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Effetto dell'intervento di moxibustione sui pazienti con insonnia

6 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Tipo di studio: sperimentazione clinica Scopo della ricerca: esplorare l'efficacia e la sicurezza della moxibustione combinata con la medicina tradizionale cinese e occidentale nel trattamento dell'insonnia.

Descrivere la popolazione partecipante/condizioni di salute: 120 pazienti affetti da insonnia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: sperimentazione clinica Scopo della ricerca: esplorare l'efficacia e la sicurezza della moxibustione combinata con la medicina tradizionale cinese e occidentale nel trattamento dell'insonnia.

Descrivere la popolazione dei partecipanti/condizioni di salute: 120 pazienti affetti da insonnia. I partecipanti sono stati arruolati secondo il principio di randomizzazione e cecità singola e l'analisi è stata modificata ogni trimestre in base al programma di ricerca. Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato solo con la medicina occidentale.

Valutazione clinica dei principali indicatori di efficacia: è stato valutato il punteggio della scala PSQI. Il tasso di riduzione della scala PSQI è stato ≥ 25% come efficace e la differenza tra i due gruppi è stata confrontata come base per valutare i principali indicatori di efficacia. L'efficacia dei sintomi dell'insonnia è stata valutata dalla differenza del tasso di riduzione del punteggio PSQI tra i gruppi prima e dopo l'intervento.

Misure di esito clinico secondario: Quality of Life Scale (SQLS), scala SF-36, Clinical Gross Impression Scale (CGI), reazione avversa (TESS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: JING Cai, Undergraduate
  • Numero di telefono: 13524000307
  • Email: 1994510cj@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: JianMing Zhang, graduate student
  • Numero di telefono: 18017311232
  • Email: 18017311232@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'insonnia ICD-10;
  2. In linea con i criteri diagnostici rilevanti della sindrome della MTC, differenziazione tra insonnia di tipo cuore-milza e insonnia di tipo deficitario (criteri diagnostici della sindrome della MTC secondo le "Linee guida per la ricerca clinica sul trattamento dell'insonnia con la nuova medicina cinese" del Ministero della Salute del 1993): standard del cuore-milza milza e insufficienza: palpitazione, amnesia, vertigini, debolezza e stanchezza, viso pallido, sudorazione facile, lingua, pelo sottile, polso sottile);
  3. Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 7 al basale;
  4. Il piano di trattamento utilizzato in questo studio è tollerabile, cooperativo e conforme;
  5. Indipendentemente dal sesso, età 18-65 anni;
  6. Comprendere la procedura e il contenuto del test e firmare volontariamente il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altri studi clinici;
  2. Escludere pazienti con patologie fisiche gravi o che possano influenzare la valutazione del test;
  3. esiste un chiaro rischio di suicidio o pericolo per sé o per gli altri;
  4. Escludere le donne in gravidanza o in allattamento o coloro che stanno pianificando una gravidanza;
  5. Persone con dipendenza da alcol e droghe entro 1 anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Il gruppo di studio (usando la moxibustione)

Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato con moxibustione in bianco e medicina occidentale.

  1. Il gruppo di studio: Usando la moxibustione, seleziona 3 gruppi specifici di punti terapeutici. Selezionare un gruppo di punti di agopuntura ogni giorno, nel trattamento di moxibustione per 20 minuti, 4 settimane per un ciclo di trattamento.
  2. Il gruppo di controllo: utilizzando la moxibustione con cerotto bianco, selezionare 3 gruppi specifici di punti terapeutici. Selezionare un gruppo di punti di agopuntura ogni giorno, nel trattamento di moxibustione per 20 minuti, 4 settimane per un ciclo di trattamento.
  3. Il periodo di trattamento è di 4 settimane, che è un ciclo di trattamento, e il periodo di osservazione è di 8 settimane.
Dispositivo: Apparecchio per la moxibustione tradizionale cinese

Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato con moxibustione in bianco e medicina occidentale.

  1. Il gruppo di studio: Usando la moxibustione, seleziona 3 gruppi specifici di punti terapeutici. Selezionare un gruppo di punti di agopuntura ogni giorno, nel trattamento di moxibustione per 20 minuti, 4 settimane per un ciclo di trattamento.
  2. Il gruppo di controllo: utilizzando la moxibustione con cerotto bianco, selezionare 3 gruppi specifici di punti terapeutici. Selezionare un gruppo di punti di agopuntura ogni giorno, nel trattamento di moxibustione per 20 minuti, 4 settimane per un ciclo di trattamento.
  3. Il periodo di trattamento è di 4 settimane, che è un ciclo di trattamento, e il periodo di osservazione è di 8 settimane.
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo (utilizzando la moxibustione con cerotto vuoto)

Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato con moxibustione in bianco e medicina occidentale.

  1. Il gruppo di studio: Usando la moxibustione, seleziona 3 gruppi specifici di punti terapeutici. Selezionare un gruppo di punti di agopuntura ogni giorno, nel trattamento di moxibustione per 20 minuti, 4 settimane per un ciclo di trattamento.
  2. Il gruppo di controllo: utilizzando la moxibustione con cerotto bianco, selezionare 3 gruppi specifici di punti terapeutici. Selezionare un gruppo di punti di agopuntura ogni giorno, nel trattamento di moxibustione per 20 minuti, 4 settimane per un ciclo di trattamento.
  3. Il periodo di trattamento è di 4 settimane, che è un ciclo di trattamento, e il periodo di osservazione è di 8 settimane.
Dispositivo: Apparecchio per la moxibustione tradizionale cinese

Il gruppo di studio è stato trattato con la moxibustione tradizionale cinese e la medicina occidentale. Il gruppo di controllo è stato trattato con moxibustione in bianco e medicina occidentale.

  1. Il gruppo di studio: Usando la moxibustione, seleziona 3 gruppi specifici di punti terapeutici. Selezionare un gruppo di punti di agopuntura ogni giorno, nel trattamento di moxibustione per 20 minuti, 4 settimane per un ciclo di trattamento.
  2. Il gruppo di controllo: utilizzando la moxibustione con cerotto bianco, selezionare 3 gruppi specifici di punti terapeutici. Selezionare un gruppo di punti di agopuntura ogni giorno, nel trattamento di moxibustione per 20 minuti, 4 settimane per un ciclo di trattamento.
  3. Il periodo di trattamento è di 4 settimane, che è un ciclo di trattamento, e il periodo di osservazione è di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del PSQI
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
Il tasso di riduzione della scala PSQI ≥25% è stato considerato efficace e la differenza tra i due gruppi è stata confrontata come base per valutare i principali indicatori di effetto terapeutico. L'efficacia dei sintomi dell'insonnia è stata valutata dalla differenza nel tasso di riduzione dei punteggi PSQI tra i due gruppi prima e dopo l'intervento.
Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della scala della qualità della vita (SQLS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
Il tasso di riduzione del punteggio è stato preso come standard del grado terapeutico e il tasso di riduzione del punteggio =[(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento) ÷ punteggio pre-trattamento]×100%. Il tasso di riduzione del punteggio dopo il trattamento è stato ≥ 75% per il recupero clinico, 50%-75% per effetto evidente, 25%-50% per efficace e < 25% per inefficace. Tasso di risposta totale = (effettivo + efficace + guarito)/casi totali *100%.
Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
Il punteggio della scala SF-36
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
Il tasso di riduzione del punteggio è stato preso come standard del grado terapeutico e il tasso di riduzione del punteggio =[(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento) ÷ punteggio pre-trattamento]×100%. Il tasso di riduzione del punteggio dopo il trattamento è stato ≥ 75% per il recupero clinico, 50%-75% per effetto evidente, 25%-50% per efficace e < 25% per inefficace. Tasso di risposta totale = (effettivo + efficace + guarito)/casi totali *100%.
Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
Il punteggio della Clinical Gross Impression Scale (CGI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
Il tasso di riduzione del punteggio è stato preso come standard del grado terapeutico e il tasso di riduzione del punteggio =[(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento) ÷ punteggio pre-trattamento]×100%. Il tasso di riduzione del punteggio dopo il trattamento è stato ≥ 75% per il recupero clinico, 50%-75% per effetto evidente, 25%-50% per efficace e < 25% per inefficace. Tasso di risposta totale = (effettivo + efficace + guarito)/casi totali *100%.
Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
valutazione delle reazioni avverse (TESS).
Lasso di tempo: Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto
Il tasso di riduzione del punteggio è stato preso come standard del grado terapeutico e il tasso di riduzione del punteggio =[(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento) ÷ punteggio pre-trattamento]×100%. Il tasso di riduzione del punteggio dopo il trattamento è stato ≥ 75% per il recupero clinico, 50%-75% per effetto evidente, 25%-50% per efficace e < 25% per inefficace. Tasso di risposta totale = (effettivo + efficace + guarito)/casi totali *100%.
Baseline, settimana due, settimana quattro, settimana otto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-YJ14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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