Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární markery akutního poškození ledvin u starších zemřelých dárců (MoliDon)

12. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Skórovací systémy, které kombinují klinické a morfologické parametry dárce k predikci výsledku transplantace ledvin, postrádají dostatečnou specifitu, aby byly obecně akceptovány. Ve srovnání s klasickou histologií nabízí molekulární hodnocení renální tkáně nezaujatý a technicky robustní přístup. V této prospektivní 3měsíční observační studii budou provedeny odběry biopsií u 180 dárců mozkové smrti. Pomocí microarray, které detekuje špičkové odlišně regulované geny, budou zkonstruovány modely konvenční histologie, urinárních AKI biomarkerů, renálních funkcí a klinických proměnných předpovídajících DGF a časné zjizvení štěpu (IFTA, špatná funkce štěpu) u příjemců. Budou nalezeny asociace AKI u dárců s výraznou atrofií fibrózy a molekulárními signály AKI. Molekulární techniky a finální modely mohou pomoci zlepšit rozhodovací proces pro přijetí ledvin od okrajových dárců, ale co je důležitější, mohou pomoci klinickým lékařům řídit méně toxickou imunosupresi u identifikovaných problematických štěpů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je vytvořit predikční model časného klinického výsledku (opožděná funkce štěpu) na základě klinických proměnných dárce a příjemce, eGFR dárce, urinárních AKI biomarkerů, histologie (glomeruloskleróza, intersticiální fibróza, vaskulární změny) a špičkových odlišně regulovaných genů nalezených v microarray biopsie klínového odběru dárce. Sestavte model schopný předpovědět časné zjizvení ledvinového aloštěpu (IFTA>2) a zhoršenou funkci štěpu (eGFR<45 ml/min) již ve 3 měsících. Popište renální molekulární změny spojené se zavedenou AKI u zemřelého dárce po mozkové smrti a se stárnutím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dárci DBD, jejichž ledviny budou odebrány transplantačním týmem IKEM buď v dárcovské nemocnici nebo v IKEM. Odpovídající příjemci transplantovaní v IKEM budou dále sledováni. Pacienti dostanou standardní imunosupresi na bázi takrolimu, mykofenolát mofetilu a steroidů spolu s indukcí (basiliximab u nízkého rizika a rATG u vysokého rizika) podle protokolu centra. Všechny výkony u příjemců transplantátu budou rutinní, včetně biopsií příčiny a protokolární biopsie 3M (standardní péče v centru).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dárci DBD (dárcovství po mozkové smrti), kterým ledviny odebere transplantační tým Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) v dárcovské nemocnici.
  • Všichni dárci DBD (dárcovství po mozkové smrti), kterým ledviny odebere transplantační tým Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) při IKEM.

Kritéria vyloučení:

  • Dárci s oběhovou smrtí
  • Dárci se strojovou perfuzí
  • Dárci s multiorgánovou transplantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní poškození ledvin (AKI)
Dárci s AKI (akutní poškození ledvin) definované na základě výsledků zvýšení kreatininu a snížení diurézy před odběrem orgánů.
Diagnostický test: Biomarkery moči
Biomarkery poškození ledvin u dárců, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza (NAG), beta2-mikroglobulin, alfa1-mikroglobulin, alfa2-makroglobulin a transferin, budou měřeny metodou ELISA.
Diagnostický test: Profilování genové exprese dárcovských ledvin pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostický test: Profilování genové exprese ledvin příjemce pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
ne-AKI
Dárci bez AKI (akutní poškození ledvin) definované na základě výsledků zvýšení kreatininu a snížení diurézy před odběrem orgánů.
Diagnostický test: Biomarkery moči
Biomarkery poškození ledvin u dárců, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza (NAG), beta2-mikroglobulin, alfa1-mikroglobulin, alfa2-makroglobulin a transferin, budou měřeny metodou ELISA.
Diagnostický test: Profilování genové exprese dárcovských ledvin pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostický test: Profilování genové exprese ledvin příjemce pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
opožděná funkce štěpu (DGF)
Dárci a spárovaní příjemci, kterým byl orgán transplantován v IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny), u kterých se v 1. týdnu po transplantaci vyvinula opožděná funkce štěpu (DGF) definovaná jako dialýza.
Diagnostický test: Biomarkery moči
Biomarkery poškození ledvin u dárců, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza (NAG), beta2-mikroglobulin, alfa1-mikroglobulin, alfa2-makroglobulin a transferin, budou měřeny metodou ELISA.
Diagnostický test: Profilování genové exprese dárcovských ledvin pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostický test: Profilování genové exprese ledvin příjemce pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
ne-DGF
Dárci a spárovaní příjemci, kterým byl orgán transplantován v IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny) s okamžitou funkcí štěpu (bez DGF).
Diagnostický test: Biomarkery moči
Biomarkery poškození ledvin u dárců, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza (NAG), beta2-mikroglobulin, alfa1-mikroglobulin, alfa2-makroglobulin a transferin, budou měřeny metodou ELISA.
Diagnostický test: Profilování genové exprese dárcovských ledvin pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostický test: Profilování genové exprese ledvin příjemce pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Příjemce IFTA
Dárci a pároví příjemci, kterým byl orgán transplantován v IKEM s histologickým nálezem IFTA≥2 po 3 měsících protokolární biopsie.
Diagnostický test: Profilování genové exprese dárcovských ledvin pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostický test: Profilování genové exprese ledvin příjemce pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Příjemce bez IFTA
Dárci a spárovaní příjemci, kterým byl transplantován v IKEM s 3měsíční protokolární biopsií histologický nález IFTA<2.
Diagnostický test: Profilování genové exprese dárcovských ledvin pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostický test: Profilování genové exprese ledvin příjemce pomocí microarray
Profilování genové exprese biopsií ledvin dárců pomocí mikročipové platformy Affymetrix (PrimeView Human Gene Expression Array).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štěpu ledvin ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Funkce ledvinového štěpu se měří jako odhadovaná glomerulární filtrace v ml/s/1,73 m2.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu ledviny
Časové okno: 1 rok
Měřeno jako počet pacientů se ztrátou štěpu cenzurovaných k smrti.
1 rok
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: 1 týden
Nutnost dialýzy v 1. týdnu po transplantaci. Měřeno jako počet pacientů.
1 týden
Stupeň fibrózy ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Histologický výsledek intersticiální fibrózy a atrofie při protokolární biopsii. Min 0, Max 3, vyšší znamená horší
3 měsíce
Genová exprese v ledvině dárce
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní profilování transkriptomového mikročipu klínové biopsie odebrané bezprostředně po odběru orgánu.
3 měsíce
Genová exprese v 3měsíční protokolární biopsii příjemce
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní profilování transkriptomových mikročipů tříměsíčních protokolárních biopsií příjemců.
3 měsíce
Močové biomarkery AKI u dárců před odběrem orgánů
Časové okno: 3 měsíce
NGAL, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou, ng/ml.
3 měsíce
Močové biomarkery AKI u dárců před odběrem orgánů (NAG)
Časové okno: 3 měsíce
NAG, N-acetyl-beta-D-glukosamin, v IU/l
3 měsíce
Močové biomarkery AKI u dárců před odběrem orgánů (beta 2 mikroglobulin)
Časové okno: 3 měsíce
beta 2 mikroglobulin, v mg/l
3 měsíce
Močové biomarkery AKI u dárců před odběrem orgánů (alfa1 mikroglobulin)
Časové okno: 3 měsíce
alfa1 mikroglobulin, v mg/l
3 měsíce
Močové biomarkery AKI u dárců před odběrem orgánů (alfa2 makroglobulin)
Časové okno: 3 měsíce
alfa2 makroglobulin, v mg/l
3 měsíce
Močové biomarkery AKI u dárců před odběrem orgánů (transferin)
Časové okno: 3 měsíce
transferin, v mg/l
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G339-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení