Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Moxibustion Intervention på Insomnia Patienter

6. december 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Undersøgelsestype: klinisk forsøg Formål med forskning: At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​moxibustion kombineret med traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af søvnløshed.

Beskriv deltagerpopulation/sundhedstilstande: 120 søvnløshedspatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: klinisk forsøg Formål med forskning: At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​moxibustion kombineret med traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af søvnløshed.

Beskriv deltagerpopulation/helbredsforhold: 120 insomnipatienter Deltagerne blev indskrevet efter princippet om randomisering og enkeltblindhed, og analysen blev justeret hvert kvartal i henhold til forskningsskemaet. Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev kun behandlet med vestlig medicin.

Klinisk evaluering af de vigtigste effektindikatorer: Score for PSQI-skalaen blev vurderet. Reduktionsraten for PSQI-skalaen var ≥ 25 % som effektiv, og forskellen mellem de to grupper blev sammenlignet som grundlag for evaluering af de vigtigste effektindikatorer. Effektiviteten af ​​søvnløshedssymptomer blev evalueret ved forskellen i PSQI-scorereduktionsraten mellem grupper før og efter intervention.

Sekundære kliniske udfaldsmål: Livskvalitetsskala (SQLS), SF-36 skala, Clinical Gross Impression Scale (CGI), bivirkning (TESS) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: JianMing Zhang, graduate student
  • Telefonnummer: 18017311232
  • E-mail: 18017311232@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for ICD-10 søvnløshed;
  2. I overensstemmelse med de relevante diagnostiske kriterier for TCM-syndrom-differentiering af hjerte-milt- og mangeltype-søvnløshed (TCM-syndrom-diagnosekriterier i henhold til 1993-sundhedsministeriets "Guidelines for Clinical Research on the treatment of Insomnia with new Chinese Medicine" standarder: hjerte- milt og mangel: hjertebanken, hukommelsestab, svimmelhed, dårlig og træt, blegt ansigt, let at svede, tunge, tynd pels, tynd puls);
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7 ved baseline;
  4. Behandlingsplanen brugt i denne undersøgelse er acceptabel, samarbejdsvillig og kompatibel;
  5. Uanset køn, alder 18-65 år;
  6. Forstå proceduren og indholdet af testen, og underskriv frivilligt det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  2. Udelukke patienter med alvorlige fysiske sygdomme eller sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​testen;
  3. der er en klar risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre;
  4. Udeluk gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet;
  5. Personer med alkohol- og stofafhængighed inden for 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studiegruppen (ved hjælp af moxibustion)

Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev behandlet med blank moxibustion og vestlig medicin.

  1. Undersøgelsesgruppen: Brug moxibustionen til at vælge specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  2. Kontrolgruppen: Brug moxibustion med blank plaster, vælg specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  3. Behandlingsperioden er 4 uger, som er et behandlingsforløb, og observationsperioden er 8 uger.
Enhed: Traditionelt kinesisk moxibustionsapparat

Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev behandlet med blank moxibustion og vestlig medicin.

  1. Undersøgelsesgruppen: Brug moxibustionen til at vælge specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  2. Kontrolgruppen: Brug moxibustion med blank plaster, vælg specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  3. Behandlingsperioden er 4 uger, som er et behandlingsforløb, og observationsperioden er 8 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppen (ved hjælp af moxibustion med blank plaster)

Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev behandlet med blank moxibustion og vestlig medicin.

  1. Undersøgelsesgruppen: Brug moxibustionen til at vælge specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  2. Kontrolgruppen: Brug moxibustion med blank plaster, vælg specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  3. Behandlingsperioden er 4 uger, som er et behandlingsforløb, og observationsperioden er 8 uger.
Enhed: Traditionelt kinesisk moxibustionsapparat

Studiegruppen blev behandlet med traditionel kinesisk moxibustion og vestlig medicin. Kontrolgruppen blev behandlet med blank moxibustion og vestlig medicin.

  1. Undersøgelsesgruppen: Brug moxibustionen til at vælge specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  2. Kontrolgruppen: Brug moxibustion med blank plaster, vælg specifikke 3 grupper af akupunkter. Vælg en gruppe akupunkturpunkter hver dag, i moxibustion-behandlingen i 20 minutter, 4 uger til et behandlingsforløb.
  3. Behandlingsperioden er 4 uger, som er et behandlingsforløb, og observationsperioden er 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af PSQI
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Reduktionsraten for PSQI-skalaen ≥25% blev betragtet som effektiv, og forskellen mellem de to grupper blev sammenlignet som grundlag for evaluering af de vigtigste terapeutiske effektindikatorer. Effektiviteten af ​​søvnløshedssymptomer blev evalueret ved forskellen i reduktionsraten af ​​PSQI-score mellem de to grupper før og efter interventionen.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Scorereduktionsraten blev taget som den terapeutiske karakterstandard, og scorereduktionsraten =[(præ-behandling score - post-treatment score) ÷ præ-behandling score]×100%. Scorereduktionsraten efter behandling var ≥ 75 % for klinisk bedring, 50 %-75 % for tydelig effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Samlet svarprocent = (effektiv + effektiv + helbredt)/samlet tilfælde *100%.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Resultatet af SF-36 skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Scorereduktionsraten blev taget som den terapeutiske karakterstandard, og scorereduktionsraten =[(præ-behandling score - post-treatment score) ÷ præ-behandling score]×100%. Scorereduktionsraten efter behandling var ≥ 75 % for klinisk bedring, 50 %-75 % for tydelig effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Samlet svarprocent = (effektiv + effektiv + helbredt)/samlet tilfælde *100%.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Resultatet af Clinical Gross Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Scorereduktionsraten blev taget som den terapeutiske karakterstandard, og scorereduktionsraten =[(præ-behandling score - post-treatment score) ÷ præ-behandling score]×100%. Scorereduktionsraten efter behandling var ≥ 75 % for klinisk bedring, 50 %-75 % for tydelig effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Samlet svarprocent = (effektiv + effektiv + helbredt)/samlet tilfælde *100%.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
bivirkning (TESS) evaluering
Tidsramme: Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte
Scorereduktionsraten blev taget som den terapeutiske karakterstandard, og scorereduktionsraten =[(præ-behandling score - post-treatment score) ÷ præ-behandling score]×100%. Scorereduktionsraten efter behandling var ≥ 75 % for klinisk bedring, 50 %-75 % for tydelig effekt, 25 %-50 % for effektiv og < 25 % for ineffektiv. Samlet svarprocent = (effektiv + effektiv + helbredt)/samlet tilfælde *100%.
Baseline, uge ​​to, uge ​​fire, uge ​​otte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-YJ14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger