Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv moxování na pacienty s nespavostí

6. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Typ studie:klinická studie Účel výzkumu:Prozkoumat účinnost a bezpečnost moxování v kombinaci s tradiční čínskou a západní medicínou při léčbě nespavosti.

Popište populaci účastníků/zdravotní stav: 120 pacientů s nespavostí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie:klinická studie Účel výzkumu:Prozkoumat účinnost a bezpečnost moxování v kombinaci s tradiční čínskou a západní medicínou při léčbě nespavosti.

Popište populaci účastníků/zdravotní stav: 120 pacientů s nespavostí Účastníci byli zařazeni podle principu randomizace a jednorázové slepoty a analýza byla každé čtvrtletí upravována podle plánu výzkumu. Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena pouze západní medicínou.

Klinické hodnocení hlavních ukazatelů účinnosti: Bylo hodnoceno skóre PSQI škály. Míra snížení PSQI stupnice byla ≥ 25 % jako účinná a rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl porovnán jako základ pro hodnocení hlavních ukazatelů účinnosti. Účinnost symptomů nespavosti byla hodnocena rozdílem míry snížení skóre PSQI mezi skupinami před a po intervenci.

Sekundární měření klinického výsledku: Škála kvality života (SQLS), škála SF-36, Škála klinického hrubého dojmu (CGI), nežádoucí reakce (TESS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: JING Cai, Undergraduate
  • Telefonní číslo: 13524000307
  • E-mail: 1994510cj@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: JianMing Zhang, graduate student
  • Telefonní číslo: 18017311232
  • E-mail: 18017311232@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria nespavosti MKN-10;
  2. V souladu s příslušnými diagnostickými kritérii syndromu TCM diferenciace srdeční sleziny a insomnie typu deficitu (kritéria diagnózy syndromu TCM podle standardů Ministerstva zdravotnictví z roku 1993 „Pokyny pro klinický výzkum léčby insomnie novou čínskou medicínou“: srdeční- slezina a nedostatek: bušení srdce, amnézie, závratě, chudý a unavený, bledý obličej, snadné pocení, jazyk, tenká srst, tenký puls);
  3. skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) > 7 na začátku;
  4. Plán léčby použitý v této studii je snesitelný, spolupracující a vyhovující;
  5. Bez ohledu na pohlaví, věk 18-65 let;
  6. Porozumět postupu a obsahu testu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jiných klinických studiích;
  2. Vyloučit pacienty se závažnými tělesnými nemocemi nebo nemocemi, které mohou ovlivnit vyhodnocení testu;
  3. existuje jasné riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní;
  4. Vyloučit těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které těhotenství plánují;
  5. Osoby se závislostí na alkoholu a drogách do 1 roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina (pomocí moxování)

Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena slepým moxováním a západní medicínou.

  1. Studijní skupina: Pomocí moxování vyberte konkrétní 3 skupiny akupunkturních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  2. Kontrolní skupina: Pomocí moxování s prázdnou náplastí vyberte konkrétní 3 skupiny akutních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  3. Doba léčby je 4 týdny, což je průběh léčby, a doba pozorování je 8 týdnů.
Přístroj: Tradiční čínský moxovací přístroj

Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena slepým moxováním a západní medicínou.

  1. Studijní skupina: Pomocí moxování vyberte konkrétní 3 skupiny akupunkturních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  2. Kontrolní skupina: Pomocí moxování s prázdnou náplastí vyberte konkrétní 3 skupiny akutních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  3. Doba léčby je 4 týdny, což je průběh léčby, a doba pozorování je 8 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (používá moxování s prázdnou náplastí)

Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena slepým moxováním a západní medicínou.

  1. Studijní skupina: Pomocí moxování vyberte konkrétní 3 skupiny akupunkturních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  2. Kontrolní skupina: Pomocí moxování s prázdnou náplastí vyberte konkrétní 3 skupiny akutních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  3. Doba léčby je 4 týdny, což je průběh léčby, a doba pozorování je 8 týdnů.
Přístroj: Tradiční čínský moxovací přístroj

Studijní skupina byla léčena tradiční čínskou moxací a západní medicínou. Kontrolní skupina byla léčena slepým moxováním a západní medicínou.

  1. Studijní skupina: Pomocí moxování vyberte konkrétní 3 skupiny akupunkturních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  2. Kontrolní skupina: Pomocí moxování s prázdnou náplastí vyberte konkrétní 3 skupiny akutních bodů. Vyberte si skupinu akupunkturních bodů každý den, při moxovací kúře po dobu 20 minut, 4 týdny na kúru.
  3. Doba léčby je 4 týdny, což je průběh léčby, a doba pozorování je 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PSQI
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení PSQI škály ≥25 % byla považována za efektivní a rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl porovnán jako základ pro hodnocení hlavních ukazatelů terapeutického účinku. Účinnost symptomů nespavosti byla hodnocena rozdílem v míře snížení PSQI skóre mezi dvěma skupinami před a po intervenci.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály kvality života (SQLS)
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení skóre byla brána jako standard terapeutického stupně a míra snížení skóre =[(skóre před léčbou - skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou]×100 %. Míra snížení skóre po léčbě byla ≥ 75 % pro klinické zotavení, 50 %-75 % pro zřejmý účinek, 25 %-50 % pro účinný a < 25 % pro neúčinný. Celková míra odezvy = (účinná + účinná + vyléčená)/celkový počet případů *100 %.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Skóre stupnice SF-36
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení skóre byla brána jako standard terapeutického stupně a míra snížení skóre =[(skóre před léčbou - skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou]×100 %. Míra snížení skóre po léčbě byla ≥ 75 % pro klinické zotavení, 50 %-75 % pro zřejmý účinek, 25 %-50 % pro účinný a < 25 % pro neúčinný. Celková míra odezvy = (účinná + účinná + vyléčená)/celkový počet případů *100 %.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Skóre klinické škály hrubého dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení skóre byla brána jako standard terapeutického stupně a míra snížení skóre =[(skóre před léčbou - skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou]×100 %. Míra snížení skóre po léčbě byla ≥ 75 % pro klinické zotavení, 50 %-75 % pro zřejmý účinek, 25 %-50 % pro účinný a < 25 % pro neúčinný. Celková míra odezvy = (účinná + účinná + vyléčená)/celkový počet případů *100 %.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
vyhodnocení nežádoucí reakce (TESS).
Časové okno: Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm
Míra snížení skóre byla brána jako standard terapeutického stupně a míra snížení skóre =[(skóre před léčbou - skóre po léčbě) ÷ skóre před léčbou]×100 %. Míra snížení skóre po léčbě byla ≥ 75 % pro klinické zotavení, 50 %-75 % pro zřejmý účinek, 25 %-50 % pro účinný a < 25 % pro neúčinný. Celková míra odezvy = (účinná + účinná + vyléčená)/celkový počet případů *100 %.
Výchozí stav, týden dva, týden čtyři, týden osm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-YJ14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit