % pro zřejmý účinek, 25 %-50 % pro účinný a < 25 % pro neúčinný. Celková míra odezvy = (účinná + účinná + vyléčená)/celkový počet případů *100 %.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Skóre stupnice SF-36
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení skóre byla brána jako standard terapeutického stupně a míra snížení skóre =[(skóre před léčbou - skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou]×100 %. Míra snížení skóre po léčbě byla ≥ 75 % pro klinické zotavení, 50 %-75 % pro zřejmý účinek, 25 %-50 % pro účinný a < 25 % pro neúčinný. Celková míra odezvy = (účinná + účinná + vyléčená)/celkový počet případů *100 %.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Skóre klinické škály hrubého dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení skóre byla brána jako standard terapeutického stupně a míra snížení skóre =[(skóre před léčbou - skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou]×100 %. Míra snížení skóre po léčbě byla ≥ 75 % pro klinické zotavení, 50 %-75 % pro zřejmý účinek, 25 %-50 % pro účinný a < 25 % pro neúčinný. Celková míra odezvy = (účinná + účinná + vyléčená)/celkový počet případů *100 %.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
vyhodnocení nežádoucí reakce (TESS).
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení skóre byla brána jako standard terapeutického stupně a míra snížení skóre =[(skóre před léčbou - skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou]×100 %. Míra snížení skóre po léčbě byla ≥ 75 % pro klinické zotavení, 50 %-75 % pro zřejmý účinek, 25 %-50 % pro účinný a < 25 % pro neúčinný. Celková míra odezvy = (účinná + účinná + vyléčená)/celkový počet případů *100 %.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-YJ14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení