Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære markører for akut nyreskade hos ældre afdøde donorer (MoliDon)

12. december 2023 opdateret af: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Scoringssystemer, der kombinerer donorens kliniske og morfologiske parametre for at forudsige resultatet af nyretransplantation, mangler nok specificitet til at blive generelt accepteret. Sammenlignet med klassisk histologi tilbyder molekylær vurdering af nyrevæv en upartisk og teknisk robust tilgang. I dette prospektive 3-måneders observationsstudie vil der blive udført udtagningsbiopsier i 180 hjernedødsdonorer. Ved hjælp af mikroarray, som detekterer top forskelligt regulerede gener, vil konventionel histologi, urin AKI biomarkører, nyrefunktion og kliniske variabler modeller, der forudsiger DGF og tidlig graft ardannelse (IFTA, dårlig graft funktion) hos modtagere, blive konstrueret. Associationerne af AKI hos donorer med distinkt fibroseatrofi og AKI molekylære signaler vil blive fundet. Molekylære teknikker og endelige modeller kan hjælpe med at forbedre beslutningsprocessen for accept af nyrer fra marginale donorer, men endnu vigtigere kan det hjælpe klinikere med at vejlede mindre toksisk immunsuppression i identificerede problematiske transplantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at skabe en forudsigelsesmodel for tidligt klinisk resultat (forsinket graftfunktion) baseret på donor- og recipient-kliniske variabler, donor-eGFR, urinære AKI-biomarkører, histologi (glomerulosklerose, interstitiel fibrose, vaskulære forandringer) og top forskelligt regulerede gener fundet i mikroarray af kileindkøbsdonorbiopsi. Konstruer en model, der er i stand til at forudsige tidlig nyreallograft-ardannelse (IFTA>2) og svækket graftfunktion (eGFR <45 ml/min), så tidligt som efter 3 måneder. Beskriv nyremolekylære ændringer forbundet med etableret AKI hos hjernedødsdød donor og med aldring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle DBD-donorer, hvis nyrer vil blive skaffet af IKEM transplantationsteam enten på donorhospitalet eller på IKEM. Tilsvarende modtagere, transplanteret hos IKEM, vil blive overvåget yderligere. Patienterne vil modtage standard immunsuppression baseret på tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroider sammen med induktion (basiliximab i lavrisiko og rATG i højrisiko) i henhold til centerprotokol. Alle procedurer i transplantationsmodtagere vil være rutinemæssige, inkluderet for årsagsbiopsier og 3M protokolbiopsi (standardbehandling i midten).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle DBD (donation efter hjernedød) donorer, hvis nyrer vil blive fremskaffet af transplantationsteamet fra Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin (IKEM) på donorhospitalet.
  • Alle DBD (donation efter hjernedød) donorer, hvis nyrer vil blive fremskaffet af transplantationsteamet fra Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin (IKEM) ved IKEM.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorer med kredsløbsdød
  • Donorer med maskinperfusion
  • Donorer med multiorgantransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut nyreskade (AKI)
Donorer med AKI (akut nyreskade) defineret ud fra resultaterne af kreatininstigning og diuresefald før organhøst.
Diagnostisk test: Urin biomarkører
Biomarkører for nyreskade hos donorer, såsom neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG), beta2-mikroglobulin, alpha1-mikroglobulin, alpha2-makroglobulin og transferrin vil blive målt ved ELISA.
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af donor nyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af modtagernyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
nej-AKI
Donorer uden AKI (akut nyreskade) defineret baseret på resultaterne af kreatininstigning og diuresefald før organhøst.
Diagnostisk test: Urin biomarkører
Biomarkører for nyreskade hos donorer, såsom neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG), beta2-mikroglobulin, alpha1-mikroglobulin, alpha2-makroglobulin og transferrin vil blive målt ved ELISA.
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af donor nyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af modtagernyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
forsinket graftfunktion (DGF)
Donorer og de parrede modtagere, hvori organet blev transplanteret i IKEM (Institut for Clinical and Experimental Medicine), som udviklede forsinket graftfunktion (DGF) defineret som dialyse i 1. uge efter transplantation.
Diagnostisk test: Urin biomarkører
Biomarkører for nyreskade hos donorer, såsom neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG), beta2-mikroglobulin, alpha1-mikroglobulin, alpha2-makroglobulin og transferrin vil blive målt ved ELISA.
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af donor nyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af modtagernyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
ingen DGF
Donorer og de parrede modtagere, hvori organet blev transplanteret i IKEM (Institut for Clinical and Experimental Medicine) med øjeblikkelig graftfunktion (no-DGF).
Diagnostisk test: Urin biomarkører
Biomarkører for nyreskade hos donorer, såsom neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG), beta2-mikroglobulin, alpha1-mikroglobulin, alpha2-makroglobulin og transferrin vil blive målt ved ELISA.
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af donor nyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af modtagernyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Modtager IFTA
Donorer og de parrede modtagere, hvor organet blev transplanteret i IKEM med 3-måneders protokol biopsi histologisk fund af IFTA≥2.
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af donor nyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af modtagernyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Modtager no-IFTA
Donorer og de parrede modtagere, hvor de blev transplanteret i IKEM med 3-måneders protokol biopsi histologisk fund af IFTA <2.
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af donor nyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).
Diagnostisk test: Genekspressionsprofilering af modtagernyrer ved mikroarray
Genekspressionsprofilering af donornyrebiopsier ved hjælp af Affymetrix microarray platform (PrimeView Human Gene Expression Array).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantatfunktion ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Nyretransplantatfunktionen måles som estimeret glomerulær filtration i ml/s/1,73m2.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
Målt som antal patienter med transplantattab censureret til døden.
1 år
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: En uge
Behovet for dialyse i 1. uge efter transplantation. Målt som antal patienter.
En uge
Fibrosegrad ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Histologisk resultat af interstitiel fibrose og atrofi ved protokolbiopsi. Min 0, Max 3, højere betyder værre
3 måneder
Genekspression i donor nyre
Tidsramme: 3 måneder
Hel transkriptom mikroarray profilering af kilebiopsi taget umiddelbart efter organudtagning.
3 måneder
Genekspression i 3-måneders protokolbiopsi af modtager
Tidsramme: 3 måneder
Hele transkriptom mikroarray profilering af 3-måneders protokol biopsier af modtagere.
3 måneder
Urinbiomarkører for AKI hos donorer før organindtagelse
Tidsramme: 3 måneder
NGAL, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, ng/ml.
3 måneder
Urinbiomarkører for AKI hos donorer før organtagning (NAG)
Tidsramme: 3 måneder
NAG, N-acetyl-beta-D-glucosamin, i IE/l
3 måneder
Urinbiomarkører for AKI hos donorer før organindtagelse (beta 2 mikroglobulin)
Tidsramme: 3 måneder
beta 2 mikroglobulin, i mg/l
3 måneder
Urinbiomarkører for AKI hos donorer før organindtagelse (alfa1 mikroglobulin)
Tidsramme: 3 måneder
alfa1 mikroglobulin, i mg/l
3 måneder
Urinbiomarkører for AKI hos donorer før organindtagelse (alfa2-makroglobulin)
Tidsramme: 3 måneder
alfa2-makroglobulin, i mg/l
3 måneder
Urinbiomarkører for AKI hos donorer før organindtagelse (transferrin)
Tidsramme: 3 måneder
transferrin, i mg/l
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G339-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger